- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02188732
Selvledelsestræning og automatiseret telehealth for at forbedre SMI-sundhedsresultater
Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) med 300 personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) og medicinsk komorbiditet vil evaluere resultater for n=100 i et lokalsamfundsbaseret sundhedshjem alene (CBHH), sammenlignet med n=100, der også modtager selvledelsestræning ( CBHH+SMT), og n=100 modtager også Automated Telehealth (CBHH+AT). Efterforskerne vil teste følgende 3 hypoteser:
Hypotese 1: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med større sundheds-selvledelse og større mental sundhed-selvledelse.
Hypotese 2: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med større reduktion i risiko for tidlig dødelighed og (Exploratory E2) i psykiatriske symptomer.
Hypotese 3: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med mindre akut servicebrug og mindre akut servicebrugsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsatsen for at reducere tidlig dødelighed hos personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) har i høj grad fokuseret på at levere integreret primær pleje i et "sundhedshjem". Alligevel tegner lægehjælp alene sig for et uforholdsmæssigt lille bidrag til reduktioner i tidlig moral i forhold til forbedring af selvledelse og sundhedsadfærd. Træning i selvledelse i sygdom (SMT) i den generelle befolkning har vist sig at forbedre sundhedsresultater og sænke omkostninger forbundet med kroniske helbredstilstande ved at undervise og coache enkeltpersoner i at overvåge symptomer, selvadministrere behandlinger og forbedre sundhedsadfærd. På det seneste har brugen af teknologier som Automated Telehealth (AT) vist sig at forbedre resultaterne og potentielt forhindre dyre skadestuer og akutte hospitalsindlæggelser i den almindelige befolkning ved daglig tilskyndelse til selvstyring og fjernovervågning af en sygeplejerske, der kan præ- gribe ind emptivt, styret af sygdomshåndteringsalgoritmer. Så vidt efterforskernes viden er, er ingen af disse tilgange blevet empirisk evalueret som en integreret komponent i et adfærdsmæssigt sundhedshjem for personer med SMI. Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) med 300 personer med SMI og medicinsk komorbiditet for at evaluere resultater for n=100 i et Community Based Health Home alene (CBHH), sammenlignet med n=100, der også modtager Self-Management Training (CBHH). +SMT), og n=100 modtager også Automated Telehealth (CBHH+AT). Efterforskerne vil teste følgende 3 hypoteser:
Primær H1: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med større selvledelse af sundhed (målt ved Self Rated Abilities for Health Practices Scale) og (Exploratory E1) større mental sundhed-selvledelse (målt ved Illness Management and Recovery Scale) på 4, 8, 12 og 24 måneder. Primær H2: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med større reduktion i risiko for tidlig dødelighed (målt ved Avoidable Mortality Risk Index) og (Exploratory E2) i psykiatriske symptomer (BPRS) ved 4, 8, 12 og 24 måneder. Primær H3: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være forbundet med mindre akut servicebrug (skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser) og (Exploratory E3) mindre akutte servicebrugsomkostninger ved 4, 8, 12 og 24- måneder.
For at differentiere CBHH+SMT og CBHH+AT, hvis begge viser sig at være effektive, vil investigatorerne evaluere persistensen af primære resultater fra interventionens endepunkt (ved 12 måneder) til den endelige opfølgning (ved 24 måneder) og vil beregne de ekstra trinvise omkostninger ved implementering og levering af SMT og AT. Forskerne vil også undersøge forskelle i subjektiv sundhed (SF-12) og i individuelle kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. BMI, tobaksforbrug, blodtryk, glukose, lipider), ved at sammenligne CBHH+SMT, CBHH+AT og CBHH alene. Endelig vil efterforskerne udforske hypotesemekanismer for virkning (potentielle mediatorer) for det primære mål 2-resultat af reduceret risiko for tidlig dødelighed (dvs. forbedring af sundhedens selvledelse) og for det primære mål 3-resultat af mindre akut brug af tjenester (dvs. , medicinadhærens og antal af sygeplejerske forebyggende indsatser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Bay Cove Human Services
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141-1001
- Vinfen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre og indskrevet i behandling i mindst 3 måneder;
- SMI som defineret af (i) primær DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave) Akse I-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse; (ii) moderat funktionsnedsættelse på tværs af flere områder af psykosocial funktion, herunder sociale relationer, egenomsorg, samfunds-/arbejdsaktivitet, behandlings-selvledelse og samfundslivsfærdigheder; (iii) GAF (Global Assessment of Functioning) score mindre end 61. Den brede vifte af SMI er inkluderet primært fordi resultaterne vil være mere generaliserbare til rutinemæssige mentale helbredsforhold, men også fordi vi inkluderede denne gruppe i vores pilotundersøgelser;
- Diagnose af en af følgende medicinske sygdomme eller helbredstilstande: diabetes, hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk smerte, hyperlipidæmi, hypertension, fedme, tobaksafhængighed;
- Frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra deltageren eller af deltagerens lovligt udpegede værge;
- En udtrykt vilje til at deltage i selvledelsestræning eller et telesundhedsprogram;
- Evne til at læse telesundhedsdisplayet på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Bor i øjeblikket på et plejehjem eller gruppehjem;
- Terminal fysisk sygdom forventes at resultere i forsøgspersonens død inden for 12-24 måneder; eller
- Primær diagnose af demens, co-morbid diagnose af demens eller signifikant kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental State Examination (MMSE) 74-score <24.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBHH+AT
Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådløs telehealth-enhed programmeret med psykiatrisk indhold svarende til den primære psykiatriske diagnose, og medicinsk indhold skræddersyet til den primære medicinske diagnose. Daglige interaktive sessioner varer 5-10 min. Forgreningslogik skræddersyr spørgsmål eller feedback til brugerens svar (f.eks. hvis en deltager godkender medicinmangel, vises et spørgsmål, der spørger, hvorfor medicin ikke blev taget). Enheden giver automatisk specifikke instruktioner til deltagere, der viser tegn på høj risiko. |
Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådløs telehealth-enhed programmeret med psykiatrisk indhold svarende til den primære psykiatriske diagnose, og medicinsk indhold skræddersyet til den primære medicinske diagnose. Daglige interaktive sessioner varer 5-10 min. Forgreningslogik skræddersyr spørgsmål eller feedback til brugerens svar (f.eks. hvis en deltager godkender medicinmangel, vises et spørgsmål, der spørger, hvorfor medicin ikke blev taget). Enheden giver automatisk specifikke instruktioner til deltagere, der viser tegn på høj risiko.
Andre navne:
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltager-forhold på cirka 1:12, hvor hvert team betjener cirka 120 deltagere med SMI ved hjælp af personcentreret planlægning og recovery-orienterede, fleksible servicemodeller.
Hvert team yder mobil opsøgende kontakt og inkluderer en teamleder; en peer-rådgiver; en psykiatrisk sygeplejerskekoordinator; en klinisk plejekoordinator; specialister i stofmisbrug (dobbeltdiagnose), samfundsintegration, rehabilitering, beskæftigelse og bolig; og en medicinsk sygeplejerske (MNP) og en sundhedsopsøgende medarbejder (HOW).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CBHH+SMT
CBHH+SMT Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Self-Management Training (SMT) af I-IMR I-IMR integrerer selvledelse af psykiatrisk sygdom med strategier for selvledelse af medicinsk sygdom. Den psykiatriske komponent omfatter psykoedukation om sygdom og behandling, kognitive adfærdsmæssige tilgange til at øge overholdelse af medicin, træning og forebyggelse af tilbagefald, undervisning i mestringsfærdigheder til at håndtere vedvarende symptomer og træning i sociale færdigheder. Den medicinske sygdomskomponent består af et individuelt tilpasset pensum med fokus på håndtering af fysiske sygdomme ved hjælp af parallelle færdigheder og strategier, der undervises i til psykiatrisk sygdoms selvledelse, samt en sygeplejerske sundhedsplejeleder for at facilitere koordinering af nødvendig forebyggende og igangværende sundhedsvæsen. I-IMR-pensumet består af 10 moduler leveret af en I-IMR-specialist gennem otte måneders ugentlige sessioner tilpasset de specifikke behov og lidelser hos hver klient. |
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltager-forhold på cirka 1:12, hvor hvert team betjener cirka 120 deltagere med SMI ved hjælp af personcentreret planlægning og recovery-orienterede, fleksible servicemodeller.
Hvert team yder mobil opsøgende kontakt og inkluderer en teamleder; en peer-rådgiver; en psykiatrisk sygeplejerskekoordinator; en klinisk plejekoordinator; specialister i stofmisbrug (dobbeltdiagnose), samfundsintegration, rehabilitering, beskæftigelse og bolig; og en medicinsk sygeplejerske (MNP) og en sundhedsopsøgende medarbejder (HOW).
Andre navne:
Illness Management and Recovery (IMR) for psykiatrisk sygdom kombinerer (1) psykoedukation, som forbedrer viden om håndtering af psykisk sygdom, (2) adfærdsskræddersyet, som forbedrer medicinoverholdelse, (3) træning i forebyggelse af tilbagefald, som mindsker tilbagefald og genindlæggelser, og ( 4) træning af mestringsfærdigheder, som reducerer stress relateret til symptomer.
Illness Management and Recovery (I-IMR) ved at tilføje selvstyring af kronisk medicinsk sygdom til selvstyring af psykiatrisk sygdom.
For hvert psykiatrisk selvledelsesfærdighedsmodul er der en tilsvarende træningskomponent i medicinsk sygdoms-selvledelse ved hjælp af etablerede metoder til selvhåndtering af almindelige kroniske helbredstilstande (f.eks. diabetes, hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom osv. ).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltager-forhold på cirka 1:12, hvor hvert team betjener cirka 120 deltagere med SMI ved hjælp af personcentreret planlægning og recovery-orienterede, fleksible servicemodeller.
Hvert team yder mobil opsøgende kontakt og inkluderer en teamleder; en peer-rådgiver; en psykiatrisk sygeplejerskekoordinator; en klinisk plejekoordinator; specialister i stofmisbrug (dobbeltdiagnose), samfundsintegration, rehabilitering, beskæftigelse og bolig; og en medicinsk sygeplejerske (MNP) og en sundhedsopsøgende medarbejder (HOW)
|
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltager-forhold på cirka 1:12, hvor hvert team betjener cirka 120 deltagere med SMI ved hjælp af personcentreret planlægning og recovery-orienterede, fleksible servicemodeller.
Hvert team yder mobil opsøgende kontakt og inkluderer en teamleder; en peer-rådgiver; en psykiatrisk sygeplejerskekoordinator; en klinisk plejekoordinator; specialister i stofmisbrug (dobbeltdiagnose), samfundsintegration, rehabilitering, beskæftigelse og bolig; og en medicinsk sygeplejerske (MNP) og en sundhedsopsøgende medarbejder (HOW).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvledelse af sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Selvvurderede evner til sundhedspraksis skala
|
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
|
Ændring i risiko for tidlig dødelighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Undgåelig dødelighedsrisikoindeks
|
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
|
Ændring i akut serviceanvendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
skadestuebesøg og indlæggelser
|
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental sundhed selvledelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Sygdomshåndtering og restitutionsskala
|
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala
|
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
|
Ændring i udgifter til akut pleje
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
skadestue og indlæggelsesudgifter
|
Ændring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv sundhedsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
SF-12
|
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
|
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
BMI, Tobaksbrug, Blodtryk, Glucose, Lipider
|
Ændring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bartels SJ, Pratt SI, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe RS, Santos M, Xie H, Riera EG. Integrated IMR for psychiatric and general medical illness for adults aged 50 or older with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):330-7. doi: 10.1176/appi.ps.201300023.
- Pratt SI, Bartels SJ, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe R, Pixley HS, Josephson L. Feasibility and effectiveness of an automated telehealth intervention to improve illness self-management in people with serious psychiatric and medical disorders. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):297-305. doi: 10.1037/prj0000022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11522753
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater