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Formazione sull'autogestione e telemedicina automatizzata per migliorare i risultati sanitari delle SMI

25 agosto 2021 aggiornato da: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Questo studio clinico randomizzato (RCT) su 300 persone con grave malattia mentale (SMI) e comorbidità medica valuterà i risultati per n=100 in una sola casa sanitaria basata sulla comunità (CBHH), rispetto a n=100 che ricevono anche una formazione sull'autogestione ( CBHH+SMT) e n=100 ricevono anche Telemedicina automatizzata (CBHH+AT). Gli investigatori verificheranno le seguenti 3 ipotesi:

Ipotesi 1: CBHH+SMT e CBHH+AT rispetto al solo CBHH, saranno associati a una maggiore autogestione della salute e una maggiore autogestione della salute mentale.

Ipotesi 2: CBHH+SMT e CBHH+AT rispetto al solo CBHH, saranno associati a una maggiore riduzione del rischio di mortalità precoce e (Esplorativo E2) dei sintomi psichiatrici.

Ipotesi 3: CBHH+SMT e CBHH+AT rispetto al solo CBHH saranno associati a un uso del servizio meno acuto e a costi di utilizzo del servizio meno acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli sforzi per ridurre la mortalità precoce nelle persone con gravi malattie mentali (SMI) si sono in gran parte concentrati sulla fornitura di cure primarie integrate in una "casa della salute". Eppure l'assistenza medica da sola rappresenta un contributo sproporzionatamente piccolo alla riduzione della moralità precoce rispetto al miglioramento dell'autogestione e dei comportamenti di salute. È stato dimostrato che la formazione all'autogestione della malattia (SMT) nella popolazione generale migliora i risultati di salute e riduce i costi associati a condizioni di salute croniche insegnando e istruendo le persone sul monitoraggio dei sintomi, sui trattamenti autosomministrati e sul miglioramento dei comportamenti di salute. Più recentemente, è stato dimostrato che l'uso di tecnologie come la telemedicina automatizzata (AT) migliora i risultati e potenzialmente previene costosi pronto soccorso e ricoveri per acuti nella popolazione generale sollecitando quotidianamente l'autogestione e il monitoraggio remoto da parte di un infermiere che può pre- intervenire evamente, guidati da algoritmi di gestione della malattia. A conoscenza dei ricercatori, nessuno di questi approcci è stato valutato empiricamente come componente integrato in una casa di salute comportamentale per persone con SMI. I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato (RCT) su 300 persone con SMI e comorbidità medica per valutare i risultati per n=100 in una sola casa sanitaria basata sulla comunità (CBHH), rispetto a n=100 che ricevono anche formazione sull'autogestione (CBHH +SMT) e n=100 ricevono anche Telemedicina automatizzata (CBHH+AT). Gli investigatori verificheranno le seguenti 3 ipotesi:

Primario H1: CBHH+SMT e CBHH+AT rispetto al solo CBHH, saranno associati a una maggiore autogestione della salute (misurata dalla scala delle abilità valutate per le pratiche sanitarie) e (Esplorativo E1) a una maggiore autogestione della salute mentale (misurata dalla la scala di gestione e recupero delle malattie) a 4, 8, 12 e 24 mesi. H2 primario: CBHH+SMT e CBHH+AT rispetto al solo CBHH, saranno associati a una maggiore riduzione del rischio di mortalità precoce (misurata dall'Indice di rischio di mortalità evitabile) e (Exploratory E2) nei sintomi psichiatrici (BPRS) a 4, 8, 12 e 24 mesi. Primario H3: CBHH+SMT e CBHH+AT rispetto al solo CBHH, saranno associati a un uso del servizio meno acuto (visite al pronto soccorso e ricoveri) e (Esplorativo E3) costi di utilizzo del servizio meno acuti a 4, 8, 12 e 24- mesi.

