Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagementtraining en geautomatiseerde telezorg om SMI-gezondheidsresultaten te verbeteren

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) van 300 personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) en medische comorbiditeit zal de resultaten evalueren voor n=100 alleen in een Community Based Health Home (CBHH), vergeleken met n=100 die ook zelfmanagementtraining volgen ( CBHH+SMT), en n=100 ontvangt ook Automated Telehealth (CBHH+AT). De onderzoekers testen de volgende 3 hypothesen:

Hypothese 1: CBHH+SMT en CBHH+AT, vergeleken met alleen CBHH, zullen worden geassocieerd met meer zelfmanagement op het gebied van gezondheid en zelfmanagement op het gebied van geestelijke gezondheid.

Hypothese 2: CBHH+SMT en CBHH+AT, in vergelijking met alleen CBHH, zullen worden geassocieerd met een grotere vermindering van het risico op vroege mortaliteit en (verkennend E2) van psychiatrische symptomen.

Hypothese 3: CBHH+SMT en CBHH+AT, in vergelijking met alleen CBHH, zullen gepaard gaan met minder acuut gebruik van diensten en minder acute kosten van dienstgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pogingen om vroege sterfte bij personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) te verminderen, waren grotendeels gericht op het bieden van geïntegreerde eerstelijnszorg in een "gezondheidscentrum". Maar medische zorg alleen is verantwoordelijk voor een onevenredig kleine bijdrage aan het verminderen van vroege moraliteit in vergelijking met het verbeteren van zelfmanagement en gezondheidsgedrag. Er is aangetoond dat zelfmanagementtraining bij ziekte (SMT) bij de algemene bevolking de gezondheidsresultaten verbetert en de kosten in verband met chronische gezondheidsproblemen verlaagt door individuen te leren en te coachen in het monitoren van symptomen, het zelf toedienen van behandelingen en het verbeteren van gezondheidsgedrag. Meer recentelijk is aangetoond dat het gebruik van technologieën zoals Automated Telehealth (AT) de resultaten verbetert en mogelijk dure spoedeisende hulp en acute ziekenhuisopnames in de algemene bevolking voorkomt door dagelijks aan te zetten tot zelfmanagement en monitoring op afstand door een verpleegkundige die vooraf kan emptief ingrijpen, geleid door algoritmen voor ziektebeheer. Voor zover de onderzoekers weten, is geen van deze benaderingen empirisch geëvalueerd als een geïntegreerd onderdeel in een gedragsgezondheidsinstelling voor personen met SMI. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren bij 300 personen met SMI en medische comorbiditeit om de resultaten te evalueren voor n=100 alleen in een Community Based Health Home (CBHH), vergeleken met n=100 die ook zelfmanagementtraining (CBHH) krijgen +SMT), en n=100 ontvangt ook Automated Telehealth (CBHH+AT). De onderzoekers testen de volgende 3 hypothesen:

Primaire H1: CBHH+SMT en CBHH+AT, in vergelijking met alleen CBHH, zullen worden geassocieerd met meer zelfmanagement van de gezondheid (gemeten door de Self Rated Abilities for Health Practices Scale) en (verkennend E1) meer zelfmanagement van de geestelijke gezondheid (gemeten door de Illness Management and Recovery Scale) na 4, 8, 12 en 24 maanden. Primaire H2: CBHH+SMT en CBHH+AT, in vergelijking met alleen CBHH, zullen worden geassocieerd met een grotere vermindering van het risico op vroege sterfte (zoals gemeten door de Vermijdbare Mortaliteitsrisico-index) en (verkennend E2) van psychiatrische symptomen (BPRS) bij 4, 8, 12 en 24 maanden. Primaire H3: CBHH+SMT en CBHH+AT, in vergelijking met alleen CBHH, zullen worden geassocieerd met minder acuut gebruik van diensten (bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames) en (verkennend E3) minder acute gebruikskosten op 4, 8, 12 en 24- maanden.

Om onderscheid te maken tussen CBHH+SMT en CBHH+AT als beide effectief blijken te zijn, zullen de onderzoekers de persistentie van primaire uitkomsten evalueren vanaf het eindpunt van de interventie (na 12 maanden) tot de uiteindelijke follow-up (na 24 maanden) en berekenen de extra incrementele kosten van het implementeren en leveren van SMT en AT. De onderzoekers zullen ook verschillen onderzoeken in subjectieve gezondheid (SF-12) en in individuele cardiovasculaire risicofactoren (bijv. BMI, tabaksgebruik, bloeddruk, glucose, lipiden), waarbij alleen CBHH+SMT, CBHH+AT en alleen CBHH worden vergeleken. Ten slotte zullen de onderzoekers veronderstelde werkingsmechanismen (potentiële bemiddelaars) onderzoeken voor het primaire doel van doel 2 van verminderd risico op vroege mortaliteit (d.w.z. verbetering van het zelfmanagement van de gezondheid) en voor het primaire doel van doel 3 van minder acuut gebruik van diensten (d.w.z. therapietrouw en het aantal preventieve interventies door verpleegkundigen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Bay Cove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141-1001
        • Vinfen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder en minimaal 3 maanden in behandeling;
  2. SMI zoals gedefinieerd door (i) primaire DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) As I-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of depressieve stoornis; (ii) matige beperkingen op meerdere gebieden van psychosociaal functioneren, waaronder sociale relaties, zelfzorg, gemeenschaps-/werkactiviteit, zelfmanagement van de behandeling en vaardigheden in het leven in de gemeenschap; (iii) GAF-score (Global Assessment of Functioning) lager dan 61. Het brede scala van SMI is in de eerste plaats opgenomen omdat bevindingen meer generaliseerbaar zullen zijn naar routinematige instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, maar ook omdat we deze groep in onze pilotstudies hebben opgenomen;
  3. Diagnose van een van de volgende medische ziekten of gezondheidsproblemen: diabetes, hartaandoeningen, chronische obstructieve longziekte, chronische pijn, hyperlipidemie, hypertensie, zwaarlijvigheid, tabaksverslaving;
  4. Vrijwillige geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door de deelnemer of door de wettelijk aangewezen voogd van de deelnemer;
  5. Een uitgesproken bereidheid om deel te nemen aan een zelfmanagementtraining of een telehealth-programma;
  6. Mogelijkheid om het telehealth-display in het Engels te lezen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel woonachtig in een verpleeghuis of groepswoning;
  2. Terminale lichamelijke ziekte die naar verwachting binnen 12-24 maanden zal resulteren in de dood van de proefpersoon; of
  3. Primaire diagnose van dementie, comorbide diagnose van dementie of significante cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini Mental State Examination (MMSE)74 score <24.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBHH+AT

Community Based Health Home + geautomatiseerde telehealth (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: een draadloos telehealth-apparaat geprogrammeerd met psychiatrische inhoud die overeenkomt met de primaire psychiatrische diagnose, en medische inhoud die is afgestemd op de primaire medische diagnose. Dagelijkse interactieve sessies duren 5-10 min. Vertakkingslogica stemt vragen of feedback af op de antwoorden van de gebruiker (als een deelnemer bijvoorbeeld aangeeft dat hij zich niet aan de medicatie houdt, verschijnt er een vraag met de vraag waarom de medicatie niet is ingenomen). Het apparaat geeft automatisch specifieke instructies aan deelnemers die tekenen van een hoog risico vertonen.
Gedragsmatig: CBHH+AT

Community Based Health Home + geautomatiseerde telehealth (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: een draadloos telehealth-apparaat geprogrammeerd met psychiatrische inhoud die overeenkomt met de primaire psychiatrische diagnose, en medische inhoud die is afgestemd op de primaire medische diagnose. Dagelijkse interactieve sessies duren 5-10 min. Vertakkingslogica stemt vragen of feedback af op de antwoorden van de gebruiker (als een deelnemer bijvoorbeeld aangeeft dat hij zich niet aan de medicatie houdt, verschijnt er een vraag met de vraag waarom de medicatie niet is ingenomen). Het apparaat geeft automatisch specifieke instructies aan deelnemers die tekenen van een hoog risico vertonen.

Andere namen:
  • Persoons- en gezinsgericht gezondheidshuis
  • Geautomatiseerde telegezondheid
  • Gezondheid maatje
Gedragsmatig: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Elk team heeft een staf-deelnemerverhouding van ongeveer 1:12, waarbij elk team ongeveer 120 deelnemers met SMI bedient met behulp van persoonsgerichte planning en op herstel gerichte, flexibele servicemodellen. Elk team biedt mobiele outreach en heeft een teamleider; een peer-counselor; een coördinator psychiatrisch verpleegkundige; een zorgcoördinator; specialisten in middelenmisbruik (dubbele diagnose), maatschappelijke integratie, rehabilitatie, werkgelegenheid en huisvesting; en een medisch verpleegkundig specialist (MNP) en een gezondheidswerker (HOW).
Andere namen:
  • Patiëntgericht gezondheidshuis
  • Huis voor gedragsgezondheid
  • Beheer van chronische ziekten
Actieve vergelijker: CBHH+SMT

CBHH+SMT Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Zelfmanagementtraining (SMT) van I-IMR

I-IMR integreert zelfmanagement van psychiatrische aandoeningen met strategieën voor zelfmanagement van medische aandoeningen. De psychiatrische component omvat psycho-educatie over ziekte en behandeling, cognitieve gedragsbenaderingen om therapietrouw te vergroten, training en terugvalpreventie, aanleren van copingvaardigheden om aanhoudende symptomen te beheersen, en sociale vaardigheidstraining. De medische ziektecomponent bestaat uit een individueel op maat gemaakt curriculum gericht op het omgaan met lichamelijke ziekten met behulp van parallelle vaardigheden en strategieën die worden aangeleerd voor zelfmanagement van psychiatrische aandoeningen, evenals een verpleegkundige gezondheidszorgmanager om de coördinatie van noodzakelijke preventieve en doorlopende gezondheidszorg te vergemakkelijken. Het I-IMR-curriculum bestaat uit 10 modules die worden gegeven door een I-IMR-specialist gedurende acht maanden van wekelijkse sessies die zijn aangepast aan de specifieke behoeften en aandoeningen van elke cliënt.
Gedragsmatig: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Elk team heeft een staf-deelnemerverhouding van ongeveer 1:12, waarbij elk team ongeveer 120 deelnemers met SMI bedient met behulp van persoonsgerichte planning en op herstel gerichte, flexibele servicemodellen. Elk team biedt mobiele outreach en heeft een teamleider; een peer-counselor; een coördinator psychiatrisch verpleegkundige; een zorgcoördinator; specialisten in middelenmisbruik (dubbele diagnose), maatschappelijke integratie, rehabilitatie, werkgelegenheid en huisvesting; en een medisch verpleegkundig specialist (MNP) en een gezondheidswerker (HOW).
Andere namen:
  • Patiëntgericht gezondheidshuis
  • Huis voor gedragsgezondheid
  • Beheer van chronische ziekten
Gedragsmatig: CBHH+SMT
Illness Management and Recovery (IMR) voor psychiatrische aandoeningen combineert (1) psycho-educatie, die de kennis over de behandeling van psychische aandoeningen verbetert, (2) gedragsaanpassing, die therapietrouw verbetert, (3) terugvalpreventietraining, die terugvallen en heropnames vermindert, en ( 4) training in copingvaardigheden, die het leed dat verband houdt met symptomen vermindert. Illness Management and Recovery (I-IMR) door zelfmanagement van chronische medische aandoeningen toe te voegen aan zelfmanagement van psychiatrische aandoeningen. Voor elke vaardigheidsmodule psychiatrische zelfmanagement is er een corresponderende trainingscomponent voor zelfmanagement van medische aandoeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van gevestigde methoden voor zelfmanagement van veelvoorkomende chronische gezondheidsproblemen (bijv. Diabetes, hypertensie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, enz.). ).
Andere namen:
  • Ziekte Zelfmanagement
  • Ondersteuning bij zelfmanagement
  • Geïntegreerde ziekte Zelfmanagement en herstel
Actieve vergelijker: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Elk team heeft een staf-deelnemerverhouding van ongeveer 1:12, waarbij elk team ongeveer 120 deelnemers met SMI bedient met behulp van persoonsgerichte planning en op herstel gerichte, flexibele servicemodellen. Elk team biedt mobiele outreach en heeft een teamleider; een peer-counselor; een coördinator psychiatrisch verpleegkundige; een zorgcoördinator; specialisten in middelenmisbruik (dubbele diagnose), maatschappelijke integratie, rehabilitatie, werkgelegenheid en huisvesting; en een medisch verpleegkundig specialist (MNP) en een gezondheidswerker (HOW)
Gedragsmatig: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Elk team heeft een staf-deelnemerverhouding van ongeveer 1:12, waarbij elk team ongeveer 120 deelnemers met SMI bedient met behulp van persoonsgerichte planning en op herstel gerichte, flexibele servicemodellen. Elk team biedt mobiele outreach en heeft een teamleider; een peer-counselor; een coördinator psychiatrisch verpleegkundige; een zorgcoördinator; specialisten in middelenmisbruik (dubbele diagnose), maatschappelijke integratie, rehabilitatie, werkgelegenheid en huisvesting; en een medisch verpleegkundig specialist (MNP) en een gezondheidswerker (HOW).
Andere namen:
  • Patiëntgericht gezondheidshuis
  • Huis voor gedragsgezondheid
  • Beheer van chronische ziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gezondheid Zelfmanagement
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
Zelf beoordeelde vaardigheden voor gezondheidspraktijken Schaal
Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
Verandering in risico op vroege sterfte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
Vermijdbare sterfterisico-index
Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
Verandering in acuut dienstgebruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames
Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfmanagement van de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
Ziektebeheer en herstelschaal
Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
Verandering in ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
Korte psychiatrische beoordelingsschaal
Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
Wijziging acute zorgkosten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 en 24 maanden
spoedeisende hulp en ziekenhuisopnamekosten
Verandering ten opzichte van baseline na 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
SF-12
Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
Verandering in cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden
BMI, tabaksgebruik, bloeddruk, glucose, lipiden
Verandering ten opzichte van baseline op 4,8,12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11522753

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren