Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Self-Management Training og automatisert telehelse for å forbedre SMI-helseresultater

25. august 2021 oppdatert av: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Denne randomiserte kliniske studien (RCT) med 300 personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) og medisinsk komorbiditet vil evaluere utfall for n=100 i et Community Based Health Home alene (CBHH), sammenlignet med n=100 som også mottar selvledelsesopplæring ( CBHH+SMT), og n=100 mottar også Automated Telehealth (CBHH+AT). Etterforskerne vil teste følgende 3 hypoteser:

Hypotese 1: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med større helse-selvledelse og større mental helse-selvledelse.

Hypotese 2: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med større reduksjon i risiko for tidlig dødelighet og (Exploratory E2) i psykiatriske symptomer.

Hypotese 3: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med mindre akutt tjenestebruk og mindre akutte tjenestebrukskostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arbeidet med å redusere tidlig dødelighet hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) har i stor grad fokusert på å gi integrert primæromsorg i et «helsehjem». Likevel står medisinsk behandling alene for et uforholdsmessig lite bidrag til reduksjoner i tidlig moral sammenlignet med forbedring av selvledelse og helseatferd. Sykdoms selvledelsestrening (SMT) i den generelle befolkningen har vist seg å forbedre helseresultater og senke kostnader forbundet med kroniske helsetilstander ved å lære og veilede individer i å overvåke symptomer, selvadministrere behandlinger og forbedre helseatferd. Nylig har bruk av teknologier som Automated Telehealth (AT) vist seg å forbedre resultatene og potensielt forhindre dyre akuttmottak og akutte sykehusinnleggelser i den generelle befolkningen ved daglig oppfordring til selvledelse og fjernovervåking av en sykepleier som kan pre- gripe inn emptivt, veiledet av sykdomsbehandlingsalgoritmer. Så vidt etterforskerne vet, har ingen av disse tilnærmingene blitt empirisk evaluert som en integrert komponent i et atferdshelsehjem for personer med SMI. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) med 300 personer med SMI og medisinsk komorbiditet for å evaluere utfall for n=100 i et Community Based Health Home alene (CBHH), sammenlignet med n=100 som også mottar Self-Management Training (CBHH). +SMT), og n=100 mottar også Automated Telehealth (CBHH+AT). Etterforskerne vil teste følgende 3 hypoteser:

Primær H1: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med større selvledelse av helse (målt ved Self Rated Abilities for Health Practices Scale) og (Exploratory E1) større selvledelse av mental helse (målt ved Illness Management and Recovery Scale) ved 4, 8, 12 og 24 måneder. Primær H2: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med større reduksjon i risiko for tidlig dødelighet (målt ved Avoidable Mortality Risk Index) og (Exploratory E2) i psykiatriske symptomer (BPRS) ved 4, 8, 12 og 24 måneder. Primær H3: CBHH+SMT og CBHH+AT sammenlignet med CBHH alene, vil være assosiert med mindre akutt tjenestebruk (legevaktbesøk og sykehusinnleggelser) og (Exploratory E3) mindre akutte tjenestebrukskostnader ved 4, 8, 12 og 24- måneder.

For å differensiere CBHH+SMT og CBHH+AT hvis begge viser seg å være effektive, vil etterforskerne evaluere persistensen av primære resultater fra intervensjonsendepunkt (ved 12 måneder) til den endelige oppfølgingen (ved 24 måneder) og vil beregne de ekstra inkrementelle kostnadene ved å implementere og levere SMT og AT. Etterforskerne vil også utforske forskjeller i subjektiv helse (SF-12) og i individuelle kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. BMI, tobakksbruk, blodtrykk, glukose, lipider), og sammenligne CBHH+SMT, CBHH+AT og CBHH alene. Til slutt vil etterforskerne undersøke antatte virkningsmekanismer (potensielle mediatorer) for mål 2 primære utfall av redusert risiko for tidlig dødelighet (dvs. forbedring i helse selvledelse) og for mål 3 primære utfall av mindre akutt tjenestebruk (dvs. , medisinoverholdelse og antall forebyggende tiltak fra sykepleier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Bay Cove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141-1001
        • Vinfen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre og registrert i behandling i minst 3 måneder;
  2. SMI som definert av (i) primær DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave) Akse I-diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse; (ii) moderat svekkelse på tvers av flere områder av psykososial funksjon, inkludert sosiale relasjoner, egenomsorg, fellesskap/arbeidsaktivitet, selvledelse i behandling og ferdigheter i samfunnet; (iii) GAF (Global Assessment of Functioning)-poengsum på mindre enn 61. Det brede spekteret av SMI er inkludert først og fremst fordi funnene vil være mer generaliserbare til rutinemessige psykiske helseinnstillinger, men også fordi vi inkluderte denne gruppen i våre pilotstudier;
  3. Diagnose av en av følgende medisinske sykdommer eller helsetilstander: diabetes, hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk smerte, hyperlipidemi, hypertensjon, fedme, tobakksavhengighet;
  4. Frivillig informert samtykke for deltakelse i studien fra deltakeren eller av deltakerens lovlig utpekte verge;
  5. En uttrykt vilje til å delta i selvledelsestrening eller et telehelseprogram;
  6. Evne til å lese telehelsedisplayet på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden bosatt på et sykehjem eller gruppehjem;
  2. Uhelbredelig fysisk sykdom som forventes å føre til at forsøkspersonen dør innen 12-24 måneder; eller
  3. Primærdiagnose av demens, komorbid diagnose av demens eller betydelig kognitiv svikt som indikert av en Mini Mental State Examination (MMSE)74-score <24.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBHH+AT

Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådløs telehelseenhet programmert med psykiatrisk innhold som tilsvarer den primære psykiatriske diagnosen, og medisinsk innhold skreddersydd til den primære medisinske diagnosen. Daglige interaktive økter varer 5-10 min. Forgreningslogikk skreddersyr spørsmål eller tilbakemelding til brukerens svar (f.eks. hvis en deltaker godkjenner at medisiner ikke følger, dukker det opp et spørsmål som spør hvorfor medisiner ikke ble tatt). Enheten gir automatisk spesifikke instruksjoner til deltakere som viser tegn på høy risiko.

Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådløs telehelseenhet programmert med psykiatrisk innhold som tilsvarer den primære psykiatriske diagnosen, og medisinsk innhold skreddersydd til den primære medisinske diagnosen. Daglige interaktive økter varer 5-10 min. Forgreningslogikk skreddersyr spørsmål eller tilbakemelding til brukerens svar (f.eks. hvis en deltaker godkjenner at medisiner ikke følger, dukker det opp et spørsmål som spør hvorfor medisiner ikke ble tatt). Enheten gir automatisk spesifikke instruksjoner til deltakere som viser tegn på høy risiko.

Andre navn:
  • Person- og familiesentrert helsehjem
  • Automatisert telehelse
  • Helsekompis
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltaker-forhold på omtrent 1:12, hvor hvert team betjener omtrent 120 deltakere med SMI ved å bruke personsentrert planlegging og recovery-orienterte, fleksible tjenestemodeller. Hvert team gir mobil oppsøking og inkluderer en teamleder; en jevnaldrende rådgiver; en psykiatrisk sykepleierkoordinator; en klinisk omsorgskoordinator; spesialister i rusmisbruk (dobbel diagnose), samfunnsintegrering, rehabilitering, sysselsetting og bolig; og en medisinsk sykepleier (MNP) og en helsepersonell (HOW).
Andre navn:
  • Pasientsentrert helsehjem
  • Atferdshelsehjem
  • Håndtering av kronisk sykdom
Aktiv komparator: CBHH+SMT

CBHH+SMT Community-Based Health Home (CBHH) PLUSS Self-Management Training (SMT) av I-IMR

I-IMR integrerer selvbehandling av psykiatriske sykdommer med strategier for selvbehandling av medisinsk sykdom. Den psykiatriske komponenten inkluderer psykoedukasjon om sykdom og behandling, kognitive atferdsmessige tilnærminger for å øke etterlevelse av medisiner, trening og tilbakefallsforebygging, undervisning i mestringsferdigheter for å håndtere vedvarende symptomer og trening i sosiale ferdigheter. Den medisinske sykdomskomponenten består av et individuelt tilpasset pensum med fokus på å håndtere fysiske sykdommer ved bruk av parallelle ferdigheter og strategier som undervises for psykiatrisk sykdoms selvledelse, samt en sykepleier i helsevesenet for å legge til rette for koordinering av nødvendig forebyggende og pågående helsehjelp. I-IMR-pensumet består av 10 moduler levert av en I-IMR-spesialist gjennom åtte måneders ukentlige økter tilpasset de spesifikke behovene og lidelsene til hver klient.

Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltaker-forhold på omtrent 1:12, hvor hvert team betjener omtrent 120 deltakere med SMI ved å bruke personsentrert planlegging og recovery-orienterte, fleksible tjenestemodeller. Hvert team gir mobil oppsøking og inkluderer en teamleder; en jevnaldrende rådgiver; en psykiatrisk sykepleierkoordinator; en klinisk omsorgskoordinator; spesialister i rusmisbruk (dobbel diagnose), samfunnsintegrering, rehabilitering, sysselsetting og bolig; og en medisinsk sykepleier (MNP) og en helsepersonell (HOW).
Andre navn:
  • Pasientsentrert helsehjem
  • Atferdshelsehjem
  • Håndtering av kronisk sykdom
Illness Management and Recovery (IMR) for psykiatrisk sykdom kombinerer (1) psykoedukasjon, som forbedrer kunnskapen om håndtering av psykiske lidelser, (2) atferdsmessig skreddersøm, som forbedrer medisinoverholdelse, (3) trening for å forebygge tilbakefall, som reduserer tilbakefall og rehospitaliseringer, og ( 4) mestringstrening, som reduserer plager relatert til symptomer. Illness Management and Recovery (I-IMR) ved å legge til selvbehandling av kronisk medisinsk sykdom til selvbehandling av psykiatrisk sykdom. For hver ferdighetsmodul for psykiatrisk selvledelse er det en tilsvarende opplæringskomponent for selvledelse av medisinsk sykdom ved bruk av etablerte metoder for selvbehandling av vanlige kroniske helsetilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc. ).
Andre navn:
  • Sykdom Selvledelse
  • Støtte til selvledelse
  • Integrert selvledelse og gjenoppretting av sykdom
Aktiv komparator: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltaker-forhold på omtrent 1:12, hvor hvert team betjener omtrent 120 deltakere med SMI ved å bruke personsentrert planlegging og recovery-orienterte, fleksible tjenestemodeller. Hvert team gir mobil oppsøking og inkluderer en teamleder; en jevnaldrende rådgiver; en psykiatrisk sykepleierkoordinator; en klinisk omsorgskoordinator; spesialister i rusmisbruk (dobbel diagnose), samfunnsintegrering, rehabilitering, sysselsetting og bolig; og en medisinsk sykepleier (MNP) og en helseoppsøkende medarbeider (HVORDAN)
Community-based Health Home (CBHH): Hvert team har et personale-til-deltaker-forhold på omtrent 1:12, hvor hvert team betjener omtrent 120 deltakere med SMI ved å bruke personsentrert planlegging og recovery-orienterte, fleksible tjenestemodeller. Hvert team gir mobil oppsøking og inkluderer en teamleder; en jevnaldrende rådgiver; en psykiatrisk sykepleierkoordinator; en klinisk omsorgskoordinator; spesialister i rusmisbruk (dobbel diagnose), samfunnsintegrering, rehabilitering, sysselsetting og bolig; og en medisinsk sykepleier (MNP) og en helsepersonell (HOW).
Andre navn:
  • Pasientsentrert helsehjem
  • Atferdshelsehjem
  • Håndtering av kronisk sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helse selvledelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Skala for egenvurderte evner for helsepraksis
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Endring i risiko for tidlig dødelighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Unngåbar dødelighetsrisikoindeks
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Endring i akutt tjenestebruk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
legevaktbesøk og sykehusinnleggelser
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mental helse selvledelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Skala for sykebehandling og gjenoppretting
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Endring i akuttomsorgskostnader
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 24 måneder
akuttmottak og sykehusinnleggelseskostnader
Endring fra baseline ved 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv helsestatus
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
SF-12
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder
BMI, Tobakksbruk, Blodtrykk, Glukose, Lipider
Endring fra baseline ved 4,8,12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere