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自我管理培训和自动化远程医疗以改善 SMI 健康结果

2021年8月25日 更新者：Stephen J. Bartels、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

这项针对 300 名患有严重精神疾病 (SMI) 和医学合并症的人进行的随机临床试验 (RCT) 将评估仅在基于社区的健康之家 (CBHH) 中 n=100 的结果，而 n=100 也接受了自我管理培训 ( CBHH+SMT)，并且 n=100 也接收自动远程医疗 (CBHH+AT)。 调查人员将检验以下 3 个假设：

假设 1：CBHH+SMT 和 CBHH+AT 与单独的 CBHH 相比，将与更好的健康自我管理和更好的心理健康自我管理相关。

假设 2：CBHH+SMT 和 CBHH+AT 与单独的 CBHH 相比，将与早期死亡风险和（探索性 E2）精神症状的更大程度降低相关。

假设 3：CBHH+SMT 和 CBHH+AT 与单独的 CBHH 相比，将与较少的急性服务使用和较少的急性服务使用成本相关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

降低严重精神疾病 (SMI) 患者早期死亡率的努力主要集中在“健康之家”中提供综合初级保健。 然而，与改善自我管理和健康行为相比，仅医疗保健对早期道德下降的贡献就小得不成比例。 通过教导和指导个人监测症状、自我管理治疗和改善健康行为，普通人群的疾病自我管理培训 (SMT) 已被证明可以改善健康结果并降低与慢性健康状况相关的成本。 最近，自动远程医疗 (AT) 等技术的使用已被证明可以改善结果，并有可能通过每天提示自我管理和护士的远程监控来防止普通人群中昂贵的急诊室和急性住院治疗，护士可以预先在疾病管理算法的指导下积极干预。 据调查人员所知，这两种方法都没有作为 SMI 患者行为健康之家的综合组成部分进行过实证评估。 研究人员将对 300 名患有 SMI 和医学合并症的人进行随机临床试验 (RCT)，以评估仅在基于社区的健康之家 (CBHH) 中 n=100 的结果，与同时接受自我管理培训 (CBHH) 的 n=100 相比+SMT)，并且 n=100 也接收自动远程医疗 (CBHH+AT)。 调查人员将检验以下 3 个假设：

主要 H1：CBHH+SMT 和 CBHH+AT 与单独的 CBHH 相比，将与更好的健康自我管理（通过健康实践自评能力量表衡量）和（探索性 E1）更好的心理健康自我管理（通过衡量疾病管理和恢复量表）在 4、8、12 和 24 个月时。 主要 H2：CBHH+SMT 和 CBHH+AT 与单独使用 CBHH 相比，将与早期死亡风险（通过可避免死亡风险指数衡量）和 4 岁时精神症状（BPRS）（探索性 E2）的更大降低相关， 8、12 和 24 个月。 主要 H3：与单独使用 CBHH 相比，CBHH+SMT 和 CBHH+AT 将与较少的急性服务使用（急诊室就诊和住院）和（探索性 E3）较少的急性服务使用成本相关，分别为 4、8、12 和 24-个月。

如果发现 CBHH+SMT 和 CBHH+AT 均有效，为了区分 CBHH+SMT 和 CBHH+AT，研究人员将评估主要结果从干预终点（12 个月）到最终随访（24 个月）的持久性，并将计算实施和提供 SMT 和 AT 的额外增量成本。 研究人员还将探索主观健康 (SF-12) 和个体心血管危险因素（例如 BMI、烟草使用、血压、葡萄糖、血脂）的差异，比较 CBHH+SMT、CBHH+AT 和单独的 CBHH。 最后，研究人员将探索降低早期死亡风险的目标 2 主要结果（即改善健康自我管理）和减少急性服务使用的目标 3 主要结果（即、服药依从性和护士先发制人干预的次数）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Bay Cove Human Services
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02141-1001
        • Vinfen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁并接受至少 3 个月的治疗；
  2. SMI 定义为 (i) 主要 DSM-IV（精神障碍诊断和统计手册，第四版）Axis I 对精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或重度抑郁症的诊断； (ii) 在社会心理功能的多个领域存在中度损伤，包括社会关系、自我保健、社区/工作活动、治疗自我管理和社区生活技能； (iii) GAF（整体功能评估）得分低于 61。 广泛的 SMI 被包括在内主要是因为研究结果将更普遍地适用于常规心理健康环境，而且还因为我们将这一组纳入了我们的试点研究；
  3. 诊断出以下疾病或健康状况之一：糖尿病、心脏病、慢性阻塞性肺病、慢性疼痛、高脂血症、高血压、肥胖症、烟草依赖；
  4. 参与者或参与者的合法指定监护人自愿知情同意参与研究；
  5. 表示愿意参加自我管理培训或远程医疗计划；
  6. 能够阅读英文远程医疗显示。

排除标准：

  1. 目前居住在疗养院或团体之家；
  2. 预计将导致研究对象在 12-24 个月内死亡的绝症；或者
  3. 痴呆症的初步诊断、痴呆症的共病诊断或显着认知障碍，如简易精神状态检查 (MMSE)74 评分 <24 所示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBH+AT

基于社区的健康之家 + 自动远程医疗 (CBHH+AT)：

以社区为基础的健康之家 (CBHH) PLUS 自动远程医疗：一种无线远程医疗设备，其中包含与主要精神病学诊断相对应的精神病学内容以及为初级医学诊断量身定制的医疗内容。 每日互动环节持续 5-10 分钟。 分支逻辑根据用户的回答定制问题或反馈（例如，如果参与者认可药物治疗不依从性，则会出现一个问题，询问为什么不服用药物）。 该设备会自动向表现出高风险迹象的参与者提供具体说明。
行为的：CBH+AT

基于社区的健康之家 + 自动远程医疗 (CBHH+AT)：

以社区为基础的健康之家 (CBHH) PLUS 自动远程医疗：一种无线远程医疗设备，其中包含与主要精神病学诊断相对应的精神病学内容以及为初级医学诊断量身定制的医疗内容。 每日互动环节持续 5-10 分钟。 分支逻辑根据用户的回答定制问题或反馈（例如，如果参与者认可药物治疗不依从性，则会出现一个问题，询问为什么不服用药物）。 该设备会自动向表现出高风险迹象的参与者提供具体说明。

其他名称：
  • 以个人和家庭为中心的健康之家
  • 自动化远程医疗
  • 健康伙伴
行为的：CBHH
基于社区的健康之家 (CBHH)：每个团队的员工与参与者比例约为 1:12，每个团队使用以人为本的计划和以康复为导向的灵活服务模式为大约 120 名 SMI 参与者提供服务。 每个团队都提供移动外展服务，并包括一名团队负责人；同伴辅导员；精神科护士协调员；临床护理协调员；药物滥用（双重诊断）、社区融合、康复、就业和住房方面的专家；以及一名执业护士 (MNP) 和一名健康外展工作者 (HOW)。
其他名称：
  • 以病人为中心的健康之家
  • 行为健康之家
  • 慢病管理
有源比较器：CBHH+SMT

CBHH+SMT 基于社区的健康之家 (CBHH) 加上 I-IMR 的自我管理培训 (SMT)

I-IMR 将精神疾病自我管理与医学疾病自我管理策略相结合。 精神病学部分包括有关疾病和治疗的心理教育、提高药物依从性的认知行为方法、培训和预防复发、教授应对技能以管理持续症状以及社交技能培训。 医学疾病部分包括一个单独定制的课程，重点是使用为精神疾病自我管理教授的平行技能和策略来管理身体疾病，以及一名护士保健经理，以促进必要的预防和持续保健的协调。 I-IMR 课程包括 10 个模块，由 I-IMR 专家通过八个月的每周课程根据每个客户的具体需求和障碍进行定制。
行为的：CBHH
基于社区的健康之家 (CBHH)：每个团队的员工与参与者比例约为 1:12，每个团队使用以人为本的计划和以康复为导向的灵活服务模式为大约 120 名 SMI 参与者提供服务。 每个团队都提供移动外展服务，并包括一名团队负责人；同伴辅导员；精神科护士协调员；临床护理协调员；药物滥用（双重诊断）、社区融合、康复、就业和住房方面的专家；以及一名执业护士 (MNP) 和一名健康外展工作者 (HOW)。
其他名称：
  • 以病人为中心的健康之家
  • 行为健康之家
  • 慢病管理
行为的：CBHH+SMT
精神疾病的疾病管理和康复 (IMR) 结合了 (1) 心理教育，提高有关精神疾病管理的知识，(2) 行为调整，提高药物依从性，(3) 复发预防培训，减少复发和再住院，以及 ( 4) 应对技巧训练，减少与症状相关的痛苦。 疾病管理和康复 (I-IMR) 通过将慢性疾病自我管理添加到精神疾病自我管理中。 对于每个精神科自我管理技能模块，都有一个相应的医学疾病自我管理培训组件，使用既定方法对常见慢性健康状况（例如糖尿病、高血压、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病等）进行自我管理。 ).
其他名称：
  • 疾病自我管理
  • 自我管理支持
  • 综合疾病自我管理和康复
有源比较器：CBHH
基于社区的健康之家 (CBHH)：每个团队的员工与参与者比例约为 1:12，每个团队使用以人为本的计划和以康复为导向的灵活服务模式为大约 120 名 SMI 参与者提供服务。 每个团队都提供移动外展服务，并包括一名团队负责人；同伴辅导员；精神科护士协调员；临床护理协调员；药物滥用（双重诊断）、社区融合、康复、就业和住房方面的专家；以及一名执业护士 (MNP) 和一名健康外展工作者 (HOW)
行为的：CBHH
基于社区的健康之家 (CBHH)：每个团队的员工与参与者比例约为 1:12，每个团队使用以人为本的计划和以康复为导向的灵活服务模式为大约 120 名 SMI 参与者提供服务。 每个团队都提供移动外展服务，并包括一名团队负责人；同伴辅导员；精神科护士协调员；临床护理协调员；药物滥用（双重诊断）、社区融合、康复、就业和住房方面的专家；以及一名执业护士 (MNP) 和一名健康外展工作者 (HOW)。
其他名称：
  • 以病人为中心的健康之家
  • 行为健康之家
  • 慢病管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康自我管理的变化
大体时间：在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
健康实践能力自评量表
在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
早期死亡风险的变化
大体时间：在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
可避免的死亡风险指数
在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
急性服务使用的变化
大体时间：在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
急诊室就诊和住院
在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康自我管理的变化
大体时间：在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
疾病管理和康复量表
在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
精神症状严重程度的变化
大体时间：在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
简明精神病评定量表
在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
急症护理费用的变化
大体时间：在 12 个月和 24 个月时相对于基线的变化
急诊室和住院费用
在 12 个月和 24 个月时相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主观健康状况的变化
大体时间：在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
SF-12
在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
心血管危险因素的变化
大体时间：在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化
BMI、烟草使用、血压、葡萄糖、血脂
在 4、8、12 和 24 个月时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2014年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月25日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11522753

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