Технико-экономическое обоснование защиты от амбулаторных постсинкопальных аритмий (ASAP)
Протокол технико-экономического обоснования амбулаторной постсинкопальной защиты от аритмии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ Провести проспективное обсервационное исследование для оценки уникальной модели амбулаторного лечения, в которой пациентам с обмороками перед выпиской из отделения неотложной помощи (НПС) предоставляют и обучают пользоваться носимым дефибриллятором. Данные наблюдений будут собираться для оценки логистики оснащения пациентов устройством и проведения обучения в отделении неотложной помощи, а также способности пациентов получать последующую помощь в амбулаторных условиях. Кроме того, будут собираться данные для подтверждения того, что устройство соответствует ожидаемой безопасности. Опыт, полученный на этом этапе исследования, будет использоваться для руководства будущими исследованиями по улучшению функциональных возможностей устройства, а также окончательной безопасности и эффективности устройства.
Исследуемая популяция Участниками будут пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи после обморока, который был определен как сердечный или потенциально сердечный, т.е. недиагностированный по своей природе.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО Носимый дефибриллятор, оптимизированный для кратковременного амбулаторного использования с клейкими электродами, будет предписан на срок до 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи или до тех пор, пока врач, ответственный за уход за субъектом, не определит альтернативный план лечения.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это технико-экономическое обоснование одной группы.
РАЗМЕР ИССЛЕДОВАНИЯ В исследовании принимают участие не менее 50 и не более 80 субъектов. Для регистрации будет использоваться не более 20 центров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18
- Пережил обморок в течение последних 48 часов.
- Применяется любой из следующих профилей (A или B):
A. Обследование в отделении неотложной помощи указывает на то, что у пациента мог быть обморок кардиального характера (применяется любое одно или несколько из следующих утверждений:
- История или диагноз структурного заболевания сердца
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Возраст ≥ 40 лет
- Учащенное сердцебиение перед обмороком
Основные отклонения ЭКГ:
- QRS-длительность более 140 мс
- PR-интервал более 200 мс
- Неспецифическая аномалия реполяризации
- Обморок, испытанный без какого-либо предупреждения
- Обморок в положении лежа на спине
- Обморок во время физической нагрузки B. Исследование ЭД не указывает на четкую причину обморока
Критерий исключения:
- Четкий диагноз несердечных обмороков (например, ортостатический гипотензивный обморок, вазовагальный обморок, обморок каротидного синуса, ситуативный обморок)
- Активный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
- Активный монополярный кардиостимулятор
Значительный риск или страдание от сердечно-сосудистых заболеваний, таких как:
- Симптомы сердечной недостаточности класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- ЭД диагностика острого коронарного синдрома
- Потребовалась реанимация в ответ на индекс обморока
- Расширенная директива, запрещающая реанимацию (DNR)
6. Физические или психические состояния, препятствующие взаимодействию субъектов с устройством или его ношению, установленные врачом, проводящим расследование.
7. Повязки или другое клиническое состояние, препятствующее использованию SWD 1000. 8. Травмы или другие состояния, выходящие за рамки простого обморока, которые требуют госпитализации. Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1000 швейцарских долларов
Кратковременный носимый дефибриллятор
|
Краткосрочный носимый дефибриллятор (SWD 1000)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство не может выполнять мониторинг из-за шума ЭКГ
Временное ограничение: регистрация до 30 дней
|
% времени, когда устройство обнаруживало шум в обоих отведениях одновременно.
|
регистрация до 30 дней
|
|
Мониторинг устройства с использованием только одного отведения ЭКГ
Временное ограничение: регистрация до 30 дней
|
% времени, в течение которого устройство отслеживает только одно отведение из-за шума, обнаруженного на другом отведении
|
регистрация до 30 дней
|
|
Посещения для последующего ухода
Временное ограничение: регистрация до 30 дней
|
Последующая помощь при обмороках - амбулаторные визиты к врачу
|
регистрация до 30 дней
|
|
Скорая помощь или госпитализация
Временное ограничение: регистрация до 30 дней
|
Последующая помощь при обмороке - возвращение в отделение неотложной помощи или госпитализация
|
регистрация до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность использования
Временное ограничение: регистрация до 30 дней
|
Среднее время использования SWD 1000 участниками
|
регистрация до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .