Acthar gél krónikus tüdőszarkoidózisra (ACPS) (ACPS)
2015. december 4. frissítette: Robert P Baughman, University of Cincinnati
ACTHAR gél krónikus tüdőszarkoidózis (ACPS) kezelésére
Két fenntartó adag Acthar Gel randomizált vizsgálata krónikus pulmonalis sarcoidosisban szenvedő betegeknél.
A betegeket 24 hetes kezelés alatt megfigyelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak vizsgálat az adag és a hatás méretének meghatározására. Összesen 20 krónikus tüdőszarkoidózisban szenvedő beteget vesznek fel nyolc klinikai helyszínen szerte az Egyesült Államokban.
A kezdeti értékelést követően, beleértve a tüdőfunkciót, a CT-t és a PET-vizsgálatot, a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 80 egység Acthar gélt kapjanak naponta 10 napon keresztül, majd 40 vagy 80 egység Acthar gélt hetente kétszer további 22 héten keresztül.
Az összesen 24 hetes kezelés végén megismétlik a tüdőfunkció-, CT- és PET-vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kutatásvezető:
- Robert P Baughman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Felicia Thompson
- Telefonszám: 513-584-6252
- E-mail: THOMPSFA@ucmail.uc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Thoracic Society 23-as kritériumainak megfelelő biopsziás sarcoidosisban szenvedő beteg
- A beteg >5 mg prednizont szed pulmonális indikációkra
- FVC <85% előre jelzett
- A prednizon adagját nem csökkentették az előző 3 hónapban
- A tüdőbetegség súlyosbodása az elmúlt évben
- FVC csökkenése >5%
- Életkor: 18 és 90 év közötti (azaz a jelölteknek 18. születésnapjuknak kell lenniük, de nem töltötték be a 91. születésnapjukat).
Kizárási kritériumok:
mellékvese-elégtelenség (Addison-kór)
- Szkleroderma
- gombás fertőzés
- herpesz fertőzés a szemekben
- csontritkulás
- egy gyomorfekély
- pangásos szívelégtelenség
- magas vérnyomás
- legutóbbi műtét
- ha allergiás a sertésfehérjékre
- Ne kapjon himlő vakcinát vagy bármilyen "élő" vakcinát, amíg kortikotropint használ.
- Tumor nekrózis faktor elleni antitestet kapó betegek (pl. infliximab, adalimumab) a megelőző hat hónapban
- Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás vagy a glükokortikoidok megemelt adagjának egyéb ellenjavallata
- Pulmonális hipertónia kezelésére szoruló betegek
- Fogamzóképes korú nők, akikről ismert, hogy terhesek és/vagy szoptatnak, vagy akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív a szűrés során.
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatási gyógyszeres kezelési protokollban (a beteg csak 90 nap után kezdhet el újabb kísérleti szert)
- Bármilyen egyéb állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős veszélyt jelentene a betegre, ha az Acthar Gel-kezelést elkezdik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 80 egység
80 egység ACTHAR gélt adnak be hetente kétszer, 22 héten keresztül az első betöltés után
|
Naponta 80 egységet adnak be 10 napon keresztül, majd véletlenszerűen 40 vagy 80 egységet kapnak hetente kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 40 egység
40 egység ACTHAR gélt kell beadni hetente kétszer a betöltés után 22 hétig
|
Naponta 80 egységet adnak be 10 napon keresztül, majd véletlenszerűen 40 vagy 80 egységet kapnak hetente kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szteroid toxicitás
Időkeret: 24 hét
|
Kumulatív toxicitás a vizsgálat két ága között 24 hetes vizsgálat során Ezt egy szteroid toxicitási kérdőív segítségével értékeljük
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 24 hét
|
Az FVC változása a tanulmányok során
|
24 hét
|
|
Mellkas röntgen
Időkeret: 24 hét
|
Változás a mellkas röntgenben
|
24 hét
|
|
PET szkennelés
Időkeret: 24 hét
|
A PET-vizsgálat tüdőfelvételének változása a vizsgálat során
|
24 hét
|
|
Szarkoidózis egészségügyi kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
Az életminőség változása a King's Sarcoidosis Health Questionnaire alapján
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .