Capacitación en autogestión y telesalud automatizada para mejorar los resultados de salud de SMI
Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) de 300 personas con enfermedad mental grave (SMI) y comorbilidad médica evaluará los resultados para n=100 en un hogar de salud basado en la comunidad solo (CBHH), en comparación con n=100 que también reciben capacitación en autogestión ( CBHH+SMT), y n=100 que también reciben telesalud automatizada (CBHH+AT). Los investigadores probarán las siguientes 3 hipótesis:
Hipótesis 1: CBHH+SMT y CBHH+AT en comparación con CBHH solo, se asociarán con una mayor autogestión de la salud y una mayor autogestión de la salud mental.
Hipótesis 2: CBHH+SMT y CBHH+AT en comparación con CBHH solo, se asociará con una mayor reducción en el riesgo de mortalidad temprana y (E2 exploratoria) en los síntomas psiquiátricos.
Hipótesis 3: CBHH+SMT y CBHH+AT en comparación con CBHH solo, se asociarán con un uso de servicios menos agudo y costos de uso de servicios menos agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esfuerzos para reducir la mortalidad temprana en personas con enfermedad mental grave (TMG) se han centrado en gran medida en brindar atención primaria integrada en un "hogar de salud". Sin embargo, la atención médica por sí sola representa una contribución desproporcionadamente pequeña a las reducciones en la moralidad temprana en comparación con la mejora del autocontrol y los comportamientos de salud. Se ha demostrado que el entrenamiento de autocontrol de enfermedades (SMT) en la población general mejora los resultados de salud y reduce los costos asociados con las condiciones de salud crónicas al enseñar y capacitar a las personas sobre el control de los síntomas, la autoadministración de tratamientos y la mejora de los comportamientos de salud. Más recientemente, se ha demostrado que el uso de tecnologías como la Telesalud Automatizada (AT) mejora los resultados y previene potencialmente las costosas salas de emergencia y las hospitalizaciones agudas en la población general mediante indicaciones diarias de autocontrol y monitoreo remoto por parte de una enfermera que puede pre- intervenir de forma empírica, guiados por algoritmos de gestión de la enfermedad. Según el conocimiento de los investigadores, ninguno de estos enfoques ha sido evaluado empíricamente como un componente integrado en un hogar de salud conductual para personas con SMI. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de 300 personas con SMI y comorbilidad médica para evaluar los resultados de n=100 en un hogar de salud basado en la comunidad solo (CBHH), en comparación con n=100 que también reciben capacitación en autogestión (CBHH). +SMT), y n=100 también reciben telesalud automatizada (CBHH+AT). Los investigadores probarán las siguientes 3 hipótesis:
H1 primario: CBHH+SMT y CBHH+AT en comparación con CBHH solo, se asociará con una mayor autogestión de la salud (medida por la Escala de habilidades autoevaluadas para prácticas de salud) y (E1 exploratoria) una mayor autogestión de la salud mental (medida por la Escala de Manejo y Recuperación de Enfermedades) a los 4, 8, 12 y 24 meses. H2 primario: CBHH+SMT y CBHH+AT en comparación con CBHH solo, se asociará con una mayor reducción en el riesgo de mortalidad temprana (medida por el Índice de riesgo de mortalidad evitable) y (E2 exploratorio) en síntomas psiquiátricos (BPRS) a los 4, 8, 12 y 24 meses. H3 primario: CBHH+SMT y CBHH+AT en comparación con CBHH solo, se asociará con un uso de servicios menos agudo (visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones) y (E3 exploratorio) menos costos de uso de servicios agudos a los 4, 8, 12 y 24 días. meses.
Para diferenciar CBHH+SMT y CBHH+AT si se determina que ambos son efectivos, los investigadores evaluarán la persistencia de los resultados primarios desde el punto final de la intervención (a los 12 meses) hasta el seguimiento final (a los 24 meses) y calcularán los costos incrementales adicionales de implementar y proporcionar SMT y AT. Los investigadores también explorarán las diferencias en la salud subjetiva (SF-12) y en los factores de riesgo cardiovascular individuales (p. ej., IMC, tabaquismo, presión arterial, glucosa, lípidos), comparando CBHH+SMT, CBHH+AT y CBHH solo. Finalmente, los investigadores explorarán los mecanismos de acción hipotéticos (mediadores potenciales) para el resultado primario del Objetivo 2 de reducción del riesgo de mortalidad temprana (es decir, mejora en la autogestión de la salud) y para el resultado primario del Objetivo 3 de uso menos agudo del servicio (es decir, , adherencia a la medicación y número de intervenciones preventivas de enfermería).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Bay Cove Human Services
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141-1001
- Vinfen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y estar inscrito en tratamiento durante al menos 3 meses;
- SMI como se define en (i) diagnóstico primario del Eje I del DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición) de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor; (ii) deterioro moderado en múltiples áreas del funcionamiento psicosocial, incluidas las relaciones sociales, el autocuidado, la actividad comunitaria/laboral, la autogestión del tratamiento y las habilidades para la vida en la comunidad; (iii) Puntuación GAF (Evaluación Global del Funcionamiento) inferior a 61. La amplia gama de SMI se incluye principalmente porque los hallazgos serán más generalizables a entornos de salud mental de rutina, pero también porque incluimos este grupo en nuestros estudios piloto;
- Diagnóstico de una de las siguientes enfermedades médicas o condiciones de salud: diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dolor crónico, hiperlipidemia, hipertensión, obesidad, tabaquismo;
- Consentimiento informado voluntario para la participación en el estudio por parte del participante o del tutor legalmente designado del participante;
- Una voluntad expresa de participar en una capacitación de autocontrol o en un programa de telesalud;
- Capacidad para leer la pantalla de telesalud en inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente reside en un asilo de ancianos o en un hogar grupal;
- Enfermedad física terminal que se espera que resulte en la muerte del sujeto del estudio dentro de 12 a 24 meses; o
- Diagnóstico primario de demencia, diagnóstico comórbido de demencia o deterioro cognitivo significativo indicado por una puntuación <24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)74.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBHH+AT
Hogar de Salud Basado en la Comunidad + Telesalud Automatizada (CBHH+AT): Hogar de salud basado en la comunidad (CBHH) PLUS Telesalud automatizada: un dispositivo de telesalud inalámbrico programado con contenido psiquiátrico correspondiente al diagnóstico psiquiátrico primario y contenido médico adaptado al diagnóstico médico primario. Las sesiones interactivas diarias duran de 5 a 10 min. La lógica de bifurcación adapta las preguntas o los comentarios a las respuestas del usuario (p. ej., si un participante respalda la falta de adherencia a la medicación, aparece una pregunta preguntando por qué no se tomaron los medicamentos). El dispositivo proporciona automáticamente instrucciones específicas a los participantes que muestran signos de alto riesgo. |
Hogar de Salud Basado en la Comunidad + Telesalud Automatizada (CBHH+AT): Hogar de salud basado en la comunidad (CBHH) PLUS Telesalud automatizada: un dispositivo de telesalud inalámbrico programado con contenido psiquiátrico correspondiente al diagnóstico psiquiátrico primario y contenido médico adaptado al diagnóstico médico primario. Las sesiones interactivas diarias duran de 5 a 10 min. La lógica de bifurcación adapta las preguntas o los comentarios a las respuestas del usuario (p. ej., si un participante respalda la falta de adherencia a la medicación, aparece una pregunta preguntando por qué no se tomaron los medicamentos). El dispositivo proporciona automáticamente instrucciones específicas a los participantes que muestran signos de alto riesgo.
Otros nombres:
Hogar de salud basado en la comunidad (CBHH): cada equipo tiene una proporción de personal por participante de aproximadamente 1:12, y cada equipo atiende a aproximadamente 120 participantes con SMI mediante la planificación centrada en la persona y modelos de servicio flexibles orientados a la recuperación.
Cada equipo proporciona alcance móvil e incluye un líder de equipo; un consejero de pares; una enfermera coordinadora de psiquiatría; un coordinador de atención clínica; especialistas en abuso de sustancias (diagnóstico dual), integración comunitaria, rehabilitación, empleo y vivienda; y una enfermera médica practicante (MNP) y un trabajador de extensión de la salud (HOW).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CBHH+SMT
CBHH+SMT Hogar de salud basado en la comunidad (CBHH) MÁS Capacitación de autogestión (SMT) de I-IMR I-IMR integra el autocontrol de enfermedades psiquiátricas con estrategias para el autocontrol de enfermedades médicas. El componente psiquiátrico incluye psicoeducación sobre la enfermedad y el tratamiento, enfoques cognitivo-conductuales para aumentar la adherencia a los medicamentos, capacitación y prevención de recaídas, enseñanza de habilidades de afrontamiento para controlar los síntomas persistentes y capacitación en habilidades sociales. El componente de enfermedades médicas consta de un plan de estudios adaptado individualmente centrado en el manejo de enfermedades físicas utilizando habilidades y estrategias paralelas que se enseñan para el autocontrol de enfermedades psiquiátricas, así como una enfermera administradora de atención médica para facilitar la coordinación de la atención médica preventiva y continua necesaria. El plan de estudios de I-IMR consta de 10 módulos impartidos por un especialista en I-IMR a lo largo de ocho meses de sesiones semanales personalizadas según las necesidades y los trastornos específicos de cada cliente. |
Hogar de salud basado en la comunidad (CBHH): cada equipo tiene una proporción de personal por participante de aproximadamente 1:12, y cada equipo atiende a aproximadamente 120 participantes con SMI mediante la planificación centrada en la persona y modelos de servicio flexibles orientados a la recuperación.
Cada equipo proporciona alcance móvil e incluye un líder de equipo; un consejero de pares; una enfermera coordinadora de psiquiatría; un coordinador de atención clínica; especialistas en abuso de sustancias (diagnóstico dual), integración comunitaria, rehabilitación, empleo y vivienda; y una enfermera médica practicante (MNP) y un trabajador de extensión de la salud (HOW).
Otros nombres:
Manejo y recuperación de enfermedades (IMR) para enfermedades psiquiátricas combina (1) psicoeducación, que mejora el conocimiento sobre el manejo de enfermedades mentales, (2) adaptación del comportamiento, que mejora la adherencia a la medicación, (3) capacitación para la prevención de recaídas, que disminuye las recaídas y las rehospitalizaciones, y ( 4) entrenamiento en habilidades de afrontamiento, que reduce la angustia relacionada con los síntomas.
Manejo y recuperación de enfermedades (I-IMR) al agregar el autocontrol de enfermedades médicas crónicas al autocontrol de enfermedades psiquiátricas.
Para cada módulo de habilidades de autocontrol psiquiátrico, hay un componente de capacitación de autocontrol de enfermedades médicas correspondiente que utiliza métodos establecidos en el autocontrol de afecciones de salud crónicas comunes (por ejemplo, diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.). ).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CBHH
Hogar de salud basado en la comunidad (CBHH): cada equipo tiene una proporción de personal por participante de aproximadamente 1:12, y cada equipo atiende a aproximadamente 120 participantes con SMI mediante la planificación centrada en la persona y modelos de servicio flexibles orientados a la recuperación.
Cada equipo proporciona alcance móvil e incluye un líder de equipo; un consejero de pares; una enfermera coordinadora de psiquiatría; un coordinador de atención clínica; especialistas en abuso de sustancias (diagnóstico dual), integración comunitaria, rehabilitación, empleo y vivienda; y una enfermera practicante médica (MNP) y un trabajador de extensión de la salud (HOW)
|
Hogar de salud basado en la comunidad (CBHH): cada equipo tiene una proporción de personal por participante de aproximadamente 1:12, y cada equipo atiende a aproximadamente 120 participantes con SMI mediante la planificación centrada en la persona y modelos de servicio flexibles orientados a la recuperación.
Cada equipo proporciona alcance móvil e incluye un líder de equipo; un consejero de pares; una enfermera coordinadora de psiquiatría; un coordinador de atención clínica; especialistas en abuso de sustancias (diagnóstico dual), integración comunitaria, rehabilitación, empleo y vivienda; y una enfermera médica practicante (MNP) y un trabajador de extensión de la salud (HOW).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Autogestión de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
Escala de habilidades autoevaluadas para prácticas de salud
|
Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
|
Cambio en el riesgo de mortalidad temprana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
Índice de riesgo de mortalidad evitable
|
Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
|
Cambio en el uso de servicios agudos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones
|
Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la autogestión de la salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
Escala de Manejo y Recuperación de Enfermedades
|
Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
Breve escala de calificación psiquiátrica
|
Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
|
Cambio en los costos de atención aguda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
gastos de urgencias y hospitalización
|
Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de salud subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
SF-12
|
Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
|
Cambio en los factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
IMC, consumo de tabaco, presión arterial, glucosa, lípidos
|
Cambio desde el inicio a los 4, 8, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartels SJ, Pratt SI, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe RS, Santos M, Xie H, Riera EG. Integrated IMR for psychiatric and general medical illness for adults aged 50 or older with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):330-7. doi: 10.1176/appi.ps.201300023.
- Pratt SI, Bartels SJ, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe R, Pixley HS, Josephson L. Feasibility and effectiveness of an automated telehealth intervention to improve illness self-management in people with serious psychiatric and medical disorders. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):297-305. doi: 10.1037/prj0000022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11522753
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .