Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Acthar Gel für chronische pulmonale Sarkoidose (ACPS) (ACPS)

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Robert P Baughman, University of Cincinnati

ACTHAR Gel für chronische pulmonale Sarkoidose (ACPS)

Eine randomisierte Studie mit zwei Erhaltungsdosen von Acthar Gel für Patienten mit chronischer Lungensarkoidose. Die Patienten werden während der 24-wöchigen Behandlung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Doppelblindstudie zur Bestimmung von Dosis und Effektgröße. Insgesamt 20 Patienten mit chronischer Lungensarkoidose werden an acht klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Nach der ersten Untersuchung, einschließlich Lungenfunktion, CT- und PET-Scanning, werden die Patienten randomisiert und erhalten 10 Tage lang täglich 80 Einheiten Acthar-Gel, gefolgt von 40 oder 80 Einheiten Acthar-Gel zweimal wöchentlich für weitere 22 Wochen.

Am Ende der insgesamt 24-wöchigen Behandlung werden sie einer erneuten Untersuchung unterzogen, einschließlich Lungenfunktion, CT und PET-Scanning.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Robert P Baughman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit durch Biopsie bestätigter Sarkoidose, die die Kriterien der American Thoracic Society erfüllt 23
  • Patient auf >5 mg Prednison für pulmonale Indikationen
  • FVC < 85 % vorhergesagt
  • Prednison-Dosis wurde in den letzten 3 Monaten nicht reduziert
  • Verschlechterung der Lungenerkrankung im letzten Jahr
  • Abnahme des FVC >5 %
  • Alter: 18 bis 90 (d. h. Kandidaten müssen das 18., aber nicht das 91. Lebensjahr vollendet haben).

Ausschlusskriterien:

Nebenniereninsuffizienz (Morbus Addison)

  • Sklerodermie
  • eine Pilzinfektion
  • Herpesinfektion der Augen
  • Osteoporose
  • ein Magengeschwür
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Bluthochdruck
  • vor kurzem operiert
  • wenn Sie allergisch gegen Schweineproteine ​​sind
  • Erhalten Sie keinen Pockenimpfstoff oder einen „Lebendimpfstoff“, während Sie Corticotropin anwenden.
  • Patienten, die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Antikörper (z. Infliximab, Adalimumab) in den vorangegangenen sechs Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder andere Kontraindikationen für eine erhöhte Dosierung von Glukokortikoiden
  • Patienten, die eine Therapie wegen pulmonaler Hypertonie benötigen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind und/oder stillen oder die beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Behandlungsprotokoll für Forschungsmedikamente (Patient kann erst nach 90 Tagen mit einem anderen experimentellen Mittel beginnen)
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn die Therapie mit Acthar Gel begonnen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 80 Einheiten
80 Einheiten ACTHAR-Gel werden zweimal wöchentlich für 22 Wochen nach der anfänglichen Belastung verabreicht
Arzneimittel: Acthar-Gel
10 Tage lang täglich 80 Einheiten gegeben, dann randomisiert, um zweimal pro Woche entweder 40 oder 80 Einheiten zu erhalten
Andere Namen:
  • ACTH
  • Cortysin
Aktiver Komparator: 40 Einheiten
40 Einheiten ACTHAR-Gel werden zweimal wöchentlich für 22 Wochen nach dem Laden verabreicht
Arzneimittel: Acthar-Gel
10 Tage lang täglich 80 Einheiten gegeben, dann randomisiert, um zweimal pro Woche entweder 40 oder 80 Einheiten zu erhalten
Andere Namen:
  • ACTH
  • Cortysin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroidtoxizität
Zeitfenster: 24 Wochen
Kumulative Toxizität zwischen zwei Studienarmen über 24 Studienwochen Diese wird anhand eines Fragebogens zur Steroidtoxizität bewertet
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der FVC im Laufe des Studiums
24 Wochen
Brust Röntgen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung im Thorax-Röntgenbild
24 Wochen
PET-Scan
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Lungenaufnahme des PET-Scans während des Studiums
24 Wochen
Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemäß King's Sarcoidosis Health Questionnaire
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acthar-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren