Studie proveditelnosti ambulantní ochrany před arytmií po synkopě (ASAP)
Protokol studie proveditelnosti ambulantní ochrany před arytmií po synkopě
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE Provést prospektivní observační studii hodnotící jedinečný model ambulantní péče, ve kterém je pacientům se synkopou poskytnut a vyškolen k používání nositelného defibrilátoru před propuštěním z pohotovostního oddělení (ED). Budou shromažďována data z pozorování pro posouzení logistiky vybavení pacientů přístrojem a poskytování školení na ED a schopnosti pacientů dostávat následnou péči ambulantně. Kromě toho budou shromažďována data, která potvrdí, že zařízení splňuje očekávanou bezpečnost. Zkušenosti získané v této fázi studie budou použity jako vodítko pro budoucí studie vylepšení funkčnosti zařízení a definitivní bezpečnosti a účinnosti zařízení.
STUDIJNÍ POPULACE Účastníky budou pacienti, kteří se dostaví na ED po synkopě, která byla definována jako kardiální nebo potenciálně kardiální, tj. nediagnostikované povahy.
INTERVENCE Nositelný defibrilátor optimalizovaný pro krátkodobé ambulantní použití s adhezivními elektrodami bude předepsán po dobu až 14 dnů používání po propuštění z pohotovostního oddělení nebo dokud lékař odpovědný za péči o pacienta nedefinuje alternativní plán léčby.
NÁVRH STUDIE Jedná se o jednoramennou studii proveditelnosti.
VELIKOST STUDIE Do studie bude zapsáno minimálně 50 a maximálně 80 subjektů. Pro zápis bude využito maximálně 20 středisek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18
- Během posledních 48 hodin došlo k synkopální události
- Platí jeden z následujících profilů (A nebo B):
A. Vyšetření ED ukazuje, že pacient mohl zaznamenat synkopu, která je srdeční povahy (platí jedna nebo více z následujících možností:
- Anamnéza nebo diagnóza strukturálního onemocnění srdce
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Věk ≥ 40
- Palpitace prodělaly předsynkopu
Závažné abnormality EKG:
- QRS-trvání delší než 140 ms
- PR-interval delší než 200 ms
- Nespecifická repolarizační abnormalita
- Synkopa se objevila bez jakéhokoli varování
- Synkopa prožitá vleže
- Synkopa během cvičení B. ED workout nenaznačuje jasnou příčinu synkopální příhody
Kritéria vyloučení:
- Jasná diagnóza nekardiální synkopy (např. ortostatická hypotenzní synkopa, vazovagální synkopa, karotická sinusová synkopa, situační mdloby)
- Aktivní implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
- Aktivní unipolární kardiostimulátor
Významné riziko nebo utrpení kardiovaskulární příhody, jako je:
- Příznaky srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- ED diagnóza akutního koronárního syndromu
- Nutná resuscitace v reakci na index synkopální události
- Pokročilá směrnice zakazující resuscitaci (DNR)
6. Fyzické nebo duševní stavy bránící subjektům v interakci se zařízením nebo v nošení zařízení, jak stanoví vyšetřující lékař.
7. Obvazy nebo jiný klinický stav bránící použití SWD 1000 8. Zranění nebo jiné stavy nad rámec prosté synkopy, které vyžadují hospitalizaci 9. Cestování mimo město během období účasti ve studii, které brání zástupci terénní služby navštěvovat subjekt denně 10. Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1000 SWD
Krátkodobě nositelný defibrilátor
|
Krátkodobě nositelný defibrilátor (SWD 1000)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařízení nelze monitorovat kvůli šumu EKG
Časové okno: registrace na 30 dní
|
% času, kdy zařízení detekovalo šum na obou svodech současně.
|
registrace na 30 dní
|
|
Monitorování zařízení pomocí pouze jednoho svodu EKG
Časové okno: registrace na 30 dní
|
% času, po který zařízení monitoruje pouze jeden svod kvůli šumu detekovanému na druhém svodu
|
registrace na 30 dní
|
|
Následné návštěvy péče
Časové okno: registrace na 30 dní
|
Následná péče při synkopách - návštěvy ambulantní lékařské péče
|
registrace na 30 dní
|
|
ER nebo hospitalizace
Časové okno: registrace na 30 dní
|
Následná péče pro synkopu – vrácena na pohotovost nebo přijata do nemocnice
|
registrace na 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba používání
Časové okno: registrace na 30 dní
|
Průměrná doba využití SWD 1000 účastníky
|
registrace na 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90D0119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .