Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Acthar na przewlekłą sarkoidozę płuc (ACPS) (ACPS)

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Robert P Baughman, University of Cincinnati

ACTHAR żel na przewlekłą sarkoidozę płuc (ACPS)

Randomizowana próba dwóch dawek podtrzymujących Acthar Gel dla pacjentów z przewlekłą sarkoidozą płuc. Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowa podwójnie ślepa próba w celu określenia dawki i wielkości efektu. Łącznie 20 pacjentów z przewlekłą sarkoidozą płuc zostanie zatrudnionych w ośmiu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych.

Po wstępnej ocenie, obejmującej czynność płuc, tomografię komputerową i badanie PET, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 80 jednostek żelu Acthar dziennie przez 10 dni, a następnie 40 lub 80 jednostek żelu Acthar dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 22 tygodnie.

Pod koniec łącznie 24 tygodni leczenia zostaną poddani ponownej ocenie obejmującej czynność płuc, tomografię komputerową i badanie PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Robert P Baughman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzoną biopsją sarkoidozą spełnia kryteria American Thoracic Society 23
  • Pacjent przyjmujący >5 mg prednizonu ze wskazań płucnych
  • FVC <85% wartości przewidywanej
  • Dawka prednizonu nie została zmniejszona w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pogorszenie choroby płuc w ciągu ostatniego roku
  • Spadek FVC >5%
  • Wiek: od 18 do 90 lat (tj. kandydaci muszą mieć 18 lat, ale nie mieć 91 lat).

Kryteria wyłączenia:

niedoczynność kory nadnerczy (choroba Addisona)

  • twardzina skóry
  • infekcja grzybicza
  • opryszczka oczu
  • osteoporoza
  • wrzód żołądka
  • zastoinowa niewydolność serca
  • wysokie ciśnienie krwi
  • niedawna operacja
  • jeśli pacjent ma uczulenie na białka wieprzowe
  • Nie otrzymuj szczepionki przeciw ospie ani żadnej „żywej” szczepionki podczas stosowania kortykotropiny.
  • Pacjenci otrzymujący przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów (np. infliksymab, adalimumab) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub inne przeciwwskazania do zwiększenia dawki glikokortykosteroidów
  • Pacjenci wymagający leczenia nadciśnienia płucnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży i/lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  • Aktualny udział w innym protokole leczenia lekiem badawczym (pacjent może rozpocząć inny lek eksperymentalny dopiero po 90 dniach)
  • Wszelkie inne stany, które według badacza mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii żelem Acthar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 80 jednostek
80 jednostek żelu ACTHAR będzie podawany dwa razy w tygodniu przez 22 tygodnie po wstępnym obciążeniu
Lek: Żel Acthar
Otrzymują 80 jednostek dziennie przez 10 dni, a następnie losowo otrzymują 40 lub 80 jednostek dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • ACTH
  • Kortyzyna
Aktywny komparator: 40 jednostek
40 jednostek żelu ACTHAR będzie podawane dwa razy w tygodniu przez 22 tygodnie po obciążeniu
Lek: Żel Acthar
Otrzymują 80 jednostek dziennie przez 10 dni, a następnie losowo otrzymują 40 lub 80 jednostek dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • ACTH
  • Kortyzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność sterydów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skumulowana toksyczność między dwoma ramionami badania w ciągu 24 tygodni badania Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza toksyczności steroidów
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana FVC w trakcie studiów
24 tygodnie
Rentgen klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w prześwietleniu klatki piersiowej
24 tygodnie
Skanowanie zwierzęcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wychwytu płuc w badaniu PET w trakcie badania
24 tygodnie
Kwestionariusz zdrowia sarkoidozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza King's Sarcoidosis Health Questionnaire
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel Acthar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj