Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania i zautomatyzowana telezdrowie w celu poprawy wyników zdrowotnych SMI

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

To randomizowane badanie kliniczne (RCT) z udziałem 300 osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) i chorobami współistniejącymi oceni wyniki dla n=100 w samych domach opieki środowiskowej (CBHH), w porównaniu z n=100, które również uczestniczyły w szkoleniu dotyczącym samodzielnego zarządzania ( CBHH+SMT), a n=100 również otrzymujących Automated Telehealth (CBHH+AT). Badacze sprawdzą następujące 3 hipotezy:

Hipoteza 1: CBHH+SMT i CBHH+AT w porównaniu z samym CBHH będą związane z większą samokontrolą zdrowia i lepszą samokontrolą zdrowia psychicznego.

Hipoteza 2: CBHH+SMT i CBHH+AT w porównaniu z samą CBHH będą związane z większym zmniejszeniem ryzyka wczesnej śmiertelności i (eksploracyjne E2) objawów psychiatrycznych.

Hipoteza 3: CBHH+SMT i CBHH+AT w porównaniu z samym CBHH będą związane z mniej ostrym korzystaniem z usług i mniejszymi kosztami korzystania z usług.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysiłki mające na celu zmniejszenie wczesnej śmiertelności u osób z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) w dużej mierze koncentrowały się na zapewnieniu zintegrowanej podstawowej opieki zdrowotnej w „domu zdrowia”. Jednak sama opieka medyczna ma nieproporcjonalnie mały wkład w zmniejszenie wczesnej moralności w porównaniu z poprawą samozarządzania i zachowań zdrowotnych. Wykazano, że szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania chorobą (SMT) w populacji ogólnej poprawia wyniki zdrowotne i obniża koszty związane z przewlekłymi schorzeniami poprzez nauczanie i coaching osób w zakresie monitorowania objawów, samodzielnego leczenia i poprawy zachowań zdrowotnych. Niedawno wykazano, że wykorzystanie technologii, takich jak Automated Telehealth (AT), poprawia wyniki i potencjalnie zapobiega kosztownym izbom przyjęć i ostrym hospitalizacjom w populacji ogólnej poprzez codzienne zachęcanie do samodzielnego zarządzania i zdalnego monitorowania przez pielęgniarkę, która może wstępnie bezinteresownie interweniować, kierując się algorytmami zarządzania chorobą. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne z tych podejść nie zostało empirycznie ocenione jako zintegrowany element behawioralnego domu zdrowia dla osób z SMI. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne (RCT) z udziałem 300 osób z SMI i chorobami współistniejącymi, aby ocenić wyniki dla n=100 osób przebywających samodzielnie w środowiskowym domu opieki zdrowotnej (CBHH), w porównaniu z n=100, które również otrzymują szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania (CBHH +SMT), a n=100 otrzymuje również Automated Telehealth (CBHH+AT). Badacze sprawdzą następujące 3 hipotezy:

Podstawowa H1: CBHH+SMT i CBHH+AT w porównaniu z samą CBHH, będzie związana z lepszą samokontrolą zdrowia (mierzoną Skalą Samooceny Zdolności Praktyk Zdrowotnych) i (Eksploracyjne E1) lepszą samokontrolą zdrowia psychicznego (mierzoną przez Skala zarządzania chorobą i powrotu do zdrowia) po 4, 8, 12 i 24 miesiącach. Pierwotna H2: CBHH+SMT i CBHH+AT w porównaniu z samą CBHH będzie wiązała się z większym zmniejszeniem ryzyka wczesnej śmiertelności (mierzonego za pomocą Indeksu ryzyka umieralności do uniknięcia) i (eksploracyjne E2) objawów psychiatrycznych (BPRS) na poziomie 4, 8, 12 i 24 miesiące. Podstawowy H3: CBHH+SMT i CBHH+AT w porównaniu z samym CBHH, będzie związany z mniej nagłym korzystaniem z usług (wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacjami) oraz (eksploracyjne E3) mniej ostrych kosztów korzystania z usług w 4, 8, 12 i 24- miesiące.

Aby rozróżnić CBHH+SMT i CBHH+AT, jeśli oba okażą się skuteczne, badacze ocenią utrzymywanie się głównych wyników od punktu końcowego interwencji (po 12 miesiącach) do ostatecznej obserwacji (po 24 miesiącach) i obliczą dodatkowe dodatkowe koszty wdrożenia i zapewnienia SMT i AT. Badacze zbadają również różnice w subiektywnym stanie zdrowia (SF-12) oraz w poszczególnych czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego (np. BMI, palenie tytoniu, ciśnienie krwi, glukoza, lipidy), porównując CBHH+SMT, CBHH+AT i CBHH. Wreszcie, badacze zbadają hipotetyczne mechanizmy działania (potencjalne mediatory) dla głównego wyniku Celu 2, jakim jest zmniejszenie ryzyka wczesnej śmiertelności (tj. , przestrzeganie zaleceń lekarskich i liczba interwencji zapobiegawczych pielęgniarek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Bay Cove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141-1001
        • Vinfen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy i zapisany na leczenie przez co najmniej 3 miesiące;
  2. SMI zgodnie z definicją (i) pierwotnego DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte) Oś I rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub dużego zaburzenia depresyjnego; (ii) umiarkowane upośledzenie w wielu obszarach funkcjonowania psychospołecznego, w tym relacji społecznych, samoopieki, aktywności w społeczności/pracy, samodzielnego zarządzania leczeniem i umiejętności życia w społeczności; (iii) wynik GAF (globalna ocena funkcjonowania) poniżej 61. Szeroka gama SMI została uwzględniona przede wszystkim dlatego, że wyniki będą bardziej uogólnione na rutynowe warunki zdrowia psychicznego, ale także dlatego, że włączyliśmy tę grupę do naszych badań pilotażowych;
  3. Rozpoznanie jednej z następujących chorób medycznych lub schorzeń: cukrzyca, choroba serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekły ból, hiperlipidemia, nadciśnienie, otyłość, uzależnienie od tytoniu;
  4. Dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu przez uczestnika lub ustawowego opiekuna uczestnika;
  5. Wyrażona chęć udziału w szkoleniu z zakresu samozarządzania lub programie telezdrowia;
  6. Umiejętność czytania wyświetlacza telezdrowia w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie mieszka w domu opieki lub domu grupowym;
  2. śmiertelna choroba fizyczna, która prawdopodobnie doprowadzi do śmierci badanego w ciągu 12-24 miesięcy; Lub
  3. Pierwotne rozpoznanie otępienia, współistniejące rozpoznanie otępienia lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik w Mini Mental State Examination (MMSE)74 <24.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBHH+AT

Społeczny dom opieki zdrowotnej + zautomatyzowana telezdrowie (CBHH + AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: bezprzewodowe urządzenie do telezdrowia zaprogramowane z treściami psychiatrycznymi odpowiadającymi podstawowej diagnozie psychiatrycznej oraz treściami medycznymi dostosowanymi do podstawowej diagnozy medycznej. Codzienne sesje interaktywne trwają 5-10 min. Logika rozgałęzień dopasowuje pytania lub informacje zwrotne do odpowiedzi użytkownika (np. jeśli uczestnik popiera nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków, pojawia się pytanie, dlaczego nie przyjęto leków). Urządzenie automatycznie przekazuje konkretne instrukcje uczestnikom wykazującym oznaki wysokiego ryzyka.
Behawioralne: CBHH+AT

Społeczny dom opieki zdrowotnej + zautomatyzowana telezdrowie (CBHH + AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: bezprzewodowe urządzenie do telezdrowia zaprogramowane z treściami psychiatrycznymi odpowiadającymi podstawowej diagnozie psychiatrycznej oraz treściami medycznymi dostosowanymi do podstawowej diagnozy medycznej. Codzienne sesje interaktywne trwają 5-10 min. Logika rozgałęzień dopasowuje pytania lub informacje zwrotne do odpowiedzi użytkownika (np. jeśli uczestnik popiera nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków, pojawia się pytanie, dlaczego nie przyjęto leków). Urządzenie automatycznie przekazuje konkretne instrukcje uczestnikom wykazującym oznaki wysokiego ryzyka.

Inne nazwy:
  • Dom Zdrowia Skoncentrowany na Osobie i Rodzinie
  • Zautomatyzowana telezdrowie
  • Kumpel Zdrowia
Behawioralne: CBHH
Społeczny Dom Zdrowia (CBHH): Stosunek personelu do liczby uczestników w każdym zespole wynosi około 1:12, przy czym każdy zespół obsługuje około 120 uczestników z SMI, korzystając z planowania skoncentrowanego na osobie i elastycznych modeli usług zorientowanych na powrót do zdrowia. Każdy zespół zapewnia zasięg mobilny i obejmuje lidera zespołu; doradca rówieśniczy; koordynator pielęgniarstwa psychiatrycznego; koordynator opieki klinicznej; specjaliści od uzależnień (podwójna diagnoza), integracji społeczności, rehabilitacji, zatrudnienia i mieszkalnictwa; oraz pielęgniarka medyczna (MNP) i pracownik opieki zdrowotnej (JAK).
Inne nazwy:
  • Dom zdrowia skoncentrowany na pacjencie
  • Dom zdrowia behawioralnego
  • Leczenie chorób przewlekłych
Aktywny komparator: CBHH+SMT

CBHH+SMT Środowiskowy dom opieki zdrowotnej (CBHH) PLUS Szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania (SMT) I-IMR

I-IMR integruje samokontrolę choroby psychicznej ze strategiami samokontroli medycznej. Komponent psychiatryczny obejmuje psychoedukację na temat choroby i leczenia, podejście poznawczo-behawioralne w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich, szkolenie i zapobieganie nawrotom, nauczanie umiejętności radzenia sobie w celu radzenia sobie z uporczywymi objawami oraz trening umiejętności społecznych. Komponent związany z chorobą składa się z indywidualnie dostosowanego programu nauczania skoncentrowanego na radzeniu sobie z chorobami fizycznymi przy użyciu równoległych umiejętności i strategii nauczanych w zakresie samodzielnego leczenia chorób psychicznych, a także pielęgniarskiego kierownika opieki zdrowotnej w celu ułatwienia koordynacji niezbędnej profilaktyki i bieżącej opieki zdrowotnej. Program I-IMR składa się z 10 modułów prowadzonych przez specjalistę I-IMR podczas ośmiomiesięcznych cotygodniowych sesji dostosowanych do konkretnych potrzeb i zaburzeń każdego klienta.
Behawioralne: CBHH
Społeczny Dom Zdrowia (CBHH): Stosunek personelu do liczby uczestników w każdym zespole wynosi około 1:12, przy czym każdy zespół obsługuje około 120 uczestników z SMI, korzystając z planowania skoncentrowanego na osobie i elastycznych modeli usług zorientowanych na powrót do zdrowia. Każdy zespół zapewnia zasięg mobilny i obejmuje lidera zespołu; doradca rówieśniczy; koordynator pielęgniarstwa psychiatrycznego; koordynator opieki klinicznej; specjaliści od uzależnień (podwójna diagnoza), integracji społeczności, rehabilitacji, zatrudnienia i mieszkalnictwa; oraz pielęgniarka medyczna (MNP) i pracownik opieki zdrowotnej (JAK).
Inne nazwy:
  • Dom zdrowia skoncentrowany na pacjencie
  • Dom zdrowia behawioralnego
  • Leczenie chorób przewlekłych
Behawioralne: CBHH+SMT
Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia (IMR) w przypadku chorób psychicznych łączy (1) psychoedukację, która poprawia wiedzę na temat leczenia chorób psychicznych, (2) dostosowywanie zachowań, które poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich, (3) szkolenie w zakresie zapobiegania nawrotom, które zmniejsza liczbę nawrotów i ponownych hospitalizacji oraz ( 4) trening umiejętności radzenia sobie, który zmniejsza dystres związany z objawami. Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia (I-IMR) poprzez dodanie samodzielnego leczenia chorób przewlekłych do samodzielnego leczenia chorób psychicznych. Dla każdego modułu umiejętności samokontroli psychiatrycznej istnieje odpowiedni komponent szkoleniowy dotyczący samokontroli medycznej przy użyciu ustalonych metod samokontroli powszechnych przewlekłych schorzeń (np. ).
Inne nazwy:
  • Samokontrola choroby
  • Wsparcie w zarządzaniu własnym
  • Zintegrowane samodzielne zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia
Aktywny komparator: CBHH
Społeczny Dom Zdrowia (CBHH): Stosunek personelu do liczby uczestników w każdym zespole wynosi około 1:12, przy czym każdy zespół obsługuje około 120 uczestników z SMI, korzystając z planowania skoncentrowanego na osobie i elastycznych modeli usług zorientowanych na powrót do zdrowia. Każdy zespół zapewnia zasięg mobilny i obejmuje lidera zespołu; doradca rówieśniczy; koordynator pielęgniarstwa psychiatrycznego; koordynator opieki klinicznej; specjaliści od uzależnień (podwójna diagnoza), integracji społeczności, rehabilitacji, zatrudnienia i mieszkalnictwa; oraz pielęgniarka medyczna (MNP) i pracownik ochrony zdrowia (JAK)
Behawioralne: CBHH
Społeczny Dom Zdrowia (CBHH): Stosunek personelu do liczby uczestników w każdym zespole wynosi około 1:12, przy czym każdy zespół obsługuje około 120 uczestników z SMI, korzystając z planowania skoncentrowanego na osobie i elastycznych modeli usług zorientowanych na powrót do zdrowia. Każdy zespół zapewnia zasięg mobilny i obejmuje lidera zespołu; doradca rówieśniczy; koordynator pielęgniarstwa psychiatrycznego; koordynator opieki klinicznej; specjaliści od uzależnień (podwójna diagnoza), integracji społeczności, rehabilitacji, zatrudnienia i mieszkalnictwa; oraz pielęgniarka medyczna (MNP) i pracownik opieki zdrowotnej (JAK).
Inne nazwy:
  • Dom zdrowia skoncentrowany na pacjencie
  • Dom zdrowia behawioralnego
  • Leczenie chorób przewlekłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samozarządzaniu zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
Skala samooceny umiejętności w zakresie praktyk zdrowotnych
Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
Zmiana ryzyka wczesnej śmiertelności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
Indeks ryzyka śmiertelności możliwej do uniknięcia
Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
Zmiana w nagłym korzystaniu z usług
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacje
Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samozarządzaniu zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
Skala zarządzania chorobą i powrotu do zdrowia
Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej
Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
Zmiana kosztów opieki doraźnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 i 24 miesiącach
koszty izby przyjęć i hospitalizacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 i 24 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
SF-12
Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach
BMI, palenie tytoniu, ciśnienie krwi, glukoza, lipidy
Zmiana od wartości wyjściowej po 4,8,12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11522753

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBHH+AT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj