Ambulatorisk postsynkope arytmiskydd genomförbarhetsstudie (ASAP)
Ambulatoriskt postsynkope arytmiskydd genomförbarhetsstudieprotokoll
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL Att genomföra en prospektiv observationsstudie som bedömer en unik öppenvårdsmodell där synkopepatienter förses med och tränas att använda en bärbar defibrillator före utskrivning från akutmottagningen (ED). Observationsdata kommer att samlas in för att bedöma logistiken för att utrusta patienter med enheten och ge utbildning i akutmottagningen, och patienters förmåga att få uppföljande vård på poliklinisk basis. Dessutom kommer data att samlas in för att bekräfta att enheten uppfyller förväntad säkerhet. Erfarenheterna från detta skede av studien kommer att användas för att vägleda framtida studier av enhetens funktionsförbättringar och definitiva enhetssäkerhet och effektivitet.
STUDIEPOPULATION Deltagarna kommer att vara patienter som presenterar sig på akuten efter en synkope-händelse som har definierats som hjärt, eller potentiellt hjärt, d.v.s. odiagnostiserat till sin natur.
INTERVENTION En bärbar defibrillator optimerad för kortvarig ambulatorisk användning med självhäftande elektroder kommer att ordineras för upp till 14 dagars användning efter utskrivning från akutmottagningen eller tills den läkare som ansvarar för patientens vård definierar en alternativ behandlingsplan.
STUDIEDESIGN Detta är en enarmad förstudie.
STUDIENS STORLEK Studien kommer att omfatta minst 50 och högst 80 ämnen. Högst 20 centra kommer att användas för inskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18
- Upplevde en synkopal händelse under de senaste 48 timmarna
- En av följande profiler (A eller B) gäller:
A. ED-upparbetning indikerar att patienten kan ha upplevt synkope som är av hjärtats natur (något eller flera av följande gäller:
- Historik eller diagnos av strukturell hjärtsjukdom
- Historia av hjärt-kärlsjukdom
- Ålder ≥ 40
- Palpitationer upplevde pre-synkope
Större EKG-avvikelser:
- QRS-varaktighet längre än 140 ms
- PR-intervall större än 200 ms
- Icke-specifik repolarisationsavvikelse
- Synkope upplevs utan någon förvarning
- Synkope upplevs i liggande
- Synkope under träning B. ED-upparbetning indikerar inte en tydlig orsak till synkopalhändelsen
Exklusions kriterier:
- Tydlig diagnos av icke-hjärtsynkope (t.ex. ortostatisk hypotensiv synkope, vasovagal synkope, carotis sinus synkope, situationell svimning)
- En aktiv implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- En aktiv unipolär pacemaker
Betydande risk eller att drabbas av en kardiovaskulär händelse som:
- Symtom på New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
- ED-diagnos av akut koronarsyndrom
- Efter att ha krävt återupplivning som svar på indexsynkopalhändelsen
- Avancerat direktiv om förbud mot återupplivning (DNR)
6. Fysiska eller psykiska tillstånd som hindrar försökspersoner från att interagera med eller bära enheten enligt bestämt av den undersökande läkaren.
7. Bandage eller annat kliniskt tillstånd som förhindrar användning av SWD 1000 8. Skador eller andra tillstånd utöver enkel synkope som kräver sjukhusvistelse 9. Resa ut ur staden under studiedeltagandeperioden som hindrar fälttjänstrepresentanten från att besöka försökspersonen dagligen 10. Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SWD 1000
Kortvarig bärbar defibrillator
|
Kortvarig bärbar defibrillator (SWD 1000)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enheten kan inte övervaka på grund av EKG-brus
Tidsram: registrering till 30 dagar
|
% tid som enheten upptäckte brus på båda ledningarna samtidigt.
|
registrering till 30 dagar
|
|
Enhetsövervakning med endast en EKG-avledning
Tidsram: registrering till 30 dagar
|
% tid som enheten övervakar med endast en ledning på grund av brus detekterat på den andra ledningen
|
registrering till 30 dagar
|
|
Uppföljande vårdbesök
Tidsram: inskrivning till 30 dagar
|
Uppföljningsvård vid synkope - öppenvårdsbesök
|
inskrivning till 30 dagar
|
|
Akutmottagning eller sjukhusvistelse
Tidsram: registrering till 30 dagar
|
Uppföljningsvård för synkope - återförs till akuten eller inlagd på sjukhus
|
registrering till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningstid
Tidsram: registrering till 30 dagar
|
Genomsnittlig tid som SWD 1000 användes av deltagarna
|
registrering till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90D0119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .