Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acthar-geeli krooniseen keuhkosarkoidoosiin (ACPS) (ACPS)

perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Robert P Baughman, University of Cincinnati

ACTHAR-geeli krooniseen keuhkosarkoidoosiin (ACPS)

Satunnaistettu tutkimus kahdesta Acthar Gel -ylläpitoannoksesta potilaille, joilla on krooninen keuhkosarkoidoosi. Potilaita tarkkaillaan 24 viikon hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksen kaksoissokkotutkimus annoksen ja vaikutuksen koon määrittämiseksi. Yhteensä 20 kroonista keuhkosarkoidoosipotilasta rekrytoidaan kahdeksaan kliiniseen paikkaan eri puolilla Yhdysvaltoja.

Ensimmäisen arvioinnin jälkeen, mukaan lukien keuhkojen toiminta, CT- ja PET-skannaus, potilaat satunnaistetaan saamaan 80 yksikköä Acthar-geeliä päivittäin 10 päivän ajan, minkä jälkeen joko 40 tai 80 yksikköä Acthar-geeliä kahdesti viikossa vielä 22 viikon ajan.

Kaiken kaikkiaan 24 viikon hoidon lopussa heille tehdään uusintaarviointi, mukaan lukien keuhkojen toiminta, CT- ja PET-skannaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Robert P Baughman, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on biopsialla vahvistettu sarkoidoosi, joka täyttää American Thoracic Societyn kriteerit 23
  • Potilas, joka saa >5 mg prednisonia keuhkojen hoitoon
  • FVC <85 % ennustettu
  • Prednisonin annosta ei ole pienennetty edellisten 3 kuukauden aikana
  • Keuhkosairauden paheneminen viimeisen vuoden aikana
  • FVC:n lasku >5 %
  • Ikä: 18–90 (eli ehdokkailla on täytynyt olla 18 vuotta, mutta ei 91 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

lisämunuaisten vajaatoiminta (Addisonin tauti)

  • Skleroderma
  • sieni-infektio
  • silmien herpestulehdus
  • osteoporoosi
  • mahahaava
  • sydämen vajaatoiminta
  • korkea verenpaine
  • äskettäin leikkaus
  • jos olet allerginen sianlihaproteiineille
  • Älä ota isorokkorokotetta tai mitään "elävää" rokotetta, kun käytät kortikotropiinia.
  • Potilaat, jotka saavat tuumorinekroositekijän vasta-aineita (esim. infliksimabi, adalimumabi) kuuden edellisen kuukauden aikana
  • Hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai muu glukokortikoidiannoksen suurentamisen vasta-aihe
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa keuhkoverenpainetautiin
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana ja/tai imettävät tai joiden virtsaraskaustesti on positiivinen seulonnassa.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen (potilas voi aloittaa uuden kokeellisen aineen vasta 90 päivän kuluttua)
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija kokee aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos Acthar Gel -hoito aloitetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 80 yksikköä
80 yksikköä ACTHAR-geeliä annetaan kahdesti viikossa 22 viikon ajan alkulatauksen jälkeen
Lääke: Acthar geeli
Annettiin 80 yksikköä päivittäin 10 päivän ajan, sitten satunnaistettiin saamaan joko 40 tai 80 yksikköä kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • ACTH
  • Cortysin
Active Comparator: 40 yksikköä
40 yksikköä ACTHAR-geeliä annetaan kahdesti viikossa 22 viikon ajan lataamisen jälkeen
Lääke: Acthar geeli
Annettiin 80 yksikköä päivittäin 10 päivän ajan, sitten satunnaistettiin saamaan joko 40 tai 80 yksikköä kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • ACTH
  • Cortysin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroidin myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kumulatiivinen toksisuus kahden tutkimushaaran välillä 24 viikon tutkimusjakson aikana Tämä arvioidaan käyttämällä steroiditoksisuuskyselyä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos FVC:ssä opintojen aikana
24 viikkoa
Rintakehän röntgen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos rintakehän röntgenkuvauksessa
24 viikkoa
PET-skannaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos PET-skannauksen keuhkoihin imeytymisessä tutkimuksen aikana
24 viikkoa
Sarkoidoosin terveyskysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaadun muutos King's Sarcoidosis Health Questionnairen arvioituna
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACPS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acthar geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa