Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acthar Gel för kronisk pulmonell sarkoidos (ACPS) (ACPS)

4 december 2015 uppdaterad av: Robert P Baughman, University of Cincinnati

ACTHAR Gel för kronisk pulmonell sarkoidos (ACPS)

En randomiserad studie av två underhållsdoser av Acthar Gel för patienter med kronisk pulmonell sarkoidos. Patienterna kommer att observeras under 24 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter dubbelblind studie för att bestämma dos och effektstorlek. Totalt 20 patienter med kronisk pulmonell sarkoidos kommer att rekryteras vid åtta kliniker över hela USA.

Efter initial utvärdering, inklusive lungfunktion, CT- och PET-skanning, kommer patienter att randomiseras till 80 enheter om Acthar gel dagligen i 10 dagar, följt av antingen 40 eller 80 enheter Acthar gel två gånger i veckan i ytterligare 22 veckor.

I slutet av totalt 24 veckors behandling kommer de att genomgå upprepad utvärdering inklusive lungfunktion, CT och PET-skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Huvudutredare:
          • Robert P Baughman, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med biopsi bekräftade sarkoidos som uppfyller American Thoracic Societys kriterier 23
  • Patient på >5 mg prednison för lungindikationer
  • FVC <85 % förutspått
  • Prednisondosen har inte reducerats de senaste 3 månaderna
  • Försämring av lungsjukdom under det senaste året
  • Minskad FVC >5 %
  • Ålder: 18 till 90 (d.v.s. kandidater måste ha fyllt 18 år men inte fyllt 91 år).

Exklusions kriterier:

binjurebarksvikt (Addisons sjukdom)

  • Sklerodermi
  • en svampinfektion
  • herpesinfektion i ögonen
  • osteoporos
  • ett magsår
  • hjärtsvikt
  • högt blodtryck
  • nyligen operation
  • om du är allergisk mot fläskproteiner
  • Få inte ett smittkoppsvaccin eller något "levande" vaccin medan du använder kortikotropin.
  • Patienter som får anti-tumörnekrosfaktorantikropp (t. infliximab, adalimumab) under de senaste sex månaderna
  • Okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller andra kontraindikationer för ökad dos av glukokortikoider
  • Patienter som behöver terapi för pulmonell hypertoni
  • Kvinnor i fertil ålder som är kända för att vara gravida och/eller ammande eller som har ett positivt uringraviditetstest vid screening.
  • Aktuellt deltagande i ett annat läkemedelsbehandlingsprotokoll för forskning (patienten kan inte påbörja ett annat experimentellt medel förrän efter 90 dagar)
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle utgöra en betydande fara för patienten om Acthar Gel-behandling inleds.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 80 enheter
80 enheter ACTHAR gel kommer att ges två gånger i veckan i 22 veckor efter initial laddning
Läkemedel: Acthar gel
Ges 80 enheter dagligen i 10 dagar, sedan randomiserad för att få antingen 40 eller 80 enheter två gånger i veckan
Andra namn:
  • ACTH
  • Cortysin
Aktiv komparator: 40 enheter
40 enheter ACTHAR gel kommer att ges två gånger i veckan i 22 veckor efter laddning
Läkemedel: Acthar gel
Ges 80 enheter dagligen i 10 dagar, sedan randomiserad för att få antingen 40 eller 80 enheter två gånger i veckan
Andra namn:
  • ACTH
  • Cortysin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steroidtoxicitet
Tidsram: 24 veckor
Kumulativ toxicitet mellan två studiearmar under 24 veckors studie Detta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär om steroidtoxicitet
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 24 veckor
Förändring i FVC under studietiden
24 veckor
Bröstkorgsröntgen
Tidsram: 24 veckor
Förändring i lungröntgen
24 veckor
Djur Scan
Tidsram: 24 veckor
Förändring i lungupptaget av PET-skanning under studietiden
24 veckor
Sarkoidos hälsa frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
Förändring i livskvalitet som bedöms av King's Sarcoidosis Health Questionnaire
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACPS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acthar gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera