- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02188732
Self-Management Training og automatisert telehelse for å forbedre SMI-helseresultater
Denne randomiserte kliniske studien (RCT) med 300 personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) og medisinsk komorbiditet vil evaluere utfall for n=100 i et Community Based Health Home alene (CBHH), sammenlignet med n=100 som også mottar selvledelsesopplæring ( CBHH+SMT), og n=100 mottar også Automated Telehealth (CBHH+AT). Etterforskerne vil teste følgende 3 hypoteser:
Hypotese 1: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med større helse-selvledelse og større mental helse-selvledelse.
Hypotese 2: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med større reduksjon i risiko for tidlig dødelighet og (Exploratory E2) i psykiatriske symptomer.
Hypotese 3: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med mindre akutt tjenestebruk og mindre akutte tjenestebrukskostnader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidet med å redusere tidlig dødelighet hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) har i stor grad fokusert på å gi integrert primæromsorg i et «helsehjem». Likevel står medisinsk behandling alene for et uforholdsmessig lite bidrag til reduksjoner i tidlig moral sammenlignet med forbedring av selvledelse og helseatferd. Sykdoms selvledelsestrening (SMT) i den generelle befolkningen har vist seg å forbedre helseresultater og senke kostnader forbundet med kroniske helsetilstander ved å lære og veilede individer i å overvåke symptomer, selvadministrere behandlinger og forbedre helseatferd. Nylig har bruk av teknologier som Automated Telehealth (AT) vist seg å forbedre resultatene og potensielt forhindre dyre akuttmottak og akutte sykehusinnleggelser i den generelle befolkningen ved daglig oppfordring til selvledelse og fjernovervåking av en sykepleier som kan pre- gripe inn emptivt, veiledet av sykdomsbehandlingsalgoritmer. Så vidt etterforskerne vet, har ingen av disse tilnærmingene blitt empirisk evaluert som en integrert komponent i et atferdshelsehjem for personer med SMI. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) med 300 personer med SMI og medisinsk komorbiditet for å evaluere utfall for n=100 i et Community Based Health Home alene (CBHH), sammenlignet med n=100 som også mottar Self-Management Training (CBHH). +SMT), og n=100 mottar også Automated Telehealth (CBHH+AT). Etterforskerne vil teste følgende 3 hypoteser:
Primær H1: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med større selvledelse av helse (målt ved Self Rated Abilities for Health Practices Scale) og (Exploratory E1) større selvledelse av mental helse (målt ved Illness Management and Recovery Scale) ved 4, 8, 12 og 24 måneder. Primær H2: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med større reduksjon i risiko for tidlig dødelighet (målt ved Avoidable Mortality Risk Index) og (Exploratory E2) i psykiatriske symptomer (BPRS) ved 4, 8, 12 og 24 måneder. Primær H3: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med mindre akutt tjenestebruk (legevaktbesøk og sykehusinnleggelser) og (Exploratory E3) mindre akutte tjenestebrukskostnader ved 4, 8, 12 og 24- måneder.
For å differensiere CBHH+SMT og CBHH+AT hvis begge viser seg å være effektive, vil etterforskerne evaluere persistensen av primære resultater fra intervensjonsendepunkt (ved 12 måneder) til den endelige oppfølgingen (ved 24 måneder) og vil beregne de ekstra inkrementelle kostnadene ved å implementere og levere SMT og AT. Etterforskerne vil også utforske forskjeller i subjektiv helse (SF-12) og i individuelle kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. BMI, tobakksbruk, blodtrykk, glukose, lipider), og sammenligne CBHH+SMT, CBHH+AT og CBHH alene. Til slutt vil etterforskerne undersøke antatte virkningsmekanismer (potensielle mediatorer) for mål 2 primære utfall av redusert risiko for tidlig dødelighet (dvs. forbedring i helse selvledelse) og for mål 3 primære utfall av mindre akutt tjenestebruk (dvs. , medisinoverholdelse og antall forebyggende tiltak fra sykepleier).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Bay Cove Human Services
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141-1001
- Vinfen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre og registrert i behandling i minst 3 måneder;
- SMI som definert av (i) primær DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave) Akse I-diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse; (ii) moderat svekkelse på tvers av flere områder av psykososial funksjon, inkludert sosiale relasjoner, egenomsorg, fellesskap/arbeidsaktivitet, selvledelse i behandling og ferdigheter i samfunnet; (iii) GAF (Global Assessment of Functioning)-poengsum på mindre enn 61. Det brede spekteret av SMI er inkludert først og fremst fordi funnene vil være mer generaliserbare til rutinemessige psykiske helseinnstillinger, men også fordi vi inkluderte denne gruppen i våre pilotstudier;
- Diagnose av en av følgende medisinske sykdommer eller helsetilstander: diabetes, hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk smerte, hyperlipidemi, hypertensjon, fedme, tobakksavhengighet;
- Frivillig informert samtykke for deltakelse i studien fra deltakeren eller av deltakerens lovlig utpekte verge;
- En uttrykt vilje til å delta i selvledelsestrening eller et telehelseprogram;
- Evne til å lese telehelsedisplayet på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden bosatt på et sykehjem eller gruppehjem;
- Uhelbredelig fysisk sykdom som forventes å føre til at forsøkspersonen dør innen 12-24 måneder; eller
- Primærdiagnose av demens, komorbid diagnose av demens eller betydelig kognitiv svikt som indikert av en Mini Mental State Examination (MMSE)74-score <24.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBHH+AT
Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådløs telehelseenhet programmert med psykiatrisk innhold som tilsvarer den primære psykiatriske diagnosen, og medisinsk innhold skreddersydd til den primære medisinske diagnosen. Daglige interaktive økter varer 5-10 min. Forgreningslogikk skreddersyr spørsmål eller tilbakemelding til brukerens svar (f.eks. hvis en deltaker godkjenner at medisiner ikke følger, dukker det opp et spørsmål som spør hvorfor medisiner ikke ble tatt). Enheten gir automatisk spesifikke instruksjoner til deltakere som viser tegn på høy risiko. |
Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådløs telehelseenhet programmert med psykiatrisk innhold som tilsvarer den primære psykiatriske diagnosen, og medisinsk innhold skreddersydd til den primære medisinske diagnosen. Daglige interaktive økter varer 5-10 min. Forgreningslogikk skreddersyr spørsmål eller tilbakemelding til brukerens svar (f.eks. hvis en deltaker godkjenner at medisiner ikke følger, dukker det opp et spørsmål som spør hvorfor medisiner ikke ble tatt). Enheten gir automatisk spesifikke instruksjoner til deltakere som viser tegn på høy risiko.
Andre navn:
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltaker-forhold på omtrent 1:12, hvor hvert team betjener omtrent 120 deltakere med SMI ved å bruke personsentrert planlegging og recovery-orienterte, fleksible tjenestemodeller.
Hvert team gir mobil oppsøking og inkluderer en teamleder; en jevnaldrende rådgiver; en psykiatrisk sykepleierkoordinator; en klinisk omsorgskoordinator; spesialister i rusmisbruk (dobbel diagnose), samfunnsintegrering, rehabilitering, sysselsetting og bolig; og en medisinsk sykepleier (MNP) og en helsepersonell (HOW).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CBHH+SMT
CBHH+SMT Community-Based Health Home (CBHH) PLUSS Self-Management Training (SMT) av I-IMR I-IMR integrerer selvbehandling av psykiatriske sykdommer med strategier for selvbehandling av medisinsk sykdom. Den psykiatriske komponenten inkluderer psykoedukasjon om sykdom og behandling, kognitive atferdsmessige tilnærminger for å øke etterlevelse av medisiner, trening og tilbakefallsforebygging, undervisning i mestringsferdigheter for å håndtere vedvarende symptomer og trening i sosiale ferdigheter. Den medisinske sykdomskomponenten består av et individuelt tilpasset pensum med fokus på å håndtere fysiske sykdommer ved bruk av parallelle ferdigheter og strategier som undervises for psykiatrisk sykdoms selvledelse, samt en sykepleier i helsevesenet for å legge til rette for koordinering av nødvendig forebyggende og pågående helsehjelp. I-IMR-pensumet består av 10 moduler levert av en I-IMR-spesialist gjennom åtte måneders ukentlige økter tilpasset de spesifikke behovene og lidelsene til hver klient. |
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltaker-forhold på omtrent 1:12, hvor hvert team betjener omtrent 120 deltakere med SMI ved å bruke personsentrert planlegging og recovery-orienterte, fleksible tjenestemodeller.
Hvert team gir mobil oppsøking og inkluderer en teamleder; en jevnaldrende rådgiver; en psykiatrisk sykepleierkoordinator; en klinisk omsorgskoordinator; spesialister i rusmisbruk (dobbel diagnose), samfunnsintegrering, rehabilitering, sysselsetting og bolig; og en medisinsk sykepleier (MNP) og en helsepersonell (HOW).
Andre navn:
Illness Management and Recovery (IMR) for psykiatrisk sykdom kombinerer (1) psykoedukasjon, som forbedrer kunnskapen om håndtering av psykiske lidelser, (2) atferdsmessig skreddersøm, som forbedrer medisinoverholdelse, (3) trening for å forebygge tilbakefall, som reduserer tilbakefall og rehospitaliseringer, og ( 4) mestringstrening, som reduserer plager relatert til symptomer.
Illness Management and Recovery (I-IMR) ved å legge til selvbehandling av kronisk medisinsk sykdom til selvbehandling av psykiatrisk sykdom.
For hver ferdighetsmodul for psykiatrisk selvledelse er det en tilsvarende opplæringskomponent for selvledelse av medisinsk sykdom ved bruk av etablerte metoder for selvbehandling av vanlige kroniske helsetilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc. ).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltaker-forhold på omtrent 1:12, hvor hvert team betjener omtrent 120 deltakere med SMI ved å bruke personsentrert planlegging og recovery-orienterte, fleksible tjenestemodeller.
Hvert team gir mobil oppsøking og inkluderer en teamleder; en jevnaldrende rådgiver; en psykiatrisk sykepleierkoordinator; en klinisk omsorgskoordinator; spesialister i rusmisbruk (dobbel diagnose), samfunnsintegrering, rehabilitering, sysselsetting og bolig; og en medisinsk sykepleier (MNP) og en helseoppsøkende medarbeider (HVORDAN)
|
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltaker-forhold på omtrent 1:12, hvor hvert team betjener omtrent 120 deltakere med SMI ved å bruke personsentrert planlegging og recovery-orienterte, fleksible tjenestemodeller.
Hvert team gir mobil oppsøking og inkluderer en teamleder; en jevnaldrende rådgiver; en psykiatrisk sykepleierkoordinator; en klinisk omsorgskoordinator; spesialister i rusmisbruk (dobbel diagnose), samfunnsintegrering, rehabilitering, sysselsetting og bolig; og en medisinsk sykepleier (MNP) og en helsepersonell (HOW).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helse selvledelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Skala for egenvurderte evner for helsepraksis
|
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
|
Endring i risiko for tidlig dødelighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Unngåbar dødelighetsrisikoindeks
|
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
|
Endring i akutt tjenestebruk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
legevaktbesøk og sykehusinnleggelser
|
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mental helse selvledelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Skala for sykebehandling og gjenoppretting
|
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala
|
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
|
Endring i akuttomsorgskostnader
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
akuttmottak og sykehusinnleggelseskostnader
|
Endring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv helsestatus
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
SF-12
|
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
BMI, Tobakksbruk, Blodtrykk, Glukose, Lipider
|
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartels SJ, Pratt SI, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe RS, Santos M, Xie H, Riera EG. Integrated IMR for psychiatric and general medical illness for adults aged 50 or older with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):330-7. doi: 10.1176/appi.ps.201300023.
- Pratt SI, Bartels SJ, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe R, Pixley HS, Josephson L. Feasibility and effectiveness of an automated telehealth intervention to improve illness self-management in people with serious psychiatric and medical disorders. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):297-305. doi: 10.1037/prj0000022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11522753
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .