Ambulatorisk post-synkope arytmibeskyttelse gjennomførbarhetsstudie (ASAP)
Ambulatorisk post-synkope arytmibeskyttelse gjennomførbarhetsstudieprotokoll
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL Å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie som vurderer en unik poliklinisk pleiemodell der synkopepasienter er utstyrt med, og opplært til å bruke, en bærbar defibrillator før utskrivning fra akuttmottaket (ED). Observasjonsdata vil bli samlet inn for å vurdere logistikken ved å utstyre pasienter med enheten og gi opplæring i akuttmottaket, og pasientenes evne til å motta oppfølgingsbehandling på poliklinisk basis. I tillegg vil data samles inn for å bekrefte at enheten oppfyller forventet sikkerhet. Erfaringene fra dette stadiet av studien vil bli brukt til å veilede fremtidige studier av enhetens funksjonalitetsforbedringer og definitive enhetssikkerhet og effekt.
STUDIEPOPULASJON Deltakerne vil være pasienter som presenterer seg for akuttmottaket etter en synkope-hendelse som har blitt definert som hjerte eller potensielt hjerte, dvs. udiagnostisert i naturen.
INTERVENSJON En bærbar defibrillator optimalisert for kortvarig ambulatorisk bruk med selvklebende elektroder vil bli foreskrevet for opptil 14 dagers bruk etter utskrivning fra akuttmottaket eller inntil legen som er ansvarlig for pasientens omsorg definerer en alternativ behandlingsplan.
STUDIEDESIGN Dette er en enarms mulighetsstudie.
STUDIESTØRRELSE Studiet vil omfatte minimum 50 og maksimalt 80 fag. Maksimalt 20 sentre vil bli brukt til påmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Opplevde en synkopal hendelse i løpet av de siste 48 timene
- En av følgende profiler (A eller B) gjelder:
A. ED-opparbeidelse indikerer at pasienten kan ha opplevd synkope som er av hjertekarakter (en eller flere av følgende gjelder:
- Historie eller diagnose av strukturell hjertesykdom
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Alder ≥ 40
- Palpitasjoner opplevde pre-synkope
Store EKG-avvik:
- QRS-varighet over 140 ms
- PR-intervall større enn 200 ms
- Ikke-spesifikk repolariseringsavvik
- Synkope opplevd uten noen forvarsel
- Synkope oppleves mens du liggende
- Synkope under trening B. ED-opparbeiding indikerer ikke en klar årsak til synkopale hendelse
Ekskluderingskriterier:
- Klar diagnose av ikke-kardial synkope (f.eks. ortostatisk hypotensiv synkope, vasovagal synkope, carotis sinus synkope, situasjonsbestemt besvimelse)
- En aktiv implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
- En aktiv unipolar pacemaker
Betydelig risiko eller lider av en kardiovaskulær hendelse som:
- Symptomer på New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
- ED-diagnose av akutt koronarsyndrom
- Etter å ha krevd gjenopplivning som svar på indekssynkopale hendelse
- Avansert direktiv som forbyr gjenopplivning (DNR)
6. Fysiske eller mentale tilstander som hindrer forsøkspersoner i å samhandle med eller bære enheten som bestemt av den undersøkende legen.
7. Bandasjer eller annen klinisk tilstand som hindrer bruk av SWD 1000 8. Skader eller andre forhold utover enkel synkope som krever sykehusinnleggelse 9. Reise ut av byen i løpet av studiedeltakelsesperioden som hindrer felttjenesterepresentanten i å besøke faget daglig 10. Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SWD 1000
Kortvarig brukbar defibrillator
|
Kortvarig brukbar defibrillator (SWD 1000)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheten kan ikke overvåke på grunn av EKG-støy
Tidsramme: påmelding til 30 dager
|
% gang enheten oppdaget støy på begge ledningene samtidig.
|
påmelding til 30 dager
|
|
Enhetsovervåking ved bruk av kun én EKG-avledning
Tidsramme: påmelding til 30 dager
|
% av tiden enheten overvåker ved bruk av bare én ledning på grunn av støy oppdaget på den andre ledningen
|
påmelding til 30 dager
|
|
Oppfølging av omsorgsbesøk
Tidsramme: påmelding til 30 dager
|
Oppfølgingsbehandling for synkope - polikliniske legebesøk
|
påmelding til 30 dager
|
|
ER eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: påmelding til 30 dager
|
Oppfølgingsbehandling for synkope - returnert til akuttmottaket eller innlagt på sykehus
|
påmelding til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av bruk
Tidsramme: påmelding til 30 dager
|
Gjennomsnittlig tid SWD 1000 ble brukt av deltakerne
|
påmelding til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90D0119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .