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Acthar Gel per la sarcoidosi polmonare cronica (ACPS) (ACPS)

4 dicembre 2015 aggiornato da: Robert P Baughman, University of Cincinnati

ACTHAR Gel per la sarcoidosi polmonare cronica (ACPS)

Uno studio randomizzato di due dosi di mantenimento di Acthar Gel per pazienti con sarcoidosi polmonare cronica. I pazienti saranno osservati per 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco per determinare la dose e la dimensione dell'effetto. Un totale di 20 pazienti con sarcoidosi polmonare cronica sarà reclutato in otto centri clinici negli Stati Uniti.

Dopo la valutazione iniziale, inclusa la funzionalità polmonare, la scansione TC e PET, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 80 unità di Acthar gel al giorno per 10 giorni, seguite da 40 o 80 unità di Acthar gel due volte a settimana per ulteriori 22 settimane.

Alla fine delle 24 settimane totali di trattamento, saranno sottoposti a valutazione ripetuta inclusa la funzionalità polmonare, la TC e la scansione PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Robert P Baughman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente con biopsia ha confermato che la sarcoidosi soddisfa i criteri dell'American Thoracic Society 23
  • Paziente con prednisone >5 mg per indicazioni polmonari
  • FVC <85% del previsto
  • Dose di prednisone non ridotta nei 3 mesi precedenti
  • Deterioramento della malattia polmonare nell'ultimo anno
  • Diminuzione della FVC >5%
  • Età: da 18 a 90 anni (ovvero, i candidati devono aver compiuto il 18° compleanno, ma non aver compiuto il 91° compleanno).

Criteri di esclusione:

insufficienza surrenalica (morbo di Addison)

  • Sclerodermia
  • un'infezione fungina
  • infezione da herpes degli occhi
  • osteoporosi
  • un'ulcera allo stomaco
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • ipertensione
  • recente intervento chirurgico
  • se sei allergico alle proteine ​​del maiale
  • Non ricevere un vaccino contro il vaiolo o qualsiasi vaccino "vivo" mentre stai usando la corticotropina.
  • Pazienti che ricevono anticorpi anti-fattore di necrosi tumorale (ad es. infliximab, adalimumab) nei sei mesi precedenti
  • Diabete non controllato, ipertensione o altra controindicazione all'aumento del dosaggio di glucocorticoidi
  • Pazienti che richiedono terapia per ipertensione polmonare
  • Donne in età fertile note per essere in gravidanza e/o in allattamento o che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening.
  • Attuale partecipazione a un altro protocollo di trattamento farmacologico di ricerca (il paziente non può iniziare un altro agente sperimentale fino a dopo 90 giorni)
  • Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene possa rappresentare un rischio significativo per il paziente se viene iniziata la terapia con Acthar Gel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 80 unità
Verranno somministrate 80 unità di ACTHAR gel due volte alla settimana per 22 settimane dopo il carico iniziale
Droga: Gel di Actar
Dato 80 unità al giorno per 10 giorni, quindi randomizzato per ricevere 40 o 80 unità due volte a settimana
Altri nomi:
  • ACTH
  • Cortysin
Comparatore attivo: 40 unità
Verranno somministrate 40 unità di ACTHAR gel due volte a settimana per 22 settimane dopo il carico
Droga: Gel di Actar
Dato 80 unità al giorno per 10 giorni, quindi randomizzato per ricevere 40 o 80 unità due volte a settimana
Altri nomi:
  • ACTH
  • Cortysin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità da steroidi
Lasso di tempo: 24 settimane
Tossicità cumulativa tra due bracci di studio nell'arco di 24 settimane di studio Questo sarà valutato utilizzando un questionario sulla tossicità degli steroidi
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della FVC nel corso degli studi
24 settimane
Radiografia del torace
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nella radiografia del torace
24 settimane
Scansione animale
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nell'assorbimento polmonare della scansione PET durante il corso di studio
24 settimane
Questionario sulla salute della sarcoidosi
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario sulla salute della sarcoidosi di King
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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