- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02188732
Обучение самопомощи и автоматизированное телемедицинское обслуживание для улучшения показателей здоровья ТПЗ
В этом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) с участием 300 человек с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) и сопутствующими заболеваниями будут оцениваться результаты для n = 100 в домах здоровья на базе сообщества (CBHH) по сравнению с n = 100, которые также проходят обучение самопомощи ( CBHH+SMT), а n=100 также получают автоматизированное телемедицинское обслуживание (CBHH+AT). Исследователи проверят следующие 3 гипотезы:
Гипотеза 1: CBHH+SMT и CBHH+AT по сравнению с одним только CBHH будут связаны с более сильным самоуправлением своим здоровьем и более сильным самоуправлением психическим здоровьем.
Гипотеза 2: CBHH+SMT и CBHH+AT по сравнению с одним CBHH будут связаны с большим снижением риска ранней смертности и (Исследовательский E2) психиатрических симптомов.
Гипотеза 3: CBHH+SMT и CBHH+AT по сравнению с одним только CBHH будут связаны с менее активным использованием услуг и меньшими затратами на экстренные услуги.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усилия по снижению ранней смертности среди лиц с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) в основном были сосредоточены на предоставлении комплексной первичной помощи в «домах здоровья». Тем не менее, одна только медицинская помощь вносит непропорционально малый вклад в снижение ранней нравственности по сравнению с улучшением самоконтроля и поведения в отношении здоровья. Было показано, что обучение самоконтролю болезни (SMT) среди населения в целом улучшает результаты для здоровья и снижает затраты, связанные с хроническими заболеваниями, путем обучения и обучения людей мониторингу симптомов, самостоятельному лечению и улучшению поведения в отношении здоровья. Совсем недавно было показано, что использование таких технологий, как автоматизированное телездравоохранение (AT), улучшает результаты и потенциально предотвращает дорогостоящие отделения неотложной помощи и неотложные госпитализации среди населения в целом за счет ежедневного стимулирования самоконтроля и удаленного мониторинга медсестрой, которая может предварительно бездумно вмешиваться, руководствуясь алгоритмами управления болезнью. Насколько известно исследователям, ни один из этих подходов не был эмпирически оценен как интегрированный компонент дома поведенческого здоровья для людей с ТПЗ. Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с участием 300 человек с ТПЗ и сопутствующими заболеваниями, чтобы оценить результаты для n = 100 в домах здоровья по месту жительства в одиночку (CBHH) по сравнению с n = 100, которые также проходят обучение самопомощи (CBHH). +SMT), а n=100 также получают автоматизированное телемедицинское обслуживание (CBHH+AT). Исследователи проверят следующие 3 гипотезы:
Первичный H1: CBHH+SMT и CBHH+AT по сравнению с одним CBHH будут связаны с более высоким самоконтролем здоровья (измеряемым по шкале самооценки способностей к медицинской практике) и (исследовательский E1) с более высоким самоконтролем психического здоровья (измеряемым с помощью Шкала лечения и выздоровления) через 4, 8, 12 и 24 месяца. Первичный H2: CBHH+SMT и CBHH+AT по сравнению с одним только CBHH будет связан с более высоким снижением риска ранней смертности (измеряемой с помощью индекса предотвратимой смертности) и (исследовательский E2) психиатрических симптомов (BPRS) на уровне 4, 8, 12 и 24 месяца. Первичный H3: CBHH+SMT и CBHH+AT по сравнению с одним CBHH будут связаны с меньшим использованием неотложной помощи (посещения отделений неотложной помощи и госпитализации) и (исследовательский E3) меньшими затратами на использование неотложной помощи в 4, 8, 12 и 24- месяцы.
