Étude de faisabilité de la protection ambulatoire contre les arythmies post-syncope (ASAP)
Protocole d'étude de faisabilité de la protection ambulatoire contre les arythmies post-syncope
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS Mener une étude observationnelle prospective évaluant un modèle unique de soins ambulatoires dans lequel les patients souffrant de syncope reçoivent et sont formés à l'utilisation d'un défibrillateur portable avant leur sortie du service des urgences (SU). Des données d'observation seront recueillies pour évaluer la logistique d'équipement des patients avec l'appareil et la formation aux urgences, ainsi que la capacité des patients à recevoir des soins de suivi en ambulatoire. De plus, des données seront recueillies pour confirmer que l'appareil répond à la sécurité attendue. L'expérience acquise à ce stade de l'étude sera utilisée pour orienter les futures études sur les améliorations de la fonctionnalité du dispositif et sur la sécurité et l'efficacité définitives du dispositif.
POPULATION DE L'ÉTUDE Les participants seront des patients se présentant au service des urgences à la suite d'un événement de syncope défini comme cardiaque ou potentiellement cardiaque, c'est-à-dire de nature non diagnostiquée.
INTERVENTION Un défibrillateur portable optimisé pour une utilisation ambulatoire à court terme avec des électrodes adhésives sera prescrit jusqu'à 14 jours d'utilisation après la sortie du service des urgences ou jusqu'à ce que le médecin responsable des soins du sujet définisse un plan de traitement alternatif.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude de faisabilité à un seul bras.
TAILLE DE L'ÉTUDE L'étude recrutera un minimum de 50 et un maximum de 80 sujets. Un maximum de 20 centres seront utilisés pour l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18
- A vécu un événement syncopal au cours des dernières 48 heures
- L'un des profils suivants (A ou B) s'applique :
A. Le bilan du service d'urgence indique que le patient peut avoir subi une syncope de nature cardiaque (une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :
- Antécédents ou diagnostic de maladie cardiaque structurelle
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Âge ≥ 40
- Palpitations ressenties avant la syncope
Anomalies ECG majeures :
- Durée QRS supérieure à 140 ms
- Intervalle PR supérieur à 200 ms
- Anomalie de repolarisation non spécifique
- Syncope vécue sans aucun avertissement
- Syncope ressentie en position couchée
- Syncope pendant l'exercice B. Le bilan de l'ED n'indique pas une cause claire de l'événement syncopal
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clair de syncope non cardiaque (par ex. syncope hypotensive orthostatique, syncope vaso-vagale, syncope du sinus carotidien, évanouissement situationnel)
- Un défibrillateur automatique implantable (DCI) actif
- Un stimulateur cardiaque unipolaire actif
Risque important ou subir un événement cardiovasculaire tel que :
- Symptômes de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Diagnostic au service d'urgence du syndrome coronarien aigu
- Avoir nécessité une réanimation en réponse à l'événement syncopal index
- Directive avancée interdisant la réanimation (DNR)
6. Conditions physiques ou mentales empêchant les sujets d'interagir avec ou de porter l'appareil, telles que déterminées par le médecin investigateur.
7. Bandages ou autre condition clinique empêchant l'utilisation du SWD 1000 8. Blessures ou autres conditions au-delà de la simple syncope nécessitant une hospitalisation 9. Voyage hors de la ville pendant la période de participation à l'étude qui empêche le représentant du service sur le terrain de visiter le sujet quotidiennement 10. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SWD 1000
Défibrillateur portable à court terme
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Défibrillateur portable à court terme (SWD 1000)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil incapable de surveiller en raison du bruit ECG
Délai: inscription à 30 jours
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% de fois où l'appareil a détecté du bruit sur les deux dérivations en même temps.
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inscription à 30 jours
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Surveillance de l'appareil à l'aide d'une seule dérivation ECG
Délai: inscription à 30 jours
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% de temps pendant lequel l'appareil surveille en utilisant une seule dérivation en raison d'un bruit détecté sur l'autre dérivation
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inscription à 30 jours
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Visites de suivi
Délai: inscription à 30 jours
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Soins de suite pour syncope - visites de soins médicaux ambulatoires
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inscription à 30 jours
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Urgences ou hospitalisation
Délai: inscription à 30 jours
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Soins de suivi pour syncope - retour aux urgences ou admission à l'hôpital
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inscription à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'utilisation
Délai: inscription à 30 jours
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Temps moyen d'utilisation du SWD 1000 par les participants
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inscription à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0119
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