Studio di fattibilità sulla protezione dell'aritmia post-sincope ambulatoriale (ASAP)
Protocollo di studio di fattibilità per la protezione dell'aritmia post-sincope ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI Condurre uno studio osservazionale prospettico che valuti un modello di assistenza ambulatoriale unico in cui ai pazienti con sincope viene fornito e addestrato all'uso un defibrillatore indossabile prima della dimissione dal pronto soccorso (DE). I dati osservazionali saranno raccolti per valutare la logistica dell'equipaggiamento dei pazienti con il dispositivo e la formazione nel pronto soccorso, e la capacità dei pazienti di ricevere cure di follow-up su base ambulatoriale. Inoltre, i dati verranno raccolti per confermare che il dispositivo soddisfi la sicurezza prevista. L'esperienza acquisita da questa fase dello studio sarà utilizzata per guidare gli studi futuri sui miglioramenti della funzionalità del dispositivo e sulla sicurezza e l'efficacia definitiva del dispositivo.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO I partecipanti saranno pazienti che si presentano al pronto soccorso a seguito di un evento di sincope che è stato definito come cardiaco, o potenzialmente cardiaco, cioè di natura non diagnosticata.
INTERVENTO Un defibrillatore indossabile ottimizzato per l'uso ambulatoriale a breve termine con elettrodi adesivi verrà prescritto per un massimo di 14 giorni di utilizzo dopo la dimissione dal pronto soccorso o fino a quando il medico responsabile della cura del soggetto non definirà un piano di trattamento alternativo.
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Si tratta di uno studio di fattibilità a braccio singolo.
DIMENSIONE DELLO STUDIO Lo studio arruolerà un minimo di 50 e un massimo di 80 soggetti. Per l'iscrizione verranno utilizzati un massimo di 20 centri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18
- Ha avuto un evento sincopale nelle ultime 48 ore
- Si applica uno dei seguenti profili (A o B):
R. L'esame di pronto soccorso indica che il paziente potrebbe aver avuto una sincope di natura cardiaca (si applica una o più delle seguenti condizioni:
- Anamnesi o diagnosi di cardiopatia strutturale
- Storia di malattie cardiovascolari
- Età ≥ 40 anni
- Palpitazioni sperimentate pre-sincope
Principali anomalie dell'ECG:
- QRS-durata maggiore di 140 ms
- Intervallo PR maggiore di 200 ms
- Anomalia della ripolarizzazione non specifica
- Sincope sperimentato senza alcun preavviso
- Sincope vissuta in posizione supina
- Sincope durante l'esercizio B. Il workup ED non indica una chiara causa dell'evento sincopale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi chiara di sincope non cardiaca (ad es. sincope ipotensiva ortostatica, sincope vasovagale, sincope del seno carotideo, svenimento situazionale)
- Un defibrillatore cardioverter impiantabile attivo (ICD)
- Un pacemaker unipolare attivo
Rischio significativo o sofferenza di un evento cardiovascolare come:
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Diagnosi ED della sindrome coronarica acuta
- Aver richiesto la rianimazione in risposta all'evento indice sincopale
- Direttiva avanzata che vieta la rianimazione (DNR)
6. Condizioni fisiche o mentali che impediscono ai soggetti di interagire con o indossare il dispositivo come determinato dal medico investigativo.
7. Bende o altre condizioni cliniche che impediscono l'uso di SWD 1000 8. Lesioni o altre condizioni oltre la semplice sincope che richiedono il ricovero in ospedale 9. Viaggi fuori città durante il periodo di partecipazione allo studio che impediscono al rappresentante del servizio sul campo di visitare il soggetto quotidianamente 10. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SW 1000
Defibrillatore indossabile a breve termine
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Defibrillatore indossabile a breve termine (SWD 1000)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispositivo non in grado di monitorare a causa del rumore dell'ECG
Lasso di tempo: iscrizione a 30 giorni
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% di volte in cui il dispositivo ha rilevato il rumore su entrambi i cavi contemporaneamente.
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iscrizione a 30 giorni
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Monitoraggio del dispositivo utilizzando solo una derivazione ECG
Lasso di tempo: iscrizione a 30 giorni
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% di tempo durante il quale il dispositivo esegue il monitoraggio utilizzando un solo elettrocatetere a causa del rumore rilevato sull'altro elettrocatetere
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iscrizione a 30 giorni
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Visite di cura di follow-up
Lasso di tempo: iscrizione a 30 giorni
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Assistenza di follow-up per sincope - visite mediche ambulatoriali
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iscrizione a 30 giorni
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Pronto Soccorso o Ricovero
Lasso di tempo: iscrizione a 30 giorni
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Assistenza di follow-up per sincope - restituito al pronto soccorso o ricoverato in ospedale
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iscrizione a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata d'uso
Lasso di tempo: iscrizione a 30 giorni
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Tempo medio di utilizzo dell'SWD 1000 da parte dei partecipanti
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iscrizione a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90D0119
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