외래성 실신 후 부정맥 보호 타당성 조사 (ASAP)
외래 실신 후 부정맥 보호 타당성 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
목적 실신 환자가 응급실(ED)에서 퇴원하기 전에 웨어러블 제세동기를 제공받고 사용하도록 훈련되는 고유한 외래 환자 치료 모델을 평가하는 전향적 관찰 연구를 수행합니다. 관찰 데이터를 수집하여 환자에게 장치를 장착하고 ED에서 교육을 제공하는 과정과 환자가 외래에서 후속 치료를 받을 수 있는 능력을 평가합니다. 또한 장치가 예상되는 안전성을 충족하는지 확인하기 위해 데이터를 수집합니다. 연구의 이 단계에서 얻은 경험은 장치의 기능 향상과 확실한 장치 안전성 및 효능에 대한 향후 연구를 안내하는 데 사용될 것입니다.
연구 집단 참가자는 심장 또는 잠재적인 심장으로 정의된 실신 사건 이후 응급실에 내원하는 환자입니다.
중재 응급실에서 퇴원한 후 최대 14일 동안 또는 피험자의 치료를 담당하는 의사가 대체 치료 계획을 정의할 때까지 접착식 전극을 사용하여 단기 외래 사용에 최적화된 웨어러블 제세동기가 처방됩니다.
연구 설계 이것은 단일 암 타당성 연구입니다.
연구 규모 연구에는 최소 50명에서 최대 80명의 피험자가 등록됩니다. 등록을 위해 최대 20개의 센터가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Saint Paul, Minnesota, 미국
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New York
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Staten Island, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이≥18
- 지난 48시간 이내에 실신 사건을 경험했습니다.
- 다음 프로필(A 또는 B) 중 하나가 적용됩니다.
A. ED 검사는 환자가 본질적으로 심장성 실신을 경험했을 수 있음을 나타냅니다(다음 중 하나 이상이 적용됨:
- 구조적 심장 질환의 병력 또는 진단
- 심혈관 질환의 병력
- 연령 ≥ 40
- 실신 전 경험한 심계항진
주요 ECG 이상:
- 140ms보다 큰 QRS 기간
- 200ms보다 큰 PR 간격
- 비특이적 재분극 이상
- 경고 없이 경험한 실신
- 누운 상태에서 경험한 실신
- 운동 중 실신 B. ED 정밀 검사는 실신 사건의 명확한 원인을 나타내지 않습니다.
제외 기준:
- 비심장성 실신의 명확한 진단(예: 기립성 저혈압성 실신, 미주신경성 실신, 경동맥동 실신, 상황적 실신)
- 능동 이식형 제세동기(ICD)
- 능동 단극 심박조율기
다음과 같은 심혈관 사건의 중대한 위험 또는 고통:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전의 증상
- 급성 관상 동맥 증후군의 ED 진단
- 인덱스 실신 이벤트에 대한 응답으로 소생술이 필요함
- 소생술을 금지하는 고급 지침(DNR)
6. 피험자가 장치와 상호 작용하거나 장치를 착용하는 것을 방해하는 신체적 또는 정신적 상태로 조사 의사가 결정한 경우.
7. SWD 1000 사용을 방해하는 붕대 또는 기타 임상 상태 8. 입원이 필요한 단순한 실신 이상의 부상 또는 기타 상태 9. 현장 서비스 담당자가 매일 피험자를 방문할 수 없는 연구 참여 기간 동안 도시 외 여행 10. 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SWD 1000
단기 웨어러블 제세동기
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단기 웨어러블 제세동기(SWD 1000)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 노이즈로 인해 장치를 모니터링할 수 없음
기간: 30일까지 등록
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기기가 두 리드에서 동시에 노이즈를 감지한 시간의 %입니다.
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30일까지 등록
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단 하나의 ECG 리드를 사용하는 장치 모니터링
기간: 30일까지 등록
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장치가 다른 리드에서 감지된 노이즈로 인해 하나의 리드만 사용하여 모니터링하는 % 시간
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30일까지 등록
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후속 치료 방문
기간: 30일까지 등록
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실신에 대한 후속 치료 - 외래 진료 방문
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30일까지 등록
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응급실 또는 입원
기간: 30일까지 등록
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실신에 대한 후속 치료 - 응급실로 돌아가거나 병원에 입원
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30일까지 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 기간
기간: 30일까지 등록
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참가자가 SWD 1000을 사용한 평균 시간
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30일까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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