Formation à l'autogestion et télésanté automatisée pour améliorer les résultats de santé du SMI
Cet essai clinique randomisé (ECR) de 300 personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI) et de comorbidité médicale évaluera les résultats pour n = 100 dans un seul foyer de santé communautaire (CBHH), par rapport à n = 100 recevant également une formation en autogestion ( CBHH+SMT), et n=100 recevant également la télésanté automatisée (CBHH+AT). Les enquêteurs testeront les 3 hypothèses suivantes :
Hypothèse 1 : CBHH+SMT et CBHH+AT comparativement au CBHH seul, seront associés à une plus grande autogestion de la santé et une plus grande autogestion de la santé mentale.
Hypothèse 2 : CBHH+SMT et CBHH+AT par rapport à CBHH seul, seront associés à une plus grande réduction du risque de mortalité précoce et (Exploratoire E2) des symptômes psychiatriques.
Hypothèse 3 : CBHH+SMT et CBHH+AT comparés à CBHH seuls, seront associés à une utilisation des services moins aiguë et à des coûts d'utilisation des services moins aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les efforts visant à réduire la mortalité précoce chez les personnes atteintes de maladies mentales graves (MSM) se sont largement concentrés sur la fourniture de soins primaires intégrés dans une « maison de santé ». Pourtant, les soins médicaux représentent à eux seuls une contribution disproportionnellement faible à la réduction de la mortalité précoce par rapport à l'amélioration de l'autogestion et des comportements de santé. Il a été démontré que la formation à l'autogestion des maladies (SMT) dans la population générale améliore les résultats de santé et réduit les coûts associés aux problèmes de santé chroniques en enseignant et en encadrant les individus sur la surveillance des symptômes, l'auto-administration des traitements et l'amélioration des comportements de santé. Plus récemment, il a été démontré que l'utilisation de technologies telles que la télésanté automatisée (TA) améliorait les résultats et prévenait potentiellement les hospitalisations coûteuses aux urgences et les hospitalisations aiguës dans la population générale en incitant quotidiennement l'autogestion et la surveillance à distance par une infirmière qui peut pré- interviennent activement, guidés par des algorithmes de gestion de la maladie. À la connaissance des enquêteurs, aucune de ces approches n'a été évaluée empiriquement en tant que composante intégrée dans un foyer de santé comportementale pour les personnes atteintes de SMI. Les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé (ECR) de 300 personnes atteintes de SMI et de comorbidité médicale pour évaluer les résultats pour n = 100 dans un seul foyer de santé communautaire (CBHH), par rapport à n = 100 recevant également une formation à l'autogestion (CBHH +SMT), et n=100 recevant également la télésanté automatisée (CBHH+AT). Les enquêteurs testeront les 3 hypothèses suivantes :
Primaire H1 : CBHH+SMT et CBHH+AT comparés à CBHH seuls, seront associés à une plus grande autogestion de la santé (mesurée par l'échelle des capacités autoévaluées pour les pratiques de santé) et (exploratoire E1) à une plus grande autogestion de la santé mentale (mesurée par l'échelle de gestion et de rétablissement de la maladie) à 4, 8, 12 et 24 mois. H2 primaire : CBHH+SMT et CBHH+AT par rapport à CBHH seul, seront associés à une plus grande réduction du risque de mortalité précoce (tel que mesuré par l'indice de risque de mortalité évitable) et (E2 exploratoire) des symptômes psychiatriques (BPRS) à 4 ans, 8, 12 et 24 mois. H3 primaire : CBHH+SMT et CBHH+AT comparés à CBHH seuls, seront associés à une utilisation des services moins aiguë (visites aux urgences et hospitalisations) et (E3 exploratoire) à des coûts d'utilisation des services moins aigus à 4, 8, 12 et 24- mois.
Afin de différencier CBHH + SMT et CBHH + AT si les deux sont jugés efficaces, les enquêteurs évalueront la persistance des résultats primaires du point final de l'intervention (à 12 mois) au suivi final (à 24 mois) et calculeront les surcoûts supplémentaires liés à la mise en œuvre et à la fourniture du SMT et de l'AT. Les chercheurs exploreront également les différences de santé subjective (SF-12) et de facteurs de risque cardiovasculaire individuels (par exemple, IMC, tabagisme, pression artérielle, glucose, lipides), en comparant CBHH + SMT, CBHH + AT et CBHH seul. Enfin, les chercheurs exploreront les mécanismes d'action hypothétiques (médiateurs potentiels) pour le résultat principal de l'objectif 2 de réduction du risque de mortalité précoce (c'est-à-dire l'amélioration de l'autogestion de la santé) et pour le résultat principal de l'objectif 3 d'utilisation moins aiguë des services (c. , l'observance thérapeutique et le nombre d'interventions préventives des infirmières).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Bay Cove Human Services
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141-1001
- Vinfen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus et inscrit à un traitement depuis au moins 3 mois ;
- SMI tel que défini par (i) le diagnostic primaire de l'axe I du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition) de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur ; (ii) déficience modérée dans plusieurs domaines du fonctionnement psychosocial, y compris les relations sociales, les soins personnels, les activités communautaires/de travail, l'autogestion du traitement et les compétences de vie en communauté ; (iii) Score GAF (Global Assessment of Functioning) inférieur à 61. Le large éventail de SMI est inclus principalement parce que les résultats seront plus généralisables aux contextes de santé mentale de routine, mais aussi parce que nous avons inclus ce groupe dans nos études pilotes ;
- Diagnostic de l'une des maladies ou conditions de santé suivantes : diabète, maladie cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, douleur chronique, hyperlipidémie, hypertension, obésité, dépendance au tabac ;
- Consentement éclairé volontaire pour la participation à l'étude par le participant ou par le tuteur légalement désigné du participant ;
- Une volonté exprimée de participer à une formation en autogestion ou à un programme de télésanté ;
- Capacité à lire l'affichage de télésanté en anglais.
Critère d'exclusion:
- Résidant actuellement dans une maison de retraite ou un foyer de groupe ;
- Maladie physique terminale susceptible d'entraîner le décès du sujet de l'étude dans les 12 à 24 mois ; ou
- Diagnostic principal de démence, diagnostic comorbide de démence ou déficience cognitive importante, comme indiqué par un score au Mini Mental State Examination (MMSE)74 <24.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBHH+AT
Accueil de santé communautaire + télésanté automatisée (CBHH + AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Télésanté automatisée : un appareil de télésanté sans fil programmé avec un contenu psychiatrique correspondant au diagnostic psychiatrique principal et un contenu médical adapté au diagnostic médical principal. Les sessions interactives quotidiennes durent 5 à 10 min. La logique de ramification adapte les questions ou les commentaires aux réponses de l'utilisateur (par exemple, si un participant approuve la non-observance des médicaments, une question apparaît demandant pourquoi les médicaments n'ont pas été pris). L'appareil fournit automatiquement des instructions spécifiques aux participants présentant des signes de risque élevé. |
Accueil de santé communautaire + télésanté automatisée (CBHH + AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Télésanté automatisée : un appareil de télésanté sans fil programmé avec un contenu psychiatrique correspondant au diagnostic psychiatrique principal et un contenu médical adapté au diagnostic médical principal. Les sessions interactives quotidiennes durent 5 à 10 min. La logique de ramification adapte les questions ou les commentaires aux réponses de l'utilisateur (par exemple, si un participant approuve la non-observance des médicaments, une question apparaît demandant pourquoi les médicaments n'ont pas été pris). L'appareil fournit automatiquement des instructions spécifiques aux participants présentant des signes de risque élevé.
Autres noms:
Foyer de santé communautaire (CBHH) : Chaque équipe a un ratio personnel/participant d'environ 1:12, chaque équipe desservant environ 120 participants atteints de MMS en utilisant une planification centrée sur la personne et des modèles de service flexibles et axés sur le rétablissement.
Chaque équipe fournit une sensibilisation mobile et comprend un chef d'équipe ; un pair conseiller; une infirmière coordonnatrice en psychiatrie; un coordonnateur des soins cliniques; spécialistes en toxicomanie (double diagnostic), intégration communautaire, réadaptation, emploi et logement; et une infirmière praticienne en médecine (MNP) et un agent de santé de proximité (HOW).
Autres noms:
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Comparateur actif: CBHH+SMT
CBHH+SMT Centre de santé communautaire (CBHH) PLUS Formation à l'autogestion (SMT) de l'I-IMR L'I-IMR intègre l'autogestion des maladies psychiatriques aux stratégies d'autogestion des maladies médicales. La composante psychiatrique comprend la psychoéducation sur la maladie et le traitement, les approches cognitivo-comportementales pour accroître l'adhésion aux médicaments, la formation et la prévention des rechutes, l'enseignement des habiletés d'adaptation pour gérer les symptômes persistants et la formation aux habiletés sociales. La composante maladie médicale consiste en un programme personnalisé axé sur la gestion des maladies physiques en utilisant des compétences et des stratégies parallèles enseignées pour l'autogestion des maladies psychiatriques, ainsi qu'une infirmière gestionnaire des soins de santé pour faciliter la coordination des soins de santé préventifs et continus nécessaires. Le programme I-IMR se compose de 10 modules dispensés par un spécialiste I-IMR au cours de huit mois de sessions hebdomadaires adaptées aux besoins et aux troubles spécifiques de chaque client. |
Foyer de santé communautaire (CBHH) : Chaque équipe a un ratio personnel/participant d'environ 1:12, chaque équipe desservant environ 120 participants atteints de MMS en utilisant une planification centrée sur la personne et des modèles de service flexibles et axés sur le rétablissement.
Chaque équipe fournit une sensibilisation mobile et comprend un chef d'équipe ; un pair conseiller; une infirmière coordonnatrice en psychiatrie; un coordonnateur des soins cliniques; spécialistes en toxicomanie (double diagnostic), intégration communautaire, réadaptation, emploi et logement; et une infirmière praticienne en médecine (MNP) et un agent de santé de proximité (HOW).
Autres noms:
La gestion et le rétablissement des maladies (IMR) pour les maladies psychiatriques combine (1) la psychoéducation, qui améliore les connaissances sur la gestion de la maladie mentale, (2) l'adaptation du comportement, qui améliore l'observance des médicaments, (3) la formation à la prévention des rechutes, qui diminue les rechutes et les réhospitalisations, et ( 4) la formation aux habiletés d'adaptation, qui réduit la détresse liée aux symptômes.
Illness Management and Recovery (I-IMR) en ajoutant l'autogestion des maladies médicales chroniques à l'autogestion des maladies psychiatriques.
Pour chaque module de compétence d'autogestion psychiatrique, il existe une composante correspondante de formation à l'autogestion des maladies médicales utilisant des méthodes établies d'autogestion des problèmes de santé chroniques courants (par exemple, le diabète, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire obstructive chronique, etc. ).
Autres noms:
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Comparateur actif: CBHH
Foyer de santé communautaire (CBHH) : Chaque équipe a un ratio personnel/participant d'environ 1:12, chaque équipe desservant environ 120 participants atteints de MMS en utilisant une planification centrée sur la personne et des modèles de service flexibles et axés sur le rétablissement.
Chaque équipe fournit une sensibilisation mobile et comprend un chef d'équipe ; un pair conseiller; une infirmière coordonnatrice en psychiatrie; un coordonnateur des soins cliniques; spécialistes en toxicomanie (double diagnostic), intégration communautaire, réadaptation, emploi et logement; et une infirmière praticienne en médecine (MNP) et un agent de santé de proximité (HOW)
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Foyer de santé communautaire (CBHH) : Chaque équipe a un ratio personnel/participant d'environ 1:12, chaque équipe desservant environ 120 participants atteints de MMS en utilisant une planification centrée sur la personne et des modèles de service flexibles et axés sur le rétablissement.
Chaque équipe fournit une sensibilisation mobile et comprend un chef d'équipe ; un pair conseiller; une infirmière coordonnatrice en psychiatrie; un coordonnateur des soins cliniques; spécialistes en toxicomanie (double diagnostic), intégration communautaire, réadaptation, emploi et logement; et une infirmière praticienne en médecine (MNP) et un agent de santé de proximité (HOW).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'autogestion de la santé
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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Échelle des capacités autoévaluées pour les pratiques de santé
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Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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Modification du risque de mortalité précoce
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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Indice de risque de mortalité évitable
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Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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Changement dans l'utilisation des services aigus
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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visites aux urgences et hospitalisations
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Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'autogestion de la santé mentale
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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Échelle de gestion et de rétablissement de la maladie
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Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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Modification de la gravité des symptômes psychiatriques
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique
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Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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Évolution des coûts des soins aigus
Délai: Changement par rapport au départ à 12 et 24 mois
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les frais d'urgence et d'hospitalisation
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Changement par rapport au départ à 12 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état de santé subjectif
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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SF-12
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Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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Modification des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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IMC, tabagisme, tension artérielle, glucose, lipides
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Changement par rapport au départ à 4, 8, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartels SJ, Pratt SI, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe RS, Santos M, Xie H, Riera EG. Integrated IMR for psychiatric and general medical illness for adults aged 50 or older with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):330-7. doi: 10.1176/appi.ps.201300023.
- Pratt SI, Bartels SJ, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe R, Pixley HS, Josephson L. Feasibility and effectiveness of an automated telehealth intervention to improve illness self-management in people with serious psychiatric and medical disorders. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):297-305. doi: 10.1037/prj0000022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11522753
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