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Machbarkeitsstudie zum Schutz vor ambulanter Arrhythmie nach der Synkope (ASAP)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Protokoll der Machbarkeitsstudie zum Schutz vor ambulanter Arrhythmie nach der Synkope

Der Zweck dieser Studie ist es, eine beobachtende Untersuchung eines neuartigen Behandlungspfades durchzuführen, der verwendet wird, um Notaufnahmen (ED) zu verwalten, die Patienten mit Synkopen auf ambulanter Basis vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Bewertung eines einzigartigen ambulanten Versorgungsmodells, bei dem Synkopenpatienten vor der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) mit einem tragbaren Defibrillator ausgestattet und in der Verwendung geschult werden. Beobachtungsdaten werden gesammelt, um die Logistik der Ausstattung der Patienten mit dem Gerät und der Bereitstellung von Schulungen in der Notaufnahme sowie die Möglichkeit der Patienten, eine ambulante Nachsorge zu erhalten, zu bewerten. Darüber hinaus werden Daten erhoben, um zu bestätigen, dass das Gerät die erwartete Sicherheit erfüllt. Die in dieser Phase der Studie gesammelten Erfahrungen werden verwendet, um zukünftige Studien zur Funktionsverbesserung des Geräts und zur endgültigen Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu leiten.

STUDIENPOPULATION Die Teilnehmer sind Patienten, die sich nach einem Synkopenereignis, das als kardiales oder potenziell kardiales, d. h. nicht diagnostizierter Natur, definiert wurde, in der Notaufnahme vorstellen.

INTERVENTION Ein tragbarer Defibrillator, der für den kurzzeitigen ambulanten Gebrauch mit Klebeelektroden optimiert ist, wird für bis zu 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme oder bis der für die Behandlung des Patienten verantwortliche Arzt einen alternativen Behandlungsplan festlegt, verschrieben.

STUDIENDESIGN Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie.

STUDIENGRÖSSE An der Studie werden mindestens 50 und höchstens 80 Probanden teilnehmen. Für die Einschreibung werden maximal 20 Zentren verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18
  2. Innerhalb der letzten 48 Stunden ein synkopales Ereignis erlebt
  3. Es gilt eines der folgenden Profile (A oder B):

A. Die ED-Untersuchung weist darauf hin, dass der Patient möglicherweise eine kardiale Synkope hatte (eine oder mehrere der folgenden Aussagen treffen zu):

  • Anamnese oder Diagnose einer strukturellen Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Alter ≥ 40
  • Palpitationen erlebt vor der Synkope
  • Größere EKG-Anomalien:

    • QRS-Dauer größer als 140 ms
    • PR-Intervall größer als 200 ms
    • Unspezifische Repolarisationsanomalie
  • Synkope ohne Vorwarnung
  • In Rückenlage erlebte Synkope
  • Synkope während des Trainings B. Die ED-Untersuchung weist nicht auf eine eindeutige Ursache des synkopalen Ereignisses hin

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutige Diagnose einer nicht-kardialen Synkope (z. orthostatische hypotensive Synkope, vasovagale Synkope, Karotissinussynkope, situative Ohnmacht)
  2. Ein aktiver implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  3. Ein aktiver unipolarer Schrittmacher
  4. Erhebliches Risiko oder Erleiden eines kardiovaskulären Ereignisses wie:

    • Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • ED-Diagnose des akuten Koronarsyndroms
    • Erforderliche Wiederbelebung als Reaktion auf das Index-Synkopalereignis
    • Erweiterte Richtlinie zum Verbot der Wiederbelebung (DNR)

6. Physische oder mentale Bedingungen, die die Probanden daran hindern, mit dem Gerät zu interagieren oder es zu tragen, wie vom untersuchenden Arzt festgestellt.

7. Bandagen oder andere klinische Zustände, die die Verwendung des SWD 1000 verhindern 8. Verletzungen oder andere Zustände, die über eine einfache Synkope hinausgehen und einen Krankenhausaufenthalt erfordern 9. Reisen außerhalb der Stadt während der Teilnahme an der Studie, die den Außendienstmitarbeiter daran hindern, den Probanden täglich zu besuchen 10. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SWD1000
Kurzfristiger tragbarer Defibrillator
Tragbarer Kurzzeit-Defibrillator (SWD 1000)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerät kann aufgrund von EKG-Rauschen nicht überwachen
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
% Zeit, in der das Gerät gleichzeitig Rauschen auf beiden Ableitungen erkannt hat.
Anmeldung bis 30 Tage
Geräteüberwachung mit nur einer EKG-Ableitung
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
% Zeit, die das Gerät mit nur einer Ableitung überwacht, da auf der anderen Ableitung Rauschen erkannt wurde
Anmeldung bis 30 Tage
Nachsorgebesuche
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
Nachsorge bei Synkopen - Ambulante Arztbesuche
Anmeldung bis 30 Tage
ER oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
Nachsorge bei Synkopen – in die Notaufnahme zurückgebracht oder ins Krankenhaus eingeliefert
Anmeldung bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsdauer
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
Durchschnittliche Nutzungsdauer des SWD 1000 durch die Teilnehmer
Anmeldung bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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