Ambuláns Post-Syncopa aritmia elleni védelem megvalósíthatósági tanulmánya (ASAP)
Ambuláns Post-Syncope aritmia elleni védelem megvalósíthatósági tanulmányi protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK Prospektív megfigyeléses vizsgálat elvégzése egy egyedülálló járóbeteg-ellátási modell értékelésére, amelyben a ájulásban szenvedő betegeket hordható defibrillátorral látják el, és ennek használatára betanítják a sürgősségi osztályról való hazabocsátás előtt. Megfigyelési adatokat gyűjtenek, hogy felmérjék a betegek eszközzel való felszerelésének logisztikáját és a sürgősségi ellátásban való képzést, valamint a betegek ambuláns utókezelésre való képességét. Ezenkívül adatokat gyűjtenek annak megerősítésére, hogy az eszköz megfelel-e az elvárt biztonságnak. A tanulmány ezen szakaszában szerzett tapasztalatokat felhasználják az eszközök funkcionalitásának javítására, valamint az eszközök végleges biztonságára és hatékonyságára vonatkozó jövőbeni tanulmányokhoz.
VIZSGÁLATI POULÁCIÓ A résztvevők olyan betegek, akik szívbetegségnek vagy potenciálisan kardiálisnak, azaz természeténél fogva nem diagnosztizált ájulási eseményt követően jelentkeznek az ED-hez.
BEAVATKOZÁS Az öntapadós elektródákkal ellátott, rövid távú ambuláns használatra optimalizált hordható defibrillátort a sürgősségi osztályból való elbocsátást követően legfeljebb 14 napos használatra írják fel, vagy amíg az alany ellátásáért felelős orvos alternatív kezelési tervet nem határoz meg.
TANULMÁNYTERVEZÉS Ez egy egyágú megvalósíthatósági tanulmány.
A TANULMÁNY MÉRETE A vizsgálatba legalább 50 és legfeljebb 80 alanyt vesznek fel. Legfeljebb 20 központ kerül felhasználásra a beiratkozáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- Szinkopális eseményt tapasztalt az elmúlt 48 órában
- Az alábbi profilok (A vagy B) egyike érvényes:
V. Az ED-felmérés azt jelzi, hogy a beteg kardiális jellegű ájulást tapasztalhatott (az alábbiak közül egy vagy több érvényes:
- Strukturális szívbetegség története vagy diagnózisa
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Életkor ≥ 40 év
- Szinkópia előtti szívdobogás
Főbb EKG-rendellenességek:
- QRS-időtartam több mint 140 ms
- 200 ms-nál nagyobb PR-intervallum
- Nem specifikus repolarizációs rendellenesség
- Szinkóp minden figyelmeztetés nélkül tapasztalható
- Hanyatt fekve tapasztalt ájulás
- Szinkópia a B gyakorlat során. Az ED-gyakorlat nem jelzi a syncopal esemény egyértelmű okát
Kizárási kritériumok:
- A nem kardiális syncope egyértelmű diagnózisa (pl. ortosztatikus hipotenzív syncope, vasovagal syncope, carotis sinus syncope, szituációs ájulás)
- Aktív beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)
- Aktív unipoláris pacemaker
Szív- és érrendszeri események jelentős kockázata vagy elszenvedése, mint például:
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség tünetei
- Az akut koronária szindróma ED diagnózisa
- Miután újraélesztésre volt szükség az index syncopal eseményre válaszul
- Fejlett irányelv, amely tiltja az újraélesztést (DNR)
6. A vizsgáló orvos által meghatározott fizikai vagy mentális állapotok, amelyek megakadályozzák, hogy az alanyok interakcióba lépjenek az eszközzel vagy viseljék az eszközt.
7. Kötszerek vagy egyéb klinikai állapot, amely megakadályozza az SWD 1000 használatát 8. Sérülések vagy egyéb olyan állapotok, amelyek az egyszerű ájuláson túlmenően kórházi kezelést igényelnek 9. A vizsgálatban való részvételi időszak alatt a városon kívülre utaznak, ami megakadályozza, hogy a terepi szolgálat képviselője naponta felkeresse az alanyt 10. Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1000 SWD
Rövid távú hordható defibrillátor
|
Rövid távú hordható defibrillátor (SWD 1000)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz nem figyelhető az EKG-zaj miatt
Időkeret: beiratkozás 30 napig
|
% az idő, amikor a készülék zajt észlelt mindkét vezetéken egyszerre.
|
beiratkozás 30 napig
|
|
Eszközfigyelés egyetlen EKG-elvezetéssel
Időkeret: beiratkozás 30 napig
|
% idő, ameddig a készülék csak az egyik vezetéket használja a másik vezetéken észlelt zaj miatt
|
beiratkozás 30 napig
|
|
Utógondozási látogatások
Időkeret: beiratkozás 30 napig
|
Utógondozás ájulás esetén – járóbeteg-orvosi ellátás látogatása
|
beiratkozás 30 napig
|
|
ER vagy kórházi kezelés
Időkeret: beiratkozás 30 napig
|
Utókezelés ájulás esetén – visszaküldték a sürgősségire vagy kórházba
|
beiratkozás 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A használat időtartama
Időkeret: beiratkozás 30 napig
|
A résztvevők átlagosan mennyi ideig használták az SWD 1000-et
|
beiratkozás 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .