Ambulante Post-Syncope Aritmie Bescherming Haalbaarheidsstudie (ASAP)
Ambulante Post-Syncope Aritmie Bescherming Haalbaarheidsstudie Protocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN Het uitvoeren van een prospectieve observationele studie ter beoordeling van een uniek poliklinisch zorgmodel waarin syncopepatiënten een draagbare defibrillator krijgen en worden getraind in het gebruik ervan voordat ze worden ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Observatiegegevens zullen worden verzameld om de logistiek te beoordelen van het uitrusten van patiënten met het apparaat en het geven van training op de SEH, en het vermogen van patiënten om poliklinische vervolgzorg te krijgen. Daarnaast worden er gegevens verzameld om te bevestigen dat het apparaat voldoet aan de verwachte veiligheid. De ervaring die in deze fase van het onderzoek is opgedaan, zal worden gebruikt als leidraad voor toekomstige onderzoeken naar de functionaliteitsverbeteringen van het apparaat en de definitieve veiligheid en werkzaamheid van het apparaat.
STUDIEPOPULATIE Deelnemers zijn patiënten die zich op de SEH melden na een syncope die is gedefinieerd als cardiaal of mogelijk cardiaal, d.w.z. niet gediagnosticeerd van aard.
INTERVENTIE Een draagbare defibrillator die is geoptimaliseerd voor kortdurend ambulant gebruik met zelfklevende elektroden, zal worden voorgeschreven voor maximaal 14 dagen gebruik na ontslag op de afdeling spoedeisende hulp of totdat de arts die verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt een alternatief behandelplan opstelt.
STUDIEONTWERP Dit is een eenarmige haalbaarheidsstudie.
STUDIEGROOTTE De studie zal minimaal 50 en maximaal 80 proefpersonen inschrijven. Er worden maximaal 20 centra gebruikt voor inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18
- Heeft in de afgelopen 48 uur een syncope-gebeurtenis gehad
- Een van de volgende profielen (A of B) is van toepassing:
A. ED-onderzoek geeft aan dat de patiënt mogelijk syncope heeft ervaren die van cardiale aard is (een of meer van de volgende situaties zijn van toepassing:
- Geschiedenis of diagnose van structurele hartziekte
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Leeftijd ≥ 40
- Hartkloppingen ervaren pre-syncope
Belangrijke ECG-afwijkingen:
- QRS-duur langer dan 140 ms
- PR-interval groter dan 200 ms
- Niet-specifieke repolarisatieafwijking
- Syncope ervaren zonder enige waarschuwing
- Syncope ervaren in rugligging
- Syncope tijdens inspanning B. ED-opwerking geeft geen duidelijke oorzaak van de syncope aan
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke diagnose van niet-cardiale syncope (bijv. orthostatische hypotensieve syncope, vasovagale syncope, carotissinus syncope, situationeel flauwvallen)
- Een actieve implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- Een actieve unipolaire pacemaker
Aanzienlijk risico op of lijden aan een cardiovasculaire gebeurtenis zoals:
- Symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
- ED-diagnose van acuut coronair syndroom
- Reanimatie nodig hebben als reactie op de index syncopale gebeurtenis
- Geavanceerde richtlijn die reanimatie verbiedt (DNR)
6. Fysieke of mentale omstandigheden die voorkomen dat proefpersonen het apparaat gebruiken of het dragen, zoals bepaald door de onderzoekende arts.
7. Verband of een andere klinische aandoening die het gebruik van de SWD 1000 verhindert 8. Verwondingen of andere aandoeningen die verder gaan dan een gewone syncope waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is 9. Tijdens de deelname aan het onderzoek de stad verlaten waardoor de vertegenwoordiger van de buitendienst de proefpersoon niet dagelijks kan bezoeken 10. Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SWD 1000
Draagbare defibrillator voor korte termijn
|
Draagbare defibrillator voor korte termijn (SWD 1000)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat kan niet controleren vanwege ECG-ruis
Tijdsspanne: inschrijving tot 30 dagen
|
% tijd dat het apparaat tegelijkertijd ruis detecteerde op beide afleidingen.
|
inschrijving tot 30 dagen
|
|
Apparaatbewaking met slechts één ECG-afleiding
Tijdsspanne: inschrijving tot 30 dagen
|
% tijd dat het apparaat aan het bewaken is met slechts één afleiding vanwege ruis die is gedetecteerd op de andere afleiding
|
inschrijving tot 30 dagen
|
|
Follow-up zorgbezoeken
Tijdsspanne: inschrijving tot 30 dagen
|
Nazorg voor syncope - poliklinische medische zorgbezoeken
|
inschrijving tot 30 dagen
|
|
SEH of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: inschrijving tot 30 dagen
|
Vervolgzorg voor syncope - teruggestuurd naar ER of opgenomen in het ziekenhuis
|
inschrijving tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksduur
Tijdsspanne: inschrijving tot 30 dagen
|
Gemiddelde tijd dat de SWD 1000 door deelnemers werd gebruikt
|
inschrijving tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .