Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelsestræning og automatiseret telehealth for at forbedre SMI-sundhedsresultater

25. august 2021 opdateret af: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) med 300 personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) og medicinsk komorbiditet vil evaluere resultater for n=100 i et lokalsamfundsbaseret sundhedshjem alene (CBHH), sammenlignet med n=100, der også modtager selvledelsestræning ( CBHH+SMT), og n=100 modtager også Automated Telehealth (CBHH+AT). Efterforskerne vil teste følgende 3 hypoteser:

Hypotese 1: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med større sundheds-selvledelse og større mental sundhed-selvledelse.

Hypotese 2: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med større reduktion i risiko for tidlig dødelighed og (Exploratory E2) i psykiatriske symptomer.

Hypotese 3: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med mindre akut servicebrug og mindre akut servicebrugsomkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indsatsen for at reducere tidlig dødelighed hos personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) har i høj grad fokuseret på at levere integreret primær pleje i et "sundhedshjem". Alligevel tegner lægehjælp alene sig for et uforholdsmæssigt lille bidrag til reduktioner i tidlig moral i forhold til forbedring af selvledelse og sundhedsadfærd. Træning i selvledelse i sygdom (SMT) i den generelle befolkning har vist sig at forbedre sundhedsresultater og sænke omkostninger forbundet med kroniske helbredstilstande ved at undervise og coache enkeltpersoner i at overvåge symptomer, selvadministrere behandlinger og forbedre sundhedsadfærd. På det seneste har brugen af ​​teknologier som Automated Telehealth (AT) vist sig at forbedre resultaterne og potentielt forhindre dyre skadestuer og akutte hospitalsindlæggelser i den almindelige befolkning ved daglig tilskyndelse til selvstyring og fjernovervågning af en sygeplejerske, der kan præ- gribe ind emptivt, styret af sygdomshåndteringsalgoritmer. Så vidt efterforskernes viden er, er ingen af ​​disse tilgange blevet empirisk evalueret som en integreret komponent i et adfærdsmæssigt sundhedshjem for personer med SMI. Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) med 300 personer med SMI og medicinsk komorbiditet for at evaluere resultater for n=100 i et Community Based Health Home alene (CBHH), sammenlignet med n=100, der også modtager Self-Management Training (CBHH). +SMT), og n=100 modtager også Automated Telehealth (CBHH+AT). Efterforskerne vil teste følgende 3 hypoteser:

Primær H1: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med større selvledelse af sundhed (målt ved Self Rated Abilities for Health Practices Scale) og (Exploratory E1) større mental sundhed-selvledelse (målt ved Illness Management and Recovery Scale) på 4, 8, 12 og 24 måneder. Primær H2: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med større reduktion i risiko for tidlig dødelighed (målt ved Avoidable Mortality Risk Index) og (Exploratory E2) i psykiatriske symptomer (BPRS) ved 4, 8, 12 og 24 måneder. Primær H3: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med mindre akut servicebrug (skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser) og (Exploratory E3) mindre akutte servicebrugsomkostninger ved 4, 8, 12 og 24- måneder.

For at differentiere CBHH+SMT og CBHH+AT, hvis begge viser sig at være effektive, vil investigatorerne evaluere persistensen af ​​primære resultater fra interventionens endepunkt (ved 12 måneder) til den endelige opfølgning (ved 24 måneder) og vil beregne de ekstra trinvise omkostninger ved implementering og levering af SMT og AT. Forskerne vil også undersøge forskelle i subjektiv sundhed (SF-12) og i individuelle kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. BMI, tobaksforbrug, blodtryk, glukose, lipider), ved at sammenligne CBHH+SMT, CBHH+AT og CBHH alene. Endelig vil efterforskerne udforske hypotesemekanismer for virkning (potentielle mediatorer) for det primære mål 2-resultat af reduceret risiko for tidlig dødelighed (dvs. forbedring af sundhedens selvledelse) og for det primære mål 3-resultat af mindre akut brug af tjenester (dvs. , medicinadhærens og antal af sygeplejerske forebyggende indsatser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Bay Cove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141-1001
        • Vinfen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre og indskrevet i behandling i mindst 3 måneder;
  2. SMI som defineret af (i) primær DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave) Akse I-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse; (ii) moderat funktionsnedsættelse på tværs af flere områder af psykosocial funktion, herunder sociale relationer, egenomsorg, samfunds-/arbejdsaktivitet, behandlings-selvledelse og samfundslivsfærdigheder; (iii) GAF (Global Assessment of Functioning) score mindre end 61. Den brede vifte af SMI er inkluderet primært fordi resultaterne vil være mere generaliserbare til rutinemæssige mentale helbredsforhold, men også fordi vi inkluderede denne gruppe i vores pilotundersøgelser;
  3. Diagnose af en af ​​følgende medicinske sygdomme eller helbredstilstande: diabetes, hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk smerte, hyperlipidæmi, hypertension, fedme, tobaksafhængighed;
  4. Frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra deltageren eller af deltagerens lovligt udpegede værge;
  5. En udtrykt vilje til at deltage i selvledelsestræning eller et telesundhedsprogram;
  6. Evne til at læse telesundhedsdisplayet på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bor i øjeblikket på et plejehjem eller gruppehjem;
  2. Terminal fysisk sygdom forventes at resultere i forsøgspersonens død inden for 12-24 måneder; eller
  3. Primær diagnose af demens, co-morbid diagnose af demens eller signifikant kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental State Examination (MMSE) 74-score <24.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBHH+AT

Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådløs telehealth-enhed programmeret med psykiatrisk indhold svarende til den primære psykiatriske diagnose, og medicinsk indhold skræddersyet til den primære medicinske diagnose. Daglige interaktive sessioner varer 5-10 min. Forgreningslogik skræddersyr spørgsmål eller feedback til brugerens svar (f.eks. hvis en deltager godkender medicinmangel, vises et spørgsmål, der spørger, hvorfor medicin ikke blev taget). Enheden giver automatisk specifikke instruktioner til deltagere, der viser tegn på høj risiko.

Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådløs telehealth-enhed programmeret med psykiatrisk indhold svarende til den primære psykiatriske diagnose, og medicinsk indhold skræddersyet til den primære medicinske diagnose. Daglige interaktive sessioner varer 5-10 min. Forgreningslogik skræddersyr spørgsmål eller feedback til brugerens svar (f.eks. hvis en deltager godkender medicinmangel, vises et spørgsmål, der spørger, hvorfor medicin ikke blev taget). Enheden giver automatisk specifikke instruktioner til deltagere, der viser tegn på høj risiko.

Andre navne:
  • Person- og familiecentreret sundhedshjem
  • Automatiseret Telesundhed
  • Sundhedskammerat
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltager-forhold på cirka 1:12, hvor hvert team betjener cirka 120 deltagere med SMI ved hjælp af personcentreret planlægning og recovery-orienterede, fleksible servicemodeller. Hvert team yder mobil opsøgende kontakt og inkluderer en teamleder; en peer-rådgiver; en psykiatrisk sygeplejerskekoordinator; en klinisk plejekoordinator; specialister i stofmisbrug (dobbeltdiagnose), samfundsintegration, rehabilitering, beskæftigelse og bolig; og en medicinsk sygeplejerske (MNP) og en sundhedsopsøgende medarbejder (HOW).
Andre navne:
  • Patientcentreret sundhedshjem
  • Adfærdssundhedshjem
  • Håndtering af kronisk sygdom
Aktiv komparator: CBHH+SMT

CBHH+SMT Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Self-Management Training (SMT) af I-IMR

I-IMR integrerer selvledelse af psykiatrisk sygdom med strategier for selvledelse af medicinsk sygdom. Den psykiatriske komponent omfatter psykoedukation om sygdom og behandling, kognitive adfærdsmæssige tilgange til at øge overholdelse af medicin, træning og forebyggelse af tilbagefald, undervisning i mestringsfærdigheder til at håndtere vedvarende symptomer og træning i sociale færdigheder. Den medicinske sygdomskomponent består af et individuelt tilpasset pensum med fokus på håndtering af fysiske sygdomme ved hjælp af parallelle færdigheder og strategier, der undervises i til psykiatrisk sygdoms selvledelse, samt en sygeplejerske sundhedsplejeleder for at facilitere koordinering af nødvendig forebyggende og igangværende sundhedsvæsen. I-IMR-pensumet består af 10 moduler leveret af en I-IMR-specialist gennem otte måneders ugentlige sessioner tilpasset de specifikke behov og lidelser hos hver klient.

Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltager-forhold på cirka 1:12, hvor hvert team betjener cirka 120 deltagere med SMI ved hjælp af personcentreret planlægning og recovery-orienterede, fleksible servicemodeller. Hvert team yder mobil opsøgende kontakt og inkluderer en teamleder; en peer-rådgiver; en psykiatrisk sygeplejerskekoordinator; en klinisk plejekoordinator; specialister i stofmisbrug (dobbeltdiagnose), samfundsintegration, rehabilitering, beskæftigelse og bolig; og en medicinsk sygeplejerske (MNP) og en sundhedsopsøgende medarbejder (HOW).
Andre navne:
  • Patientcentreret sundhedshjem
  • Adfærdssundhedshjem
  • Håndtering af kronisk sygdom
Illness Management and Recovery (IMR) for psykiatrisk sygdom kombinerer (1) psykoedukation, som forbedrer viden om håndtering af psykisk sygdom, (2) adfærdsskræddersyet, som forbedrer medicinoverholdelse, (3) træning i forebyggelse af tilbagefald, som mindsker tilbagefald og genindlæggelser, og ( 4) træning af mestringsfærdigheder, som reducerer stress relateret til symptomer. Illness Management and Recovery (I-IMR) ved at tilføje selvstyring af kronisk medicinsk sygdom til selvstyring af psykiatrisk sygdom. For hvert psykiatrisk selvledelsesfærdighedsmodul er der en tilsvarende træningskomponent i medicinsk sygdoms-selvledelse ved hjælp af etablerede metoder til selvhåndtering af almindelige kroniske helbredstilstande (f.eks. diabetes, hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom osv. ).
Andre navne:
  • Sygdom Selvledelse
  • Selvledelsesstøtte
  • Integreret sygdoms-selvledelse og restitution
Aktiv komparator: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltager-forhold på cirka 1:12, hvor hvert team betjener cirka 120 deltagere med SMI ved hjælp af personcentreret planlægning og recovery-orienterede, fleksible servicemodeller. Hvert team yder mobil opsøgende kontakt og inkluderer en teamleder; en peer-rådgiver; en psykiatrisk sygeplejerskekoordinator; en klinisk plejekoordinator; specialister i stofmisbrug (dobbeltdiagnose), samfundsintegration, rehabilitering, beskæftigelse og bolig; og en medicinsk sygeplejerske (MNP) og en sundhedsopsøgende medarbejder (HOW)
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltager-forhold på cirka 1:12, hvor hvert team betjener cirka 120 deltagere med SMI ved hjælp af personcentreret planlægning og recovery-orienterede, fleksible servicemodeller. Hvert team yder mobil opsøgende kontakt og inkluderer en teamleder; en peer-rådgiver; en psykiatrisk sygeplejerskekoordinator; en klinisk plejekoordinator; specialister i stofmisbrug (dobbeltdiagnose), samfundsintegration, rehabilitering, beskæftigelse og bolig; og en medicinsk sygeplejerske (MNP) og en sundhedsopsøgende medarbejder (HOW).
Andre navne:
  • Patientcentreret sundhedshjem
  • Adfærdssundhedshjem
  • Håndtering af kronisk sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvledelse af sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Selvvurderede evner til sundhedspraksis skala
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Ændring i risiko for tidlig dødelighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Undgåelig dødelighedsrisikoindeks
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Ændring i akut serviceanvendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
skadestuebesøg og indlæggelser
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental sundhed selvledelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Sygdomshåndtering og restitutionsskala
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Ændring i udgifter til akut pleje
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 og 24 måneder
skadestue og indlæggelsesudgifter
Ændring fra baseline ved 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv sundhedsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
SF-12
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
BMI, Tobaksbrug, Blodtryk, Glucose, Lipider
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner