Ambulatorisk postsynkope arytmibeskyttelsesgennemførlighedsundersøgelse (ASAP)
Ambulatorisk postsynkope arytmibeskyttelsesgennemførlighedsprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL At udføre et prospektivt observationsstudie, der vurderer en unik ambulant plejemodel, hvor synkopepatienter er forsynet med og trænet til at bruge en bærbar defibrillator før udskrivelse fra akutmodtagelsen (ED). Observationsdata vil blive indsamlet for at vurdere logistikken ved at udstyre patienterne med enheden og give træning i ED og patienternes evne til at modtage opfølgende behandling på ambulant basis. Derudover vil der blive indsamlet data for at bekræfte, at enheden lever op til den forventede sikkerhed. Erfaringerne fra denne fase af undersøgelsen vil blive brugt til at vejlede fremtidige undersøgelser af enhedens funktionalitetsforbedringer og den endelige enheds sikkerhed og effektivitet.
UNDERSØGELSESPOPULATION Deltagerne vil være patienter, der præsenterer sig på ED efter en synkopehændelse, der er blevet defineret som hjerte eller potentielt hjerte, dvs. udiagnosticeret i naturen.
INTERVENTION En bærbar defibrillator, der er optimeret til kortvarig ambulatorisk brug med klæbende elektroder, vil blive ordineret til op til 14 dages brug efter udskrivning på akutafdelingen, eller indtil den læge, der er ansvarlig for forsøgspersonens pleje, definerer en alternativ behandlingsplan.
UNDERSØGELSESDESIGN Dette er en enarms forundersøgelse.
STUDIESTØRRELSE Undersøgelsen vil omfatte minimum 50 og højst 80 forsøgspersoner. Der vil maksimalt blive brugt 20 centre til tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Oplevet en synkopal begivenhed inden for de seneste 48 timer
- En af følgende profiler (A eller B) gælder:
A. ED-oparbejdning indikerer, at patienten kan have oplevet synkope af hjertekarakter (en eller flere af følgende gælder:
- Historie eller diagnose af strukturel hjertesygdom
- Historie om hjertekarsygdomme
- Alder ≥ 40
- Palpitationer oplevede pre-synkope
Større EKG-abnormiteter:
- QRS-varighed på mere end 140 ms
- PR-interval større end 200 ms
- Ikke-specifik repolariseringsabnormitet
- Synkope oplevet uden nogen advarsel
- Synkope oplevet mens du liggende
- Synkope under træning B. ED-oparbejdning indikerer ikke en klar årsag til synkopale hændelse
Ekskluderingskriterier:
- Klar diagnose af ikke-kardial synkope (f.eks. ortostatisk hypotensiv synkope, vasovagal synkope, carotis sinus synkope, situationel besvimelse)
- En aktiv implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- En aktiv unipolær pacemaker
Betydelig risiko eller lider af en kardiovaskulær hændelse som:
- Symptomer på New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
- ED-diagnose af akut koronarsyndrom
- Efter at have krævet genoplivning som reaktion på indekssynkopale hændelse
- Avanceret direktiv om forbud mod genoplivning (DNR)
6. Fysiske eller mentale tilstande, der forhindrer forsøgspersoner i at interagere med eller bære enheden som bestemt af den undersøgende læge.
7. Bandager eller anden klinisk tilstand, der forhindrer brug af SWD 1000 8. Skader eller andre tilstande ud over simpel synkope, der kræver hospitalsindlæggelse 9. Rejs ud af byen i løbet af studiedeltagelsesperioden, der forhindrer felttjenesterepræsentanten i at besøge forsøgspersonen dagligt 10. Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SWD 1000
Kortvarig bærbar defibrillator
|
Kortvarig bærbar defibrillator (SWD 1000)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheden kan ikke overvåges på grund af EKG-støj
Tidsramme: tilmelding til 30 dage
|
% gang enheden registrerede støj på begge ledninger på samme tid.
|
tilmelding til 30 dage
|
|
Enhedsovervågning ved brug af kun én EKG-afledning
Tidsramme: tilmelding til 30 dage
|
% tid, som enheden overvåger med kun én ledning på grund af støj, der er registreret på den anden ledning
|
tilmelding til 30 dage
|
|
Followup Care Visits
Tidsramme: tilmelding til 30 dage
|
Opfølgende behandling for synkope - ambulante lægebesøg
|
tilmelding til 30 dage
|
|
ER eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: tilmelding til 30 dage
|
Opfølgende behandling for synkope - returneret til skadestuen eller indlagt på hospitalet
|
tilmelding til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af brug
Tidsramme: tilmelding til 30 dage
|
Gennemsnitlig tid, hvor SWD 1000 blev brugt af deltagerne
|
tilmelding til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90D0119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .