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Acthar Gel pour la Sarcoïdose Pulmonaire Chronique (SAC) (ACPS)

4 décembre 2015 mis à jour par: Robert P Baughman, University of Cincinnati

Gel ACTHAR pour la Sarcoïdose Pulmonaire Chronique (SAC)

Un essai randomisé de deux doses d'entretien d'Acthar Gel pour les patients atteints de sarcoïdose pulmonaire chronique. Les patients seront observés pendant 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique en double aveugle pour déterminer la dose et la taille de l'effet. Un total de 20 patients atteints de sarcoïdose pulmonaire chronique seront recrutés dans huit sites cliniques à travers les États-Unis.

Après une évaluation initiale, y compris la fonction pulmonaire, la tomodensitométrie et la TEP, les patients seront randomisés pour recevoir 80 unités de gel Acthar par jour pendant 10 jours, suivies de 40 ou 80 unités de gel Acthar deux fois par semaine pendant 22 semaines supplémentaires.

À la fin d'un total de 24 semaines de traitement, ils subiront une nouvelle évaluation, y compris la fonction pulmonaire, la tomodensitométrie et la TEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Chercheur principal:
          • Robert P Baughman, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une sarcoïdose confirmée par biopsie répondant aux critères de l'American Thoracic Society 23
  • Patient sous >5 mg de prednisone pour des indications pulmonaires
  • CVF < 85 % prévu
  • Dose de prednisone non réduite au cours des 3 mois précédents
  • Détérioration de la maladie pulmonaire au cours de la dernière année
  • Diminution de la CVF > 5 %
  • Âge : 18 à 90 ans (c'est-à-dire que les candidats doivent avoir eu leur 18e anniversaire, mais pas leur 91e anniversaire).

Critère d'exclusion:

insuffisance surrénalienne (maladie d'Addison)

  • Sclérodermie
  • une infection fongique
  • infection herpétique des yeux
  • l'ostéoporose
  • un ulcère à l'estomac
  • insuffisance cardiaque congestive
  • hypertension artérielle
  • chirurgie récente
  • si vous êtes allergique aux protéines de porc
  • Ne recevez pas de vaccin antivariolique ou de vaccin "vivant" pendant que vous utilisez de la corticotropine.
  • Les patients recevant un anticorps anti-facteur de nécrose tumorale (par ex. infliximab, adalimumab) au cours des six mois précédents
  • Diabète non contrôlé, hypertension ou autre contre-indication à une augmentation de la dose de glucocorticoïdes
  • Patients nécessitant un traitement pour l'hypertension pulmonaire
  • Femmes en âge de procréer qui sont connues pour être enceintes et/ou allaitantes ou qui ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
  • Participation actuelle à un autre protocole de traitement médicamenteux de recherche (le patient ne peut commencer un autre agent expérimental qu'après 90 jours)
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, présenterait un risque important pour le patient si un traitement par Acthar Gel est initié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 80 unités
80 unités de gel ACTHAR seront administrées deux fois par semaine pendant 22 semaines après la mise en charge initiale
Médicament: Gel d'acthar
Donné 80 unités par jour pendant 10 jours, puis randomisé pour recevoir 40 ou 80 unités deux fois par semaine
Autres noms:
  • ACTH
  • Cortysine
Comparateur actif: 40 unités
40 unités de gel ACTHAR seront administrées deux fois par semaine pendant 22 semaines après la mise en charge
Médicament: Gel d'acthar
Donné 80 unités par jour pendant 10 jours, puis randomisé pour recevoir 40 ou 80 unités deux fois par semaine
Autres noms:
  • ACTH
  • Cortysine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité des stéroïdes
Délai: 24 semaines
Toxicité cumulée entre deux bras d'étude sur 24 semaines d'étude Elle sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la toxicité des stéroïdes
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 24 semaines
Modification de la CVF au cours des études
24 semaines
Radiographie pulmonaire
Délai: 24 semaines
Modification de la radiographie pulmonaire
24 semaines
TEP-scan
Délai: 24 semaines
Modification de l'absorption pulmonaire de la TEP au cours de l'étude
24 semaines
Questionnaire sur la santé de la sarcoïdose
Délai: 24 semaines
Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par le King's Sarcoïdosis Health Questionnaire
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACPS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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