Al fine di differenziare CBHH+SMT e CBHH+AT se entrambi risultano efficaci, i ricercatori valuteranno la persistenza degli esiti primari dall'endpoint dell'intervento (a 12 mesi) al follow-up finale (a 24 mesi) e calcoleranno i costi incrementali aggiuntivi di implementazione e fornitura di SMT e AT. Gli investigatori esploreranno anche le differenze nella salute soggettiva (SF-12) e nei singoli fattori di rischio cardiovascolare (ad es. BMI, uso di tabacco, pressione sanguigna, glucosio, lipidi), confrontando solo CBHH + SMT, CBHH + AT e CBHH. Infine, i ricercatori esploreranno i meccanismi di azione ipotizzati (potenziali mediatori) per l'esito primario dell'Aim 2 di riduzione del rischio di mortalità precoce (ovvero, il miglioramento dell'autogestione della salute) e per l'esito primario dell'Obiettivo 3 di un uso meno acuto dei servizi (ad es. , aderenza ai farmaci e numero di interventi preventivi infermieristici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Bay Cove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141-1001
        • Vinfen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni e iscritto al trattamento per almeno 3 mesi;
  2. SMI come definito da (i) diagnosi primaria di Asse I del DSM-IV (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione) di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore; (ii) compromissione moderata in più aree del funzionamento psicosociale, comprese le relazioni sociali, la cura di sé, l'attività comunitaria/lavorativa, l'autogestione del trattamento e le abilità di vita in comunità; (iii) punteggio GAF (Global Assessment of Functioning) inferiore a 61. L'ampia gamma di SMI è inclusa principalmente perché i risultati saranno più generalizzabili a contesti di salute mentale di routine, ma anche perché abbiamo incluso questo gruppo nei nostri studi pilota;
  3. Diagnosi di una delle seguenti malattie mediche o condizioni di salute: diabete, malattie cardiache, broncopneumopatia cronica ostruttiva, dolore cronico, iperlipidemia, ipertensione, obesità, dipendenza dal tabacco;
  4. Consenso informato volontario per la partecipazione allo studio da parte del partecipante o del tutore legalmente designato del partecipante;
  5. Una volontà espressa di partecipare a corsi di formazione sull'autogestione o a un programma di telemedicina;
  6. Capacità di leggere il display della telemedicina in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente residente in una casa di cura o in una casa famiglia;
  2. Malattia fisica terminale che dovrebbe provocare la morte del soggetto dello studio entro 12-24 mesi; O
  3. Diagnosi primaria di demenza, diagnosi di comorbilità di demenza o significativo deterioramento cognitivo come indicato da un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE)74 <24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBH+AT

Casa sanitaria basata sulla comunità + telemedicina automatizzata (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Telemedicina automatizzata: un dispositivo di telemedicina wireless programmato con contenuti psichiatrici corrispondenti alla diagnosi psichiatrica primaria e contenuti medici su misura per la diagnosi medica primaria. Le sessioni interattive giornaliere durano 5-10 min. La logica di ramificazione adatta le domande o il feedback alle risposte dell'utente (ad esempio, se un partecipante approva la non aderenza ai farmaci, appare una domanda che chiede perché i farmaci non sono stati assunti). Il dispositivo fornisce automaticamente istruzioni specifiche ai partecipanti che mostrano segni di rischio elevato.
Comportamentale: CBH+AT

Casa sanitaria basata sulla comunità + telemedicina automatizzata (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Telemedicina automatizzata: un dispositivo di telemedicina wireless programmato con contenuti psichiatrici corrispondenti alla diagnosi psichiatrica primaria e contenuti medici su misura per la diagnosi medica primaria. Le sessioni interattive giornaliere durano 5-10 min. La logica di ramificazione adatta le domande o il feedback alle risposte dell'utente (ad esempio, se un partecipante approva la non aderenza ai farmaci, appare una domanda che chiede perché i farmaci non sono stati assunti). Il dispositivo fornisce automaticamente istruzioni specifiche ai partecipanti che mostrano segni di rischio elevato.

Altri nomi:
  • Casa della salute centrata sulla persona e sulla famiglia
  • Telemedicina automatizzata
  • Compagno di salute
Comportamentale: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): ogni squadra ha un rapporto personale-partecipante di circa 1:12, con ogni squadra che serve circa 120 partecipanti con SMI utilizzando una pianificazione centrata sulla persona e modelli di servizio flessibili e orientati al recupero. Ogni squadra fornisce un raggio d'azione mobile e comprende un caposquadra; un consulente alla pari; un coordinatore infermieristico psichiatrico; un coordinatore dell'assistenza clinica; specialisti in abuso di sostanze (doppia diagnosi), integrazione comunitaria, riabilitazione, occupazione e alloggio; e un infermiere medico (MNP) e un operatore sanitario (HOW).
Altri nomi:
  • Casa della salute centrata sul paziente
  • Casa della salute comportamentale
  • Gestione delle malattie croniche
Comparatore attivo: CBHH + SMT

CBHH+SMT Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Formazione sull'autogestione (SMT) di I-IMR

I-IMR integra l'autogestione della malattia psichiatrica con strategie per l'autogestione della malattia medica. La componente psichiatrica comprende la psicoeducazione alla malattia e al trattamento, approcci cognitivo comportamentali per aumentare l'aderenza ai farmaci, formazione e prevenzione delle ricadute, insegnamento delle capacità di coping per gestire i sintomi persistenti e formazione delle abilità sociali. La componente della malattia medica consiste in un curriculum personalizzato incentrato sulla gestione delle malattie fisiche utilizzando abilità e strategie parallele insegnate per l'autogestione della malattia psichiatrica, nonché un infermiere responsabile dell'assistenza sanitaria per facilitare il coordinamento dell'assistenza sanitaria preventiva e continua necessaria. Il curriculum I-IMR è composto da 10 moduli forniti da uno specialista I-IMR attraverso otto mesi di sessioni settimanali personalizzate in base alle esigenze e ai disturbi specifici di ciascun cliente.
Comportamentale: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): ogni squadra ha un rapporto personale-partecipante di circa 1:12, con ogni squadra che serve circa 120 partecipanti con SMI utilizzando una pianificazione centrata sulla persona e modelli di servizio flessibili e orientati al recupero. Ogni squadra fornisce un raggio d'azione mobile e comprende un caposquadra; un consulente alla pari; un coordinatore infermieristico psichiatrico; un coordinatore dell'assistenza clinica; specialisti in abuso di sostanze (doppia diagnosi), integrazione comunitaria, riabilitazione, occupazione e alloggio; e un infermiere medico (MNP) e un operatore sanitario (HOW).
Altri nomi:
  • Casa della salute centrata sul paziente
  • Casa della salute comportamentale
  • Gestione delle malattie croniche
Comportamentale: CBHH + SMT
Illness Management and Recovery (IMR) per le malattie psichiatriche combina (1) la psicoeducazione, che migliora le conoscenze sulla gestione delle malattie mentali, (2) l'adattamento comportamentale, che migliora l'aderenza ai farmaci, (3) la formazione sulla prevenzione delle ricadute, che riduce le ricadute e le riospedalizzazione, e ( 4) formazione sulle capacità di coping, che riduce il disagio correlato ai sintomi. Illness Management and Recovery (I-IMR) aggiungendo l'autogestione della malattia medica cronica all'autogestione della malattia psichiatrica. Per ogni modulo di abilità di autogestione psichiatrica, esiste una corrispondente componente di formazione sull'autogestione della malattia medica che utilizza metodi consolidati nell'autogestione delle condizioni di salute croniche comuni (ad esempio, diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc. ).
Altri nomi:
  • Malattia Autogestione
  • Supporto all'autogestione
  • Autogestione integrata della malattia e recupero
Comparatore attivo: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): ogni squadra ha un rapporto personale-partecipante di circa 1:12, con ogni squadra che serve circa 120 partecipanti con SMI utilizzando una pianificazione centrata sulla persona e modelli di servizio flessibili e orientati al recupero. Ogni squadra fornisce un raggio d'azione mobile e comprende un caposquadra; un consulente alla pari; un coordinatore infermieristico psichiatrico; un coordinatore dell'assistenza clinica; specialisti in abuso di sostanze (doppia diagnosi), integrazione comunitaria, riabilitazione, occupazione e alloggio; e un infermiere medico (MNP) e un operatore sanitario (HOW)
Comportamentale: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): ogni squadra ha un rapporto personale-partecipante di circa 1:12, con ogni squadra che serve circa 120 partecipanti con SMI utilizzando una pianificazione centrata sulla persona e modelli di servizio flessibili e orientati al recupero. Ogni squadra fornisce un raggio d'azione mobile e comprende un caposquadra; un consulente alla pari; un coordinatore infermieristico psichiatrico; un coordinatore dell'assistenza clinica; specialisti in abuso di sostanze (doppia diagnosi), integrazione comunitaria, riabilitazione, occupazione e alloggio; e un infermiere medico (MNP) e un operatore sanitario (HOW).
Altri nomi:
  • Casa della salute centrata sul paziente
  • Casa della salute comportamentale
  • Gestione delle malattie croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autogestione della salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
Scala delle abilità autovalutate per le pratiche sanitarie
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
Variazione del rischio di mortalità precoce
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
Indice di rischio di mortalità evitabile
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
Cambiamento nell'uso acuto dei servizi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
visite al pronto soccorso e ricoveri
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autogestione della salute mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
Scala per la gestione e il recupero delle malattie
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
Variazione della gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
Breve scala di valutazione psichiatrica
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
Variazione dei costi per cure acute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
spese di pronto soccorso e di ricovero
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di salute soggettivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
SF-12
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
Variazione dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi
BMI, uso di tabacco, pressione sanguigna, glucosio, lipidi
Variazione rispetto al basale a 4, 8, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11522753

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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