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Acthar Gel para Sarcoidose Pulmonar Crônica (ACPS) (ACPS)

4 de dezembro de 2015 atualizado por: Robert P Baughman, University of Cincinnati

ACTHAR Gel para Sarcoidose Pulmonar Crônica (ACPS)

Um estudo randomizado de duas doses de manutenção de Acthar Gel para pacientes com sarcoidose pulmonar crônica. Os pacientes serão observados por 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego multicêntrico para determinar a dose e o tamanho do efeito. Um total de 20 pacientes com sarcoidose pulmonar crônica serão recrutados em oito locais clínicos nos Estados Unidos.

Após avaliação inicial, incluindo função pulmonar, tomografia computadorizada e PET, os pacientes serão randomizados para receber 80 unidades de Acthar gel diariamente por 10 dias, seguidos de 40 ou 80 unidades de Acthar gel duas vezes por semana por mais 22 semanas.

No final do total de 24 semanas de tratamento, eles passarão por avaliações repetidas, incluindo função pulmonar, tomografia computadorizada e PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Robert P Baughman, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com sarcoidose confirmada por biópsia que atende aos critérios da American Thoracic Society 23
  • Paciente em > 5 mg de prednisona para indicações pulmonares
  • CVF <85% previsto
  • Dose de prednisona não reduzida nos últimos 3 meses
  • Deterioração da doença pulmonar no último ano
  • Diminuição da CVF > 5%
  • Idade: 18 a 90 anos (ou seja, os candidatos devem ter 18 anos, mas não ter 91 anos).

Critério de exclusão:

insuficiência adrenal (doença de Addison)

  • Esclerodermia
  • uma infecção fúngica
  • infecção por herpes nos olhos
  • osteoporose
  • uma úlcera estomacal
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • pressão alta
  • cirurgia recente
  • se você é alérgico a proteínas de porco
  • Não receba uma vacina contra a varíola ou qualquer vacina "viva" enquanto estiver usando corticotropina.
  • Pacientes recebendo anticorpo antifator de necrose tumoral (por exemplo, infliximabe, adalimumabe) nos últimos seis meses
  • Diabetes não controlado, hipertensão ou outra contra-indicação ao aumento da dosagem de glicocorticóides
  • Pacientes que necessitam de terapia para hipertensão pulmonar
  • Mulheres com potencial para engravidar que sabidamente estão grávidas e/ou amamentando ou que têm um teste de gravidez de urina positivo na triagem.
  • Participação atual em outro protocolo de tratamento medicamentoso em pesquisa (o paciente não pode iniciar outro agente experimental antes de 90 dias)
  • Qualquer outra condição que o investigador considere que represente um risco significativo para o paciente se a terapia com Acthar Gel for iniciada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 80 unidades
80 unidades de gel ACTHAR serão administradas duas vezes por semana durante 22 semanas após o carregamento inicial
Medicamento: Acthar gel
Dadas 80 unidades diariamente por 10 dias, então randomizadas para receber 40 ou 80 unidades duas vezes por semana
Outros nomes:
  • ACTH
  • Cortisina
Comparador Ativo: 40 unidades
40 unidades de gel ACTHAR serão dadas duas vezes por semana durante 22 semanas após o carregamento
Medicamento: Acthar gel
Dadas 80 unidades diariamente por 10 dias, então randomizadas para receber 40 ou 80 unidades duas vezes por semana
Outros nomes:
  • ACTH
  • Cortisina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de esteroides
Prazo: 24 semanas
Toxicidade cumulativa entre dois braços de estudo ao longo de 24 semanas de estudo Isso será avaliado usando um questionário de toxicidade de esteroides
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 24 semanas
Mudança na CVF ao longo do estudo
24 semanas
Raio-x do tórax
Prazo: 24 semanas
Alteração na radiografia de tórax
24 semanas
PET scan
Prazo: 24 semanas
Mudança na captação pulmonar de PET scan durante o curso do estudo
24 semanas
Questionário de Saúde da Sarcoidose
Prazo: 24 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo King's Sarcoidosis Health Questionnaire
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACPS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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