动态晕厥后心律失常保护可行性研究 (ASAP)
2023年1月24日 更新者：Zoll Medical Corporation
动态晕厥后心律失常保护可行性研究方案
本研究的目的是对用于管理门诊晕厥患者的急诊科 (ED) 的新型护理路径进行观察性调查。
研究概览
详细说明
目的 进行一项前瞻性观察研究，评估一种独特的门诊护理模式，在该模式中，晕厥患者在从急诊室 (ED) 出院前接受可穿戴除颤器的使用培训。 将收集观察数据，以评估为患者配备设备和在急诊室提供培训的后勤工作，以及患者在门诊接受后续护理的能力。 此外，还将收集数据以确认该设备符合预期的安全性。 从这一阶段的研究中获得的经验将用于指导未来对设备功能增强和确定设备安全性和有效性的研究。
研究人群参与者将是在定义为心源性或潜在心源性晕厥事件后就诊于 ED 的患者，即本质上未确诊的晕厥事件。
干预 为短期门诊使用而优化的带有粘性电极的可穿戴除颤器将被规定在急诊科出院后最多使用 14 天，或者直到负责该受试者护理的医生确定替代治疗计划为止。
研究设计 这是一项单臂可行性研究。
研究规模 该研究将招募最少 50 名和最多 80 名受试者。 最多将使用 20 个中心进行注册。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Saint Paul、Minnesota、美国
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New York
-
Staten Island、New York、美国
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 在过去 48 小时内经历过晕厥事件
- 以下配置文件之一（A 或 B）适用：
A. ED 检查表明患者可能经历过心源性晕厥（以下任何一项或多项适用：
- 结构性心脏病的病史或诊断
- 心血管病史
- 年龄 ≥ 40
- 心悸经历先兆晕厥
主要心电图异常：
- QRS 持续时间大于 140 毫秒
- PR 间期大于 200 毫秒
- 非特异性复极异常
- 在没有任何警告的情况下发生晕厥
- 仰卧时发生晕厥
- 运动 B 期间发生晕厥。急诊检查未表明晕厥事件的明确原因
排除标准：
- 非心源性晕厥的明确诊断（例如 直立性低血压性晕厥、血管迷走性晕厥、颈动脉窦性晕厥、情境性昏厥）
- 有源植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 有源单极起搏器
重大风险或遭受心血管事件，例如：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭的症状
- 急性冠脉综合征的急诊诊断
- 需要对指数晕厥事件进行复苏
- 禁止复苏的高级指令 (DNR)
6. 调查医生确定的身体或精神状况阻止受试者与设备互动或佩戴设备。
7. 绷带或其他临床状况妨碍 SWD 1000 使用 8. 受伤或超出简单晕厥的其他状况需要住院治疗 9. 在研究参与期间出城旅行，导致现场服务代表无法每天探访受试者 10. 无法或不愿提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：社署1000
短期可穿戴除颤器
|
短期佩戴式除颤器 (SWD 1000)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备因 ECG 噪声而无法监测
大体时间：注册到30天
|
设备同时在两条导联上检测到噪声的时间百分比。
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注册到30天
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仅使用一根 ECG 导联进行设备监测
大体时间：注册到30天
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由于在另一根导线上检测到噪声，设备仅使用一根导线进行监测的时间百分比
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注册到30天
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后续护理访问
大体时间：注册到30天
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晕厥的后续护理 - 门诊医疗就诊
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注册到30天
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急诊或住院
大体时间：注册到30天
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晕厥的后续护理 - 送回急诊室或入院
|
注册到30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用期限
大体时间：注册到30天
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参与者使用 SWD 1000 的平均时间
|
注册到30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Szymkiewicz, MD、Zoll Medical Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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