- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02188732
Självstyrningsutbildning och automatiserad telehälsa för att förbättra SMI-hälsoresultaten
Denna randomiserade kliniska prövning (RCT) på 300 personer med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) och medicinsk samsjuklighet kommer att utvärdera resultat för n=100 i enbart ett Community Based Health Home (CBHH), jämfört med n=100 som också får Self-Management Training ( CBHH+SMT), och n=100 som också tar emot Automated Telehealth (CBHH+AT). Utredarna kommer att testa följande tre hypoteser:
Hypotes 1: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med enbart CBHH kommer att förknippas med bättre självförvaltning av hälsan och bättre självförvaltning av mental hälsa.
Hypotes 2: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med enbart CBHH kommer att associeras med större minskning av risken för tidig dödlighet och (Exploratory E2) i psykiatriska symtom.
Hypotes 3: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med enbart CBHH kommer att vara förknippade med mindre akut serviceanvändning och lägre akuta serviceanvändningskostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insatser för att minska tidig dödlighet hos personer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) har till stor del fokuserat på att tillhandahålla integrerad primärvård i ett "vårdhem". Ändå står enbart sjukvården för ett oproportionerligt litet bidrag till minskningar av tidig moral i jämförelse med förbättrad självförvaltning och hälsobeteenden. Träning för självhantering av sjukdomar (SMT) i allmänheten har visat sig förbättra hälsoresultaten och sänka kostnaderna i samband med kroniska hälsotillstånd genom att lära och coacha individer i att övervaka symtom, själv administrera behandlingar och förbättra hälsobeteenden. På senare tid har användningen av teknologier som Automated Telehealth (AT) visat sig förbättra resultaten och potentiellt förhindra dyra akutmottagningar och akuta sjukhusinläggningar i den allmänna befolkningen genom att dagligen uppmana till självhantering och fjärrövervakning av en sjuksköterska som kan förbereda ingripa emptivt, styrt av sjukdomshanteringsalgoritmer. Såvitt utredarna vet har ingen av dessa metoder utvärderats empiriskt som en integrerad komponent i ett beteendevårdshem för personer med SMI. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT) på 300 personer med SMI och medicinsk komorbiditet för att utvärdera resultat för n=100 i enbart ett lokalt hälsohem (CBHH), jämfört med n=100 som också får Self-Management Training (CBHH) +SMT), och n=100 som också tar emot Automated Telehealth (CBHH+AT). Utredarna kommer att testa följande tre hypoteser:
Primär H1: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med CBHH enbart, kommer att förknippas med bättre självförvaltning av hälsan (mätt med Self Rated Abilities for Health Practices Scale) och (Exploratory E1) större självförvaltning av mental hälsa (mätt med Illness Management and Recovery Scale) vid 4, 8, 12 och 24 månader. Primär H2: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med enbart CBHH kommer att vara associerad med större minskning av risken för tidig dödlighet (mätt med Avoidable Mortality Risk Index) och (Exploratory E2) vid psykiatriska symtom (BPRS) vid 4, 8, 12 och 24 månader. Primär H3: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med enbart CBHH kommer att vara associerad med mindre akut serviceanvändning (besök på akutmottagningar och sjukhusinläggningar) och (Exploratory E3) mindre akuta serviceanvändningskostnader vid 4, 8, 12 och 24- månader.
För att skilja CBHH+SMT och CBHH+AT om båda visar sig vara effektiva, kommer utredarna att utvärdera varaktigheten av primära resultat från interventionens slutpunkt (vid 12 månader) till den slutliga uppföljningen (vid 24 månader) och kommer att beräkna de extra inkrementella kostnaderna för att implementera och tillhandahålla SMT och AT. Utredarna kommer också att undersöka skillnader i subjektiv hälsa (SF-12) och i individuella kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. BMI, tobaksanvändning, blodtryck, glukos, lipider), och jämföra enbart CBHH+SMT, CBHH+AT och CBHH. Slutligen kommer utredarna att undersöka hypotetiska verkningsmekanismer (potentiella mediatorer) för mål 2:s primära resultat av minskad risk för tidig dödlighet (dvs. förbättring av hälsans självförvaltning) och för mål 3:s primära resultat av mindre akut användning av tjänster (dvs. , medicinadherens och antalet förebyggande insatser från sjuksköterskan).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Bay Cove Human Services
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02141-1001
- Vinfen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och inskriven i behandling i minst 3 månader;
- SMI enligt definition av (i) primär DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan) Axis I-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller egentlig depression; (ii) måttlig funktionsnedsättning inom flera områden av psykosocialt fungerande, inklusive sociala relationer, egenvård, gemenskap/arbetsaktivitet, självhantering av behandling och färdigheter i samhället; (iii) GAF (Global Assessment of Functioning) poäng mindre än 61. Det breda utbudet av SMI ingår främst för att fynden kommer att vara mer generaliserbara till rutinmässiga mentala hälsomiljöer, men också för att vi inkluderade denna grupp i våra pilotstudier;
- Diagnos av någon av följande medicinska sjukdomar eller hälsotillstånd: diabetes, hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk smärta, hyperlipidemi, högt blodtryck, fetma, tobaksberoende;
- Frivilligt informerat samtycke för deltagande i studien av deltagaren eller av deltagarens lagligt utsedda vårdnadshavare;
- En uttryckt vilja att delta i självförvaltningsutbildning eller ett telehälsoprogram;
- Förmåga att läsa telehälsodisplayen på engelska.
