Studium wykonalności ambulatoryjnej ochrony przed arytmią po omdleniu (ASAP)
Protokół studium wykonalności ambulatoryjnej ochrony przed arytmią po omdleniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego oceniającego unikalny model opieki ambulatoryjnej, w ramach którego pacjenci z omdleniami są wyposażeni w noszony na sobie defibrylator i przeszkoleni w jego obsłudze przed wypisem z oddziału ratunkowego (SOR). Zgromadzone zostaną dane obserwacyjne w celu oceny logistyki wyposażenia pacjentów w urządzenie i prowadzenia szkoleń na SOR oraz możliwości otrzymania przez pacjentów dalszej opieki w trybie ambulatoryjnym. Ponadto zbierane będą dane w celu potwierdzenia, że urządzenie spełnia oczekiwane bezpieczeństwo. Doświadczenia zdobyte na tym etapie badań zostaną wykorzystane do ukierunkowania przyszłych badań ulepszeń funkcjonalności urządzenia oraz ostatecznego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
BADANA POPULACJA Uczestnikami będą pacjenci zgłaszający się na SOR po omdleniu, które zostało zdefiniowane jako kardiologiczne lub potencjalnie kardiologiczne, tj. o charakterze niezdiagnozowanym.
INTERWENCJA Defibrylator do noszenia, zoptymalizowany do krótkotrwałego użytku ambulatoryjnego, z elektrodami samoprzylepnymi, będzie przepisywany na okres do 14 dni po wypisaniu ze szpitala lub do czasu, gdy lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem określi alternatywny plan leczenia.
PROJEKT STUDIUM Jest to jednoramienne studium wykonalności.
WIELKOŚĆ BADANIA Do badania zostanie włączonych minimalnie 50 i maksymalnie 80 uczestników. Do rejestracji zostanie wykorzystanych maksymalnie 20 ośrodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Doświadczyłeś omdlenia w ciągu ostatnich 48 godzin
- Obowiązuje jeden z poniższych profili (A lub B):
A. Badanie ED wskazuje, że pacjent mógł doświadczyć omdlenia o charakterze sercowym (zastosowanie co najmniej jednego z poniższych warunków:
- Historia lub rozpoznanie strukturalnej choroby serca
- Historia chorób układu krążenia
- Wiek ≥ 40 lat
- Kołatanie serca wystąpiło przed omdleniem
Główne nieprawidłowości w EKG:
- Czas trwania zespołu QRS większy niż 140 ms
- Odstęp PR większy niż 200 ms
- Niespecyficzna nieprawidłowość repolaryzacji
- Omdlenie wystąpiło bez ostrzeżenia
- Omdlenie odczuwane w pozycji leżącej
- Omdlenie podczas ćwiczenia B. Badanie zaburzeń erekcji nie wskazuje wyraźnej przyczyny zdarzenia omdlenia
Kryteria wyłączenia:
- Jasne rozpoznanie omdlenia pozasercowego (np. ortostatyczne omdlenie hipotensyjne, omdlenie wazowagalne, omdlenie zatoki szyjnej, omdlenie sytuacyjne)
- Aktywny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Aktywny jednobiegunowy rozrusznik serca
Znaczące ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak:
- Objawy niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Diagnostyka ED ostrego zespołu wieńcowego
- Wymagana resuscytacja w odpowiedzi na zdarzenie omdlenia indeksu
- Zaawansowana dyrektywa zakazująca resuscytacji (DNR)
6. Warunki fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające podmiotom interakcję z urządzeniem lub noszenie go, określone przez lekarza prowadzącego badanie.
7. Bandaże lub inny stan kliniczny uniemożliwiający użycie SWD 1000 8. Urazy lub inne stany wykraczające poza zwykłą omdlenie wymagające hospitalizacji 9. Wyjazd poza miasto w okresie uczestnictwa w badaniu, który uniemożliwia przedstawicielowi serwisu terenowego codzienne odwiedzanie pacjenta 10. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1000 SWD
Krótkoterminowy przenośny defibrylator
|
Krótkoterminowy przenośny defibrylator (SWD 1000)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nie można monitorować urządzenia z powodu zakłóceń EKG
Ramy czasowe: rejestracja do 30 dni
|
% czasu, w którym urządzenie wykryło szum w obu odprowadzeniach jednocześnie.
|
rejestracja do 30 dni
|
|
Monitorowanie urządzenia przy użyciu tylko jednego odprowadzenia EKG
Ramy czasowe: rejestracja do 30 dni
|
% czasu, przez jaki urządzenie monitoruje przy użyciu tylko jednego odprowadzenia z powodu szumu wykrytego w drugim odprowadzeniu
|
rejestracja do 30 dni
|
|
Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: rejestracja do 30 dni
|
Opieka kontynuacyjna w przypadku omdleń – wizyty ambulatoryjne
|
rejestracja do 30 dni
|
|
Ostry dyżur lub hospitalizacja
Ramy czasowe: rejestracja do 30 dni
|
Dalsza opieka w przypadku omdlenia – powrót na ostry dyżur lub przyjęcie do szpitala
|
rejestracja do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas użytkowania
Ramy czasowe: rejestracja do 30 dni
|
Średni czas korzystania z SWD 1000 przez uczestników
|
rejestracja do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90D0119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan