Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HP Acthar-gel voor chronische pulmonale sarcoïdose (ACPS) (ACPS)

4 december 2015 bijgewerkt door: Robert P Baughman, University of Cincinnati

ACTHAR-gel voor chronische pulmonale sarcoïdose (ACPS)

Een gerandomiseerde studie van twee onderhoudsdoses Acthar Gel voor patiënten met chronische pulmonale sarcoïdose. Patiënten zullen gedurende 24 weken van de behandeling worden geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind onderzoek in meerdere centra om de dosis en de grootte van het effect te bepalen. In totaal zullen 20 patiënten met chronische pulmonale sarcoïdose worden geworven op acht klinische locaties in de Verenigde Staten.

Na een eerste evaluatie, inclusief longfunctie-, CT- en PET-scanning, worden patiënten gerandomiseerd om gedurende 10 dagen dagelijks 80 eenheden Acthar-gel te krijgen, gevolgd door 40 of 80 eenheden Acthar-gel tweemaal per week gedurende nog eens 22 weken.

Aan het einde van de totale behandeling van 24 weken zullen ze een herhaalde evaluatie ondergaan, inclusief longfunctie, CT en PET-scanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert P Baughman, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met door biopsie bevestigde sarcoïdose die voldoet aan de criteria van de American Thoracic Society 23
  • Patiënt op> 5 mg prednison voor pulmonale indicaties
  • FVC <85% voorspeld
  • Dosis prednison niet verlaagd in voorgaande 3 maanden
  • Verslechtering van longziekte in het afgelopen jaar
  • Daling van FVC >5%
  • Leeftijd: 18 tot 90 (d.w.z. kandidaten moeten hun 18e verjaardag hebben gehad, maar niet hun 91e verjaardag).

Uitsluitingscriteria:

bijnierinsufficiëntie (ziekte van Addison)

  • Sclerodermie
  • een schimmelinfectie
  • herpes infectie van de ogen
  • osteoporose
  • een maagzweer
  • congestief hartfalen
  • hoge bloeddruk
  • recente operatie
  • als u allergisch bent voor varkenseiwitten
  • Ontvang geen pokkenvaccin of een "levend" vaccin terwijl u corticotropine gebruikt.
  • Patiënten die antitumornecrosefactor-antilichaam krijgen (bijv. infliximab, adalimumab) in de voorafgaande zes maanden
  • Ongecontroleerde diabetes, hypertensie of andere contra-indicatie voor verhoogde dosering van glucocorticoïden
  • Patiënten die therapie nodig hebben voor pulmonale hypertensie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger zijn en/of borstvoeding geven of die een positieve urinezwangerschapstest hebben bij screening.
  • Huidige deelname aan een ander behandelingsprotocol voor onderzoeksgeneesmiddelen (patiënt kan pas na 90 dagen met een ander experimenteel middel beginnen)
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de patiënt zou vormen als Acthar Gel-therapie wordt gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 80 eenheden
80 eenheden ACTHAR-gel worden tweemaal per week gedurende 22 weken na de eerste oplaadbeurt gegeven
Geneesmiddel: Acthar-gel
Dagelijks 80 eenheden gegeven gedurende 10 dagen, daarna gerandomiseerd om tweemaal per week 40 of 80 eenheden te ontvangen
Andere namen:
  • ACTH
  • Cortysine
Actieve vergelijker: 40 eenheden
40 eenheden ACTHAR-gel worden tweemaal per week gedurende 22 weken na het laden gegeven
Geneesmiddel: Acthar-gel
Dagelijks 80 eenheden gegeven gedurende 10 dagen, daarna gerandomiseerd om tweemaal per week 40 of 80 eenheden te ontvangen
Andere namen:
  • ACTH
  • Cortysine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steroïde toxiciteit
Tijdsspanne: 24 weken
Cumulatieve toxiciteit tussen twee onderzoeksarmen gedurende 24 weken onderzoek Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een steroïdentoxiciteitsvragenlijst
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in FVC tijdens de studie
24 weken
Röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in thoraxfoto
24 weken
PET-scan
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in longopname van PET-scan tijdens de studie
24 weken
Sarcoïdose Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door King's Sarcoidosis Health Questionnaire
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACPS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren