Гель Acthar для лечения хронического легочного саркоидоза (ACPS) (ACPS)
4 декабря 2015 г. обновлено: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Гель ACTHAR для лечения хронического легочного саркоидоза (ACPS)
Рандомизированное исследование двух поддерживающих доз геля Acthar для пациентов с хроническим легочным саркоидозом.
Пациенты будут наблюдаться в течение 24 недель лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое исследование для определения дозы и величины эффекта. Всего будет набрано 20 пациентов с хроническим легочным саркоидозом в восьми клинических центрах США.
После начальной оценки, включая функцию легких, КТ и ПЭТ, пациенты будут рандомизированы для получения 80 единиц геля Acthar ежедневно в течение 10 дней, а затем 40 или 80 единиц геля Acthar два раза в неделю в течение дополнительных 22 недель.
В конце 24-недельного курса лечения им будет проведена повторная оценка, включая оценку функции легких, КТ и ПЭТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Главный следователь:
- Robert P Baughman, MD
-
Контакт:
- Felicia Thompson
- Номер телефона: 513-584-6252
- Электронная почта: THOMPSFA@ucmail.uc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подтвержденным биопсией саркоидозом соответствует критериям Американского торакального общества (23).
- Пациент, принимающий >5 мг преднизолона по легочным показаниям
- ФЖЕЛ <85% от должного
- Доза преднизолона не снижалась в течение предшествующих 3 мес.
- Ухудшение течения заболевания легких за последний год
- Снижение ФЖЕЛ >5%
- Возраст: от 18 до 90 лет (т.е. кандидатам должно быть 18 лет, но не 91 год).
Критерий исключения:
надпочечниковая недостаточность (болезнь Аддисона)
- склеродермия
- грибковая инфекция
- герпетическая инфекция глаз
- остеопороз
- язва желудка
- хроническая сердечная недостаточность
- повышенное артериальное давление
- недавняя операция
- если у вас аллергия на белки свинины
- Не принимайте вакцину против оспы или любую «живую» вакцину, пока вы используете кортикотропин.
- Пациенты, получающие антитела к фактору некроза опухоли (например, инфликсимаб, адалимумаб) в предыдущие шесть месяцев
- Неконтролируемый диабет, гипертония или другие противопоказания к увеличению дозы глюкокортикоидов.
- Пациенты, нуждающиеся в лечении легочной гипертензии
- Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны и/или кормят грудью, или которые имеют положительный результат анализа мочи на беременность при скрининге.
- Текущее участие в другом исследовательском протоколе лечения лекарственными препаратами (пациент не может начать прием другого экспериментального препарата до истечения 90 дней)
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента, если будет начата терапия гелем Актара.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 80 единиц
80 единиц геля ACTHAR будут вводиться два раза в неделю в течение 22 недель после первоначальной загрузки.
|
Дают 80 единиц в день в течение 10 дней, затем рандомизируют для получения либо 40, либо 80 единиц два раза в неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 40 единиц
40 единиц геля ACTHAR будут вводиться два раза в неделю в течение 22 недель после загрузки.
|
Дают 80 единиц в день в течение 10 дней, затем рандомизируют для получения либо 40, либо 80 единиц два раза в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стероидная токсичность
Временное ограничение: 24 недели
|
Кумулятивная токсичность между двумя группами исследования в течение 24 недель исследования. Это будет оцениваться с помощью опросника по токсичности стероидов.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение ФЖЕЛ в течение исследования
|
24 недели
|
|
Рентгенограмма грудной клетки
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения на рентгенограмме грудной клетки
|
24 недели
|
|
ПЭТ сканирование
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение поглощения легких при ПЭТ-сканировании в ходе исследования
|
24 недели
|
|
Опросник здоровья при саркоидозе
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение качества жизни согласно опроснику здоровья при саркоидозе Кинга
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .