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慢性肺サルコイドーシス (ACPS) のための Acthar Gel (ACPS)

2015年12月4日 更新者：Robert P Baughman、University of Cincinnati

慢性肺サルコイドーシス (ACPS) 用 ACTHAR Gel

慢性肺サルコイドーシス患者のためのアクサーゲルの2回の維持用量の無作為化試験。 患者は治療の24週間観察されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、投与量と効果の大きさを決定するための多施設二重盲検試験です。 合計 20 人の慢性肺サルコイドーシス患者が、全米の 8 つの臨床施設で募集されます。

肺機能、CT および PET スキャンを含む初期評価の後、患者は無作為に割り付けられ、アクサー ゲルを 10 日間毎日 80 ユニット、その後 40 または 80 ユニットのアクサー ゲルを週 2 回、さらに 22 週間投与されます。

合計24週間の治療の最後に、肺機能、CT、およびPETスキャンを含む繰り返し評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • Robert P Baughman, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検によりサルコイドーシスが確認され、米国胸部学会の基準23を満たす患者
  • -肺の適応症で5mg以上のプレドニゾンを服用している患者
  • FVC <85% 予測
  • プレドニゾンの投与量が過去 3 か月間減量されていない
  • 過去1年間の肺疾患の悪化
  • FVC の減少 >5%
  • 年齢: 18 歳から 90 歳まで (つまり、候補者は 18 歳の誕生日を迎えている必要がありますが、91 歳の誕生日を迎えていない必要があります)。

除外基準:

副腎不全（アジソン病）

  • 強皮症
  • 真菌感染症
  • 目のヘルペス感染
  • 骨粗鬆症
  • 胃潰瘍
  • うっ血性心不全
  • 高血圧
  • 最近の手術
  • 豚肉のタンパク質にアレルギーがある場合
  • コルチコトロピンを使用している間は、天然痘ワクチンや「生」ワクチンを接種しないでください。
  • -抗腫瘍壊死因子抗体を投与されている患者（例： インフリキシマブ、アダリムマブ) 過去 6 か月
  • コントロールされていない糖尿病、高血圧、またはグルココルチコイドの増量に対するその他の禁忌
  • 肺高血圧症の治療を必要とする患者
  • -妊娠および/または授乳中であることがわかっている、またはスクリーニングで尿妊娠検査が陽性であることがわかっている出産の可能性のある女性。
  • -別の研究薬治療プロトコルへの現在の参加（患者は90日後まで別の実験薬を開始できません）
  • Acthar Gel療法が開始された場合、治験責任医師が患者に重大な危険をもたらすと感じるその他の状態.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：80台
ACTHAR ゲル 80 単位を週 2 回、初回負荷後 22 週間投与します。
薬：アクタールゲル
毎日 80 ユニットを 10 日間与えた後、無作為に 40 ユニットまたは 80 ユニットを週 2 回受け取るようにします
他の名前：
  • 行動
  • コルチシン
アクティブコンパレータ：40台
ACTHAR ゲル 40 ユニットを週 2 回、ローディング後 22 週間投与します。
薬：アクタールゲル
毎日 80 ユニットを 10 日間与えた後、無作為に 40 ユニットまたは 80 ユニットを週 2 回受け取るようにします
他の名前：
  • 行動
  • コルチシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド毒性
時間枠：24週間
24週間にわたる研究の2つのアーム間の累積毒性 これは、ステロイド毒性アンケートを使用して評価されます
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC)
時間枠：24週間
学習過程における FVC の変化
24週間
胸部X線
時間枠：24週間
胸部X線の変化
24週間
PETスキャン
時間枠：24週間
試験期間中の PET スキャンの肺取り込みの変化
24週間
サルコイドーシス健康アンケート
時間枠：24週間
King's Sarcoidosis Health Questionnaireによって評価された生活の質の変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

協力者

Mallinckrodt

捜査官

  • 主任研究者：Robert P Baughman, MD、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月4日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACPS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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