- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188147
Machbarkeitsstudie zum Schutz vor ambulanter Arrhythmie nach der Synkope (ASAP)
Protokoll der Machbarkeitsstudie zum Schutz vor ambulanter Arrhythmie nach der Synkope
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Bewertung eines einzigartigen ambulanten Versorgungsmodells, bei dem Synkopenpatienten vor der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) mit einem tragbaren Defibrillator ausgestattet und in der Verwendung geschult werden. Beobachtungsdaten werden gesammelt, um die Logistik der Ausstattung der Patienten mit dem Gerät und der Bereitstellung von Schulungen in der Notaufnahme sowie die Möglichkeit der Patienten, eine ambulante Nachsorge zu erhalten, zu bewerten. Darüber hinaus werden Daten erhoben, um zu bestätigen, dass das Gerät die erwartete Sicherheit erfüllt. Die in dieser Phase der Studie gesammelten Erfahrungen werden verwendet, um zukünftige Studien zur Funktionsverbesserung des Geräts und zur endgültigen Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu leiten.
STUDIENPOPULATION Die Teilnehmer sind Patienten, die sich nach einem Synkopenereignis, das als kardiales oder potenziell kardiales, d. h. nicht diagnostizierter Natur, definiert wurde, in der Notaufnahme vorstellen.
INTERVENTION Ein tragbarer Defibrillator, der für den kurzzeitigen ambulanten Gebrauch mit Klebeelektroden optimiert ist, wird für bis zu 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme oder bis der für die Behandlung des Patienten verantwortliche Arzt einen alternativen Behandlungsplan festlegt, verschrieben.
STUDIENDESIGN Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie.
STUDIENGRÖSSE An der Studie werden mindestens 50 und höchstens 80 Probanden teilnehmen. Für die Einschreibung werden maximal 20 Zentren verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
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New York
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18
- Innerhalb der letzten 48 Stunden ein synkopales Ereignis erlebt
- Es gilt eines der folgenden Profile (A oder B):
A. Die ED-Untersuchung weist darauf hin, dass der Patient möglicherweise eine kardiale Synkope hatte (eine oder mehrere der folgenden Aussagen treffen zu):
- Anamnese oder Diagnose einer strukturellen Herzerkrankung
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Alter ≥ 40
- Palpitationen erlebt vor der Synkope
Größere EKG-Anomalien:
- QRS-Dauer größer als 140 ms
- PR-Intervall größer als 200 ms
- Unspezifische Repolarisationsanomalie
- Synkope ohne Vorwarnung
- In Rückenlage erlebte Synkope
- Synkope während des Trainings B. Die ED-Untersuchung weist nicht auf eine eindeutige Ursache des synkopalen Ereignisses hin
Ausschlusskriterien:
- Eindeutige Diagnose einer nicht-kardialen Synkope (z. orthostatische hypotensive Synkope, vasovagale Synkope, Karotissinussynkope, situative Ohnmacht)
- Ein aktiver implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Ein aktiver unipolarer Schrittmacher
Erhebliches Risiko oder Erleiden eines kardiovaskulären Ereignisses wie:
- Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- ED-Diagnose des akuten Koronarsyndroms
- Erforderliche Wiederbelebung als Reaktion auf das Index-Synkopalereignis
- Erweiterte Richtlinie zum Verbot der Wiederbelebung (DNR)
6. Physische oder mentale Bedingungen, die die Probanden daran hindern, mit dem Gerät zu interagieren oder es zu tragen, wie vom untersuchenden Arzt festgestellt.
7. Bandagen oder andere klinische Zustände, die die Verwendung des SWD 1000 verhindern 8. Verletzungen oder andere Zustände, die über eine einfache Synkope hinausgehen und einen Krankenhausaufenthalt erfordern 9. Reisen außerhalb der Stadt während der Teilnahme an der Studie, die den Außendienstmitarbeiter daran hindern, den Probanden täglich zu besuchen 10. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SWD1000
Kurzfristiger tragbarer Defibrillator
|
Tragbarer Kurzzeit-Defibrillator (SWD 1000)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerät kann aufgrund von EKG-Rauschen nicht überwachen
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
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% Zeit, in der das Gerät gleichzeitig Rauschen auf beiden Ableitungen erkannt hat.
|
Anmeldung bis 30 Tage
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Geräteüberwachung mit nur einer EKG-Ableitung
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
|
% Zeit, die das Gerät mit nur einer Ableitung überwacht, da auf der anderen Ableitung Rauschen erkannt wurde
|
Anmeldung bis 30 Tage
|
Nachsorgebesuche
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
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Nachsorge bei Synkopen - Ambulante Arztbesuche
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Anmeldung bis 30 Tage
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ER oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
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Nachsorge bei Synkopen – in die Notaufnahme zurückgebracht oder ins Krankenhaus eingeliefert
|
Anmeldung bis 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzungsdauer
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
|
Durchschnittliche Nutzungsdauer des SWD 1000 durch die Teilnehmer
|
Anmeldung bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90D0119
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