Чтобы дифференцировать CBHH+SMT и CBHH+AT, если оба будут признаны эффективными, исследователи будут оценивать постоянство первичных исходов от конечной точки вмешательства (через 12 месяцев) до окончательного наблюдения (через 24 месяца) и будут рассчитывать дополнительные дополнительные затраты на внедрение и обеспечение SMT и AT. Исследователи также изучат различия в субъективном состоянии здоровья (SF-12) и индивидуальных факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, ИМТ, употребление табака, артериальное давление, глюкоза, липиды), сравнивая CBHH+SMT, CBHH+AT и CBHH отдельно. Наконец, исследователи изучат гипотетические механизмы действия (потенциальные медиаторы) для основного результата Цели 2, заключающегося в снижении риска ранней смертности (т. , приверженность лечению и количество превентивных вмешательств медсестры).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Bay Cove Human Services
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141-1001
- Vinfen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, прохождение лечения не менее 3 месяцев;
- SMI согласно (i) первичному диагнозу шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или большого депрессивного расстройства по оси I DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition); (ii) умеренное нарушение во многих областях психосоциального функционирования, включая социальные отношения, уход за собой, общественную/трудовую деятельность, самоуправление лечением и навыки жизни в обществе; (iii) GAF (Глобальная оценка функционирования) менее 61 балла. Широкий спектр ТПЗ включен в первую очередь потому, что результаты будут более распространены на рутинные психиатрические учреждения, а также потому, что мы включили эту группу в наши пилотные исследования;
- Диагноз одного из следующих медицинских заболеваний или состояний здоровья: диабет, болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая боль, гиперлипидемия, гипертония, ожирение, табачная зависимость;
- Добровольное информированное согласие на участие в исследовании со стороны участника или законного опекуна участника;
- Выраженное желание участвовать в обучении самоконтролю или программе телемедицины;
- Возможность читать дисплей телемедицины на английском языке.
Критерий исключения:
- В настоящее время проживает в доме престарелых или групповом доме;
- Терминальное соматическое заболевание, которое, как ожидается, приведет к смерти субъекта исследования в течение 12-24 месяцев; или
- Первичный диагноз деменции, сопутствующий диагноз деменции или значительные когнитивные нарушения, на которые указывает мини-тест психического состояния (MMSE)74, балл <24.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBHH+AT
Дом здоровья по месту жительства + автоматизированное телемедицинское обслуживание (CBHH+AT): Общественный дом здоровья (CBHH) ПЛЮС Автоматизированное телемедицинское обслуживание: беспроводное устройство телемедицины, запрограммированное на психиатрическое содержание, соответствующее основному психиатрическому диагнозу, и медицинское содержание, адаптированное к основному медицинскому диагнозу. Ежедневные интерактивные сессии длятся 5-10 мин. Логика ветвления адаптирует вопросы или обратную связь к ответам пользователя (например, если участник одобряет несоблюдение режима приема лекарств, появляется вопрос о том, почему лекарства не принимались). Устройство автоматически дает конкретные инструкции участникам, демонстрирующим признаки высокого риска. |
Дом здоровья по месту жительства + автоматизированное телемедицинское обслуживание (CBHH+AT): Общественный дом здоровья (CBHH) ПЛЮС Автоматизированное телемедицинское обслуживание: беспроводное устройство телемедицины, запрограммированное на психиатрическое содержание, соответствующее основному психиатрическому диагнозу, и медицинское содержание, адаптированное к основному медицинскому диагнозу. Ежедневные интерактивные сессии длятся 5-10 мин. Логика ветвления адаптирует вопросы или обратную связь к ответам пользователя (например, если участник одобряет несоблюдение режима приема лекарств, появляется вопрос о том, почему лекарства не принимались). Устройство автоматически дает конкретные инструкции участникам, демонстрирующим признаки высокого риска.
Другие имена:
Дома здоровья по месту жительства (CBHH): Соотношение персонала и участников в каждой команде составляет примерно 1:12, при этом каждая команда обслуживает примерно 120 участников с ТПЗ, используя ориентированное на человека планирование и гибкие модели обслуживания, ориентированные на восстановление.
Каждая команда обеспечивает мобильную связь и включает в себя руководителя группы; равный консультант; координатор психиатрической медсестры; координатор клинической помощи; специалисты по токсикомании (двойной диагноз), социальной интеграции, реабилитации, трудоустройству и жилищным вопросам; а также практикующая медицинская сестра (MNP) и медицинский работник (HOW).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЦБХХ+СМТ
CBHH+SMT Общественный дом здоровья (CBHH) ПЛЮС Обучение самоуправлению (SMT) I-IMR I-IMR объединяет самоконтроль психических заболеваний со стратегиями самоконтроля соматических заболеваний. Психиатрический компонент включает в себя психообразование о болезни и лечении, когнитивно-поведенческие подходы для повышения приверженности лечению, обучение и профилактику рецидивов, обучение навыкам преодоления стойких симптомов и обучение социальным навыкам. Компонент медицинских заболеваний состоит из индивидуально разработанной учебной программы, ориентированной на лечение соматических заболеваний с использованием параллельных навыков и стратегий, которым обучают для самостоятельного лечения психических заболеваний, а также менеджера по медицинскому обслуживанию медсестры для облегчения координации необходимой профилактической и текущей медицинской помощи. Учебная программа I-IMR состоит из 10 модулей, проводимых специалистом I-IMR в течение восьми месяцев еженедельных занятий, адаптированных к конкретным потребностям и расстройствам каждого клиента. |
Дома здоровья по месту жительства (CBHH): Соотношение персонала и участников в каждой команде составляет примерно 1:12, при этом каждая команда обслуживает примерно 120 участников с ТПЗ, используя ориентированное на человека планирование и гибкие модели обслуживания, ориентированные на восстановление.
Каждая команда обеспечивает мобильную связь и включает в себя руководителя группы; равный консультант; координатор психиатрической медсестры; координатор клинической помощи; специалисты по токсикомании (двойной диагноз), социальной интеграции, реабилитации, трудоустройству и жилищным вопросам; а также практикующая медицинская сестра (MNP) и медицинский работник (HOW).
Другие имена:
Лечение и восстановление при психических заболеваниях (IMR) сочетает в себе (1) психообразование, которое улучшает знания о ведении психических заболеваний, (2) адаптацию поведения, которая улучшает соблюдение режима лечения, (3) обучение предотвращению рецидивов, которое снижает количество рецидивов и повторных госпитализаций, и ( 4) обучение навыкам совладания, которое уменьшает дистресс, связанный с симптомами.
Управление болезнью и выздоровление (I-IMR) путем добавления самоконтроля хронических заболеваний к самоконтролю психических заболеваний.
Для каждого модуля навыков психиатрического самоконтроля существует соответствующий компонент обучения самоконтролю соматических заболеваний с использованием установленных методов самоконтроля распространенных хронических состояний здоровья (например, диабета, гипертонии, застойной сердечной недостаточности, хронической обструктивной болезни легких и т. д.). ).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CBHH
Дома здоровья по месту жительства (CBHH): Соотношение персонала и участников в каждой команде составляет примерно 1:12, при этом каждая команда обслуживает примерно 120 участников с ТПЗ, используя ориентированное на человека планирование и гибкие модели обслуживания, ориентированные на восстановление.
Каждая команда обеспечивает мобильную связь и включает в себя руководителя группы; равный консультант; координатор психиатрической медсестры; координатор клинической помощи; специалисты по токсикомании (двойной диагноз), социальной интеграции, реабилитации, трудоустройству и жилищным вопросам; а также практикующая медицинская сестра (MNP) и медицинский работник (HOW)
|
Дома здоровья по месту жительства (CBHH): Соотношение персонала и участников в каждой команде составляет примерно 1:12, при этом каждая команда обслуживает примерно 120 участников с ТПЗ, используя ориентированное на человека планирование и гибкие модели обслуживания, ориентированные на восстановление.
Каждая команда обеспечивает мобильную связь и включает в себя руководителя группы; равный консультант; координатор психиатрической медсестры; координатор клинической помощи; специалисты по токсикомании (двойной диагноз), социальной интеграции, реабилитации, трудоустройству и жилищным вопросам; а также практикующая медицинская сестра (MNP) и медицинский работник (HOW).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самоуправлении здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
Самооценка способностей для шкалы медицинской практики
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение риска ранней смертности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
Индекс предотвратимого риска смертности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение использования экстренных услуг
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
визиты в отделение неотложной помощи и госпитализации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоконтроля психического здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
Шкала лечения и выздоровления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение тяжести психических симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
Краткая шкала психиатрических оценок
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение расходов на неотложную помощь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
|
расходы на неотложную помощь и госпитализацию
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
СФ-12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
ИМТ, употребление табака, кровяное давление, глюкоза, липиды
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartels SJ, Pratt SI, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe RS, Santos M, Xie H, Riera EG. Integrated IMR for psychiatric and general medical illness for adults aged 50 or older with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):330-7. doi: 10.1176/appi.ps.201300023.
- Pratt SI, Bartels SJ, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe R, Pixley HS, Josephson L. Feasibility and effectiveness of an automated telehealth intervention to improve illness self-management in people with serious psychiatric and medical disorders. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):297-305. doi: 10.1037/prj0000022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11522753
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .