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만성 폐 유육종증(ACPS)에 대한 Acthar 젤 (ACPS)

2015년 12월 4일 업데이트: Robert P Baughman, University of Cincinnati

만성 폐 유육종증(ACPS)에 대한 ACTHAR 젤

만성 폐 유육종증 환자를 위한 Acthar Gel의 두 가지 유지 용량에 대한 무작위 시험. 환자는 24주간의 치료 기간 동안 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복용량과 효과 크기를 결정하기 위한 다기관 이중 맹검 시험입니다. 총 20명의 만성 폐 유육종증 환자가 미국 전역의 8개 임상 현장에서 모집될 것입니다.

폐 기능, CT 및 PET 스캐닝을 포함한 초기 평가 후, 환자는 10일 동안 매일 Acthar 젤인 경우 80 단위를 받고 추가 22주 동안 매주 2회 Acthar 젤 40 또는 80 단위를 받도록 무작위 배정됩니다.

총 24주의 치료가 끝나면 폐 기능, CT 및 PET 스캔을 포함한 반복 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • Robert P Baughman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Thoracic Society 기준을 충족하는 생검 확인 유육종증 환자 23
  • 폐 징후에 대해 >5 mg 프레드니손을 복용 중인 환자
  • FVC <85% 예측
  • 이전 3개월 동안 감소하지 않은 프레드니손 용량
  • 지난 1년간 폐 질환의 악화
  • FVC 감소 >5%
  • 연령: 18세에서 90세(즉, 지원자는 18세 생일이 있어야 하지만 91세 생일은 없어야 함).

제외 기준:

부신 기능 부전 (애디슨 병)

  • 경피증
  • 곰팡이 감염
  • 눈의 헤르페스 감염
  • 골다공증
  • 위궤양
  • 울혈 성 심부전증
  • 고혈압
  • 최근 수술
  • 돼지고기 단백질에 알레르기가 있는 경우
  • 코르티코트로핀을 사용하는 동안 천연두 백신이나 "살아있는" 백신을 맞지 마십시오.
  • 항종양 괴사 인자 항체(예: 인플릭시맙, 아달리무맙) 이전 6개월
  • 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 글루코코르티코이드 용량 증가에 대한 기타 금기증
  • 폐고혈압 치료가 필요한 환자
  • 임신 및/또는 수유 중인 것으로 알려져 있거나 스크리닝에서 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성.
  • 현재 다른 연구 약물 치료 프로토콜 참여(환자는 90일 후까지 다른 실험 약물을 시작할 수 없음)
  • Acthar Gel 치료가 시작되면 연구자가 느끼는 다른 상태는 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 80대
ACTHAR 젤 80단위를 초기 로딩 후 22주 동안 주 2회 투여합니다.
의약품: 액타 겔
10일 동안 매일 80단위를 제공한 다음 일주일에 두 번 40단위 또는 80단위를 무작위로 받음
다른 이름들:
  • ACTH
  • 코르티신
활성 비교기: 40대
로드 후 22주 동안 ACTHAR 젤 40단위를 주 2회 투여합니다.
의약품: 액타 겔
10일 동안 매일 80단위를 제공한 다음 일주일에 두 번 40단위 또는 80단위를 무작위로 받음
다른 이름들:
  • ACTH
  • 코르티신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드 독성
기간: 24주
24주간의 연구 기간 동안 두 연구 부문 사이의 누적 독성 이것은 스테로이드 독성 설문지를 사용하여 평가됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)
기간: 24주
학습 과정에 따른 FVC의 변화
24주
흉부 엑스레이
기간: 24주
흉부 엑스레이의 변화
24주
PET 스캔
기간: 24주
연구 과정 중 PET 스캔의 폐 흡수 변화
24주
Sarcoidosis 건강 설문지
기간: 24주
King's Sarcoidosis Health Questionnaire로 평가한 삶의 질 변화
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACPS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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