Exklusions kriterier:
- Bor för närvarande på ett äldreboende eller gruppboende;
- Terminal fysisk sjukdom som förväntas resultera i försökspersonens död inom 12-24 månader; eller
- Primär diagnos av demens, samtidig diagnos av demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en Mini Mental State Examination (MMSE)74 poäng <24.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBHH+AT
Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådlös telehälsoenhet programmerad med psykiatriskt innehåll som motsvarar den primära psykiatriska diagnosen och medicinskt innehåll som är anpassat till den primära medicinska diagnosen. Dagliga interaktiva sessioner varar 5-10 min. Förgreningslogik skräddarsyr frågor eller feedback till användarens svar (t.ex. om en deltagare godkänner att läkemedel inte följs, dyker det upp en fråga som frågar varför mediciner inte togs). Enheten ger automatiskt specifika instruktioner till deltagare som visar tecken på hög risk. |
Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådlös telehälsoenhet programmerad med psykiatriskt innehåll som motsvarar den primära psykiatriska diagnosen och medicinskt innehåll som är anpassat till den primära medicinska diagnosen. Dagliga interaktiva sessioner varar 5-10 min. Förgreningslogik skräddarsyr frågor eller feedback till användarens svar (t.ex. om en deltagare godkänner att läkemedel inte följs, dyker det upp en fråga som frågar varför mediciner inte togs). Enheten ger automatiskt specifika instruktioner till deltagare som visar tecken på hög risk.
Andra namn:
Community-based Health Home (CBHH): Varje team har ett förhållande mellan personal och deltagare på cirka 1:12, där varje team betjänar cirka 120 deltagare med SMI med hjälp av personcentrerad planering och återhämtningsorienterade, flexibla servicemodeller.
Varje team tillhandahåller mobil uppsökande verksamhet och inkluderar en teamledare; en kamratrådgivare; en psykiatrisk sjuksköterska samordnare; en klinisk vårdkoordinator; specialister inom missbruk (dubbeldiagnos), samhällsintegration, rehabilitering, sysselsättning och boende; och en medicinsk sjuksköterska (MNP) och en hälsovårdare (HOW).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CBHH+SMT
CBHH+SMT Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Self-Management Training (SMT) av I-IMR I-IMR integrerar självhantering av psykiatrisk sjukdom med strategier för självhantering av medicinsk sjukdom. Den psykiatriska komponenten inkluderar psykoedukation om sjukdom och behandling, kognitiva beteendemetoder för att öka medicinering, träning och återfallsförebyggande, undervisning om att hantera ihållande symtom och träning i sociala färdigheter. Den medicinska sjukdomsdelen består av en individuellt anpassad läroplan inriktad på att hantera fysiska sjukdomar med hjälp av parallella färdigheter och strategier som lärs ut för psykiatrisk ohälsa självhantering, samt en sjuksköterska hälsovårdschef för att underlätta samordning av nödvändig förebyggande och pågående hälsovård. I-IMR-läroplanen består av 10 moduler som levereras av en I-IMR-specialist genom åtta månaders veckovisa sessioner anpassade till varje klients specifika behov och störningar. |
Community-based Health Home (CBHH): Varje team har ett förhållande mellan personal och deltagare på cirka 1:12, där varje team betjänar cirka 120 deltagare med SMI med hjälp av personcentrerad planering och återhämtningsorienterade, flexibla servicemodeller.
Varje team tillhandahåller mobil uppsökande verksamhet och inkluderar en teamledare; en kamratrådgivare; en psykiatrisk sjuksköterska samordnare; en klinisk vårdkoordinator; specialister inom missbruk (dubbeldiagnos), samhällsintegration, rehabilitering, sysselsättning och boende; och en medicinsk sjuksköterska (MNP) och en hälsovårdare (HOW).
Andra namn:
Illness Management and Recovery (IMR) för psykiatrisk sjukdom kombinerar (1) psykoedukation, som förbättrar kunskapen om hantering av psykisk ohälsa, (2) beteendeanpassning, som förbättrar medicinering, (3) återfallsförebyggande träning, vilket minskar skov och återinläggningar, och ( 4) Coping skills-träning, vilket minskar nöd relaterade till symtom.
Sjukdomshantering och återhämtning (I-IMR) genom att lägga till självhantering av kronisk medicinsk