Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acthar gel til kronisk pulmonal sarkoidose (ACPS) (ACPS)

4. december 2015 opdateret af: Robert P Baughman, University of Cincinnati

ACTHAR gel til kronisk pulmonal sarkoidose (ACPS)

Et randomiseret forsøg med to vedligeholdelsesdoser af Acthar Gel til patienter med kronisk pulmonal sarkoidose. Patienterne vil blive observeret i 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter dobbeltblindt forsøg for at bestemme dosis og effektstørrelse. I alt 20 patienter med kronisk pulmonal sarkoidose vil blive rekrutteret på otte kliniske steder i hele USA.

Efter indledende evaluering, inklusive lungefunktion, CT- og PET-scanning, vil patienter blive randomiseret til at modtage 80 enheder, hvis Acthar gel dagligt i 10 dage, efterfulgt af enten 40 eller 80 enheder Acthar gel to gange om ugen i yderligere 22 uger.

Ved afslutningen af ​​i alt 24 ugers behandling vil de gennemgå gentagen evaluering, herunder lungefunktion, CT og PET-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Robert P Baughman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med biopsi bekræftet sarkoidose, der opfylder kriterierne fra American Thoracic Society 23
  • Patient på >5 mg prednison til pulmonale indikationer
  • FVC <85 % forudsagt
  • Prednison dosis ikke reduceret inden for 3 måneder
  • Forværring af lungesygdomme det seneste år
  • Fald i FVC >5 %
  • Alder: 18 til 90 (dvs. kandidater skal have haft deres 18 års fødselsdag, men ikke haft deres 91 års fødselsdag).

Ekskluderingskriterier:

binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom)

  • Sklerodermi
  • en svampeinfektion
  • herpesinfektion i øjnene
  • osteoporose
  • et mavesår
  • kongestiv hjertesvigt
  • højt blodtryk
  • nylig operation
  • hvis du er allergisk over for svinekødsproteiner
  • Modtag ikke en koppevaccine eller nogen "levende" vaccine, mens du bruger corticotropin.
  • Patienter, der får anti-tumornekrosefaktor-antistof (f. infliximab, adalimumab) inden for seks måneder
  • Ukontrolleret diabetes, hypertension eller anden kontraindikation for øget dosering af glukokortikoider
  • Patienter, der har behov for behandling for pulmonal hypertension
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som vides at være gravide og/eller ammende, eller som har en positiv uringraviditetstest ved screening.
  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddelbehandlingsprotokol (patienten kan ikke starte et andet forsøgsmiddel før efter 90 dage)
  • Enhver anden tilstand, som investigator føler, ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis Acthar Gel-behandling påbegyndes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 80 enheder
80 enheder ACTHAR gel vil blive givet to gange om ugen i 22 uger efter den første påfyldning
Medicin: Acthar gel
Gives 80 enheder dagligt i 10 dage, derefter randomiseret til at modtage enten 40 eller 80 enheder to gange om ugen
Andre navne:
  • ACTH
  • Cortysin
Aktiv komparator: 40 enheder
40 enheder ACTHAR gel vil blive givet to gange om ugen i 22 uger efter påfyldning
Medicin: Acthar gel
Gives 80 enheder dagligt i 10 dage, derefter randomiseret til at modtage enten 40 eller 80 enheder to gange om ugen
Andre navne:
  • ACTH
  • Cortysin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroid toksicitet
Tidsramme: 24 uger
Kumulativ toksicitet mellem to studiearme over 24 ugers undersøgelse Dette vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema om steroidtoksicitet
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i FVC i løbet af studiet
24 uger
Røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 24 uger
Ændring i røntgen af ​​thorax
24 uger
PET-scanning
Tidsramme: 24 uger
Ændring i lungeoptagelse af PET-scanning under studieforløbet
24 uger
Sarcoidosis sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Ændring i livskvalitet som vurderet af King's Sarcoidosis Health Questionnaire
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acthar gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner