Estudo Ambulatorial de Viabilidade de Proteção de Arritmia Pós-Síncope (ASAP)
Protocolo Ambulatorial de Estudo de Viabilidade de Proteção de Arritmia Pós-Síncope
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS Conduzir um estudo observacional prospectivo avaliando um modelo único de atendimento ambulatorial no qual os pacientes com síncope recebem e são treinados para usar um desfibrilador vestível antes da alta do departamento de emergência (DE). Dados observacionais serão coletados para avaliar a logística de equipar os pacientes com o dispositivo e fornecer treinamento no ED, e a capacidade dos pacientes de receber cuidados de acompanhamento em nível ambulatorial. Além disso, serão coletados dados para confirmar que o dispositivo atende às expectativas de segurança. A experiência adquirida nesta fase do estudo será usada para orientar estudos futuros de aprimoramentos de funcionalidade do dispositivo e segurança e eficácia definitivas do dispositivo.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Os participantes serão pacientes que se apresentam ao pronto-socorro após um evento de síncope definido como cardíaco ou potencialmente cardíaco, ou seja, de natureza não diagnosticada.
INTERVENÇÃO Um desfibrilador vestível otimizado para uso ambulatorial de curto prazo com eletrodos adesivos será prescrito por até 14 dias de uso após a alta do pronto-socorro ou até que o médico responsável pelo atendimento do paciente defina um plano de tratamento alternativo.
DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo de viabilidade de braço único.
TAMANHO DO ESTUDO O estudo envolverá no mínimo 50 e no máximo 80 participantes. Um máximo de 20 centros serão usados para inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18
- Teve um evento de síncope nas últimas 48 horas
- Qualquer um dos seguintes perfis (A ou B) se aplica:
A. A avaliação do pronto-socorro indica que o paciente pode ter sofrido síncope de natureza cardíaca (qualquer um ou mais dos seguintes se aplica:
- História ou diagnóstico de doença cardíaca estrutural
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Idade ≥ 40
- Palpitações experimentadas pré-síncope
Principais anormalidades do ECG:
- QRS-duração maior que 140 ms
- Intervalo PR superior a 200 ms
- Anormalidade de repolarização inespecífica
- Síncope experimentada sem qualquer aviso
- Síncope experimentada em decúbito dorsal
- Síncope durante o exercício B. A avaliação do DE não indica uma causa clara do evento de síncope
Critério de exclusão:
- Diagnóstico claro de síncope não cardíaca (p. síncope hipotensa ortostática, síncope vasovagal, síncope do seio carotídeo, desmaio situacional)
- Um cardioversor-desfibrilador implantável ativo (CDI)
- Um marcapasso unipolar ativo
Risco significativo ou sofrer um evento cardiovascular, como:
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Diagnóstico no pronto-socorro de síndrome coronariana aguda
- Ter requerido ressuscitação em resposta ao evento sincopal índice
- Diretiva avançada que proíbe a ressuscitação (DNR)
6. Condições físicas ou mentais que impeçam os participantes de interagir ou usar o dispositivo conforme determinado pelo médico investigador.
7. Bandagens ou outra condição clínica que impeça o uso do SWD 1000 8. Lesões ou outras condições além da simples síncope que requeiram hospitalização 9. Viagem para fora da cidade durante o período de participação no estudo que impeça o representante do serviço de campo de visitar o sujeito diariamente 10. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SWD 1000
Desfibrilador vestível de curto prazo
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Desfibrilador vestível de curto prazo (SWD 1000)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo incapaz de monitorar devido a ruído de ECG
Prazo: inscrição até 30 dias
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% de vezes que o dispositivo detectou ruído em ambas as derivações ao mesmo tempo.
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inscrição até 30 dias
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Monitoramento de dispositivo usando apenas uma derivação de ECG
Prazo: inscrição até 30 dias
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% de tempo que o aparelho está monitorando usando apenas uma derivação devido a ruído detectado na outra derivação
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inscrição até 30 dias
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Consultas de acompanhamento
Prazo: inscrição até 30 dias
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Cuidados de acompanhamento para síncope - consultas de atendimento médico ambulatorial
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inscrição até 30 dias
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ER ou Hospitalização
Prazo: inscrição até 30 dias
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Cuidados de acompanhamento para síncope - retornado ao pronto-socorro ou internado no hospital
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inscrição até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do uso
Prazo: inscrição até 30 dias
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Tempo médio de uso do SWD 1000 pelos participantes
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inscrição até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90D0119
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