Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acthar Gel pro chronickou plicní sarkoidózu (ACPS) (ACPS)

4. prosince 2015 aktualizováno: Robert P Baughman, University of Cincinnati

ACTHAR Gel pro chronickou plicní sarkoidózu (ACPS)

Randomizovaná studie dvou udržovacích dávek Acthar Gelu pro pacienty s chronickou plicní sarkoidózou. Pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická dvojitě zaslepená studie ke stanovení dávky a velikosti účinku. Celkem 20 pacientů s chronickou plicní sarkoidózou bude přijato na osm klinických pracovišť po celých Spojených státech.

Po úvodním vyhodnocení, včetně plicních funkcí, CT a PET skenování, budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali 80 jednotek Acthar gelu denně po dobu 10 dnů, a následně buď 40 nebo 80 jednotek Acthar gelu dvakrát týdně po dobu dalších 22 týdnů.

Na konci celkových 24 týdnů léčby podstoupí opakované vyšetření včetně plicních funkcí, CT a PET skenování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert P Baughman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s biopsií potvrzenou sarkoidózou splňující kritéria American Thoracic Society 23
  • Pacient na >5 mg prednisonu pro plicní indikace
  • Předpokládaná FVC <85 %.
  • Dávka prednisonu nebyla v předchozích 3 měsících snížena
  • Zhoršení plicního onemocnění za poslední rok
  • Pokles FVC > 5 %
  • Věk: 18 až 90 (tj. kandidáti musí mít 18. narozeniny, ale neměli mít 91. narozeniny).

Kritéria vyloučení:

adrenální insuficience (Addisonova choroba)

  • Sklerodermie
  • plísňová infekce
  • herpetická infekce očí
  • osteoporóza
  • žaludeční vřed
  • městnavé srdeční selhání
  • vysoký krevní tlak
  • nedávná operace
  • jestliže jste alergický(á) na vepřové bílkoviny
  • Během užívání kortikotropinu nedávejte vakcínu proti neštovicím ani žádnou „živou“ vakcínu.
  • Pacienti užívající protilátku proti nádorovému nekrotickému faktoru (např. infliximab, adalimumab) v předchozích šesti měsících
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo jiná kontraindikace zvýšené dávky glukokortikoidů
  • Pacienti vyžadující léčbu plicní hypertenze
  • Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné a/nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test v moči při screeningu.
  • Současná účast na jiném výzkumném protokolu léčby drogami (pacient nemůže začít s jinou experimentální látkou dříve než po 90 dnech)
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byla zahájena terapie Acthar Gel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 80 jednotek
80 jednotek gelu ACTHAR se bude podávat dvakrát týdně po dobu 22 týdnů po počátečním zatížení
Lék: Gel Acthar
Podáno 80 jednotek denně po dobu 10 dnů, poté randomizováno k podávání buď 40 nebo 80 jednotek dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • ACTH
  • Cortysin
Aktivní komparátor: 40 jednotek
40 jednotek gelu ACTHAR bude podáváno dvakrát týdně po dobu 22 týdnů po naložení
Lék: Gel Acthar
Podáno 80 jednotek denně po dobu 10 dnů, poté randomizováno k podávání buď 40 nebo 80 jednotek dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • ACTH
  • Cortysin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steroidní toxicita
Časové okno: 24 týdnů
Kumulativní toxicita mezi dvěma rameny studie po dobu 24 týdnů studie Tato bude hodnocena pomocí dotazníku o toxicitě steroidů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 24 týdnů
Změna FVC v průběhu studia
24 týdnů
Rentgen hrudníku
Časové okno: 24 týdnů
Změna na rentgenu hrudníku
24 týdnů
PET skenování
Časové okno: 24 týdnů
Změna v příjmu plic PET skenu v průběhu studie
24 týdnů
Dotazník zdraví sarkoidózy
Časové okno: 24 týdnů
Změna kvality života podle King's Sarcoidosis Health Questionnaire
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel Acthar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit