Acthar gel for kronisk pulmonal sarkoidose (ACPS) (ACPS)
4. desember 2015 oppdatert av: Robert P Baughman, University of Cincinnati
ACTHAR gel for kronisk pulmonal sarkoidose (ACPS)
En randomisert studie av to vedlikeholdsdoser av Acthar Gel for pasienter med kronisk pulmonal sarkoidose.
Pasientene vil bli observert i 24 ukers behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter dobbeltblind studie for å bestemme dose og effektstørrelse. Totalt 20 pasienter med kronisk pulmonal sarkoidose vil bli rekruttert ved åtte kliniske steder over hele USA.
Etter innledende evaluering, inkludert lungefunksjon, CT- og PET-skanning, vil pasientene randomiseres til å motta 80 enheter hvis Acthar gel daglig i 10 dager, etterfulgt av enten 40 eller 80 enheter Acthar gel to ganger i uken i ytterligere 22 uker.
Ved slutten av totalt 24 ukers behandling vil de gjennomgå gjentatt evaluering inkludert lungefunksjon, CT og PET-skanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Hovedetterforsker:
- Robert P Baughman, MD
-
Ta kontakt med:
- Felicia Thompson
- Telefonnummer: 513-584-6252
- E-post: THOMPSFA@ucmail.uc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med biopsi bekreftet sarkoidose som oppfyller American Thoracic Society-kriterier 23
- Pasient på >5 mg prednison for pulmonale indikasjoner
- FVC <85 % spådd
- Prednisondosen ikke redusert de siste 3 månedene
- Forverring av lungesykdom det siste året
- Nedgang i FVC >5 %
- Alder: 18 til 90 (dvs. kandidater må ha hatt sin 18-årsdag, men ikke hatt sin 91-årsdag).
Ekskluderingskriterier:
binyrebarksvikt (Addisons sykdom)
- Sklerodermi
- en soppinfeksjon
- herpesinfeksjon i øynene
- osteoporose
- et magesår
- kongestiv hjertesvikt
- høyt blodtrykk
- nylig operasjon
- hvis du er allergisk mot proteiner fra svin
- Ikke motta en koppevaksine eller noen "levende" vaksine mens du bruker kortikotropin.
- Pasienter som får anti-tumornekrosefaktor-antistoff (f. infliximab, adalimumab) de siste seks månedene
- Ukontrollert diabetes, hypertensjon eller annen kontraindikasjon for økt dosering av glukokortikoider
- Pasienter som trenger behandling for pulmonal hypertensjon
- Kvinner i fertil alder som er kjent for å være gravide og/eller ammende eller som har en positiv uringraviditetstest på screening.
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll for legemiddelbehandling (pasienten kan ikke starte et annet eksperimentelt middel før etter 90 dager)
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten hvis Acthar Gel-behandling igangsettes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 80 enheter
80 enheter ACTHAR gel vil bli gitt to ganger i uken i 22 uker etter første lasting
|
Gis 80 enheter daglig i 10 dager, deretter randomisert til å motta enten 40 eller 80 enheter to ganger i uken
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 40 enheter
40 enheter ACTHAR gel vil bli gitt to ganger i uken i 22 uker etter lasting
|
Gis 80 enheter daglig i 10 dager, deretter randomisert til å motta enten 40 eller 80 enheter to ganger i uken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroid toksisitet
Tidsramme: 24 uker
|
Kumulativ toksisitet mellom to studiearmer over 24 ukers studie Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for steroidtoksisitet
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i FVC i løpet av studieløpet
|
24 uker
|
|
Røntgen av brystet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i røntgen av thorax
|
24 uker
|
|
PET-skanning
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i lungeopptak av PET-skanning i løpet av studiet
|
24 uker
|
|
Sarcoidosis helse spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i livskvalitet som vurdert av King's Sarcoidosis Health Questionnaire
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .