Estudio de factibilidad de protección ambulatoria contra arritmias post-síncope (ASAP)
Protocolo de estudio de factibilidad de protección ambulatoria post-síncope contra arritmias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Realizar un estudio observacional prospectivo que evalúe un modelo único de atención ambulatoria en el que a los pacientes con síncope se les proporciona un desfibrilador portátil y se les capacita para utilizarlo antes del alta del servicio de urgencias (SU). Se recopilarán datos de observación para evaluar la logística de equipar a los pacientes con el dispositivo y brindar capacitación en el servicio de urgencias, y la capacidad de los pacientes para recibir atención de seguimiento de forma ambulatoria. Además, se recopilarán datos para confirmar que el dispositivo cumple con la seguridad esperada. La experiencia obtenida en esta etapa del estudio se utilizará para orientar los estudios futuros sobre las mejoras en la funcionalidad del dispositivo y la seguridad y eficacia definitivas del dispositivo.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO Los participantes serán pacientes que acudan al servicio de urgencias después de un evento de síncope que se haya definido como cardíaco o potencialmente cardíaco, es decir, de naturaleza no diagnosticada.
INTERVENCIÓN Se prescribirá un desfibrilador portátil optimizado para uso ambulatorio a corto plazo con electrodos adhesivos por hasta 14 días de uso después del alta del departamento de emergencias o hasta que el médico responsable del cuidado del sujeto defina un plan de tratamiento alternativo.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio de factibilidad de un solo brazo.
TAMAÑO DEL ESTUDIO El estudio inscribirá un mínimo de 50 y un máximo de 80 sujetos. Se utilizarán un máximo de 20 centros para la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18
- Experimentó un evento sincopal en las últimas 48 horas
- Se aplica cualquiera de los siguientes perfiles (A o B):
R. El estudio de urgencias indica que el paciente puede haber experimentado un síncope de naturaleza cardíaca (se aplica uno o más de los siguientes:
- Antecedentes o diagnóstico de cardiopatía estructural.
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Edad ≥ 40
- Palpitaciones experimentadas antes del síncope
Principales anomalías del ECG:
- QRS-duración superior a 140 ms
- PR-intervalo superior a 200 ms
- Anomalía de repolarización no específica
- Síncope experimentado sin previo aviso.
- Síncope experimentado en decúbito supino
- Síncope durante el ejercicio B. El estudio de urgencias no indica una causa clara del evento sincopal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico claro de síncope no cardíaco (p. síncope hipotensor ortostático, síncope vasovagal, síncope del seno carotídeo, desmayo situacional)
- Un desfibrilador cardioversor implantable activo (DCI)
- Un marcapasos unipolar activo
Riesgo significativo o sufrir un evento cardiovascular como:
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Diagnóstico de urgencias de síndrome coronario agudo
- Haber requerido reanimación en respuesta al evento sincopal índice
- Directiva avanzada que prohíbe la reanimación (DNR)
6. Condiciones físicas o mentales que impiden que los sujetos interactúen con el dispositivo o lo usen, según lo determine el médico investigador.
7. Vendajes u otra condición clínica que impida el uso de SWD 1000 8. Lesiones u otras condiciones más allá del simple síncope que requieran hospitalización 9. Viajes fuera de la ciudad durante el período de participación en el estudio que impidan que el representante del servicio de campo visite al sujeto diariamente 10. No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: USD 1000
Desfibrilador portátil a corto plazo
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Desfibrilador portátil de corta duración (SWD 1000)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El dispositivo no puede monitorear debido al ruido del ECG
Periodo de tiempo: inscripción a 30 días
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% de tiempo que el dispositivo detectó ruido en ambos cables al mismo tiempo.
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inscripción a 30 días
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Monitoreo de dispositivos utilizando solo una derivación de ECG
Periodo de tiempo: inscripción a 30 días
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% de tiempo que el dispositivo está monitoreando usando solo un cable debido al ruido detectado en el otro cable
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inscripción a 30 días
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Visitas de atención de seguimiento
Periodo de tiempo: inscripción a 30 días
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Atención de seguimiento para el síncope: visitas de atención médica ambulatoria
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inscripción a 30 días
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Urgencias u Hospitalización
Periodo de tiempo: inscripción a 30 días
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Atención de seguimiento por síncope: regresado a la sala de emergencias o ingresado en el hospital
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inscripción a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de uso
Periodo de tiempo: inscripción a 30 días
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Tiempo promedio que los participantes usaron el SWD 1000
|
inscripción a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0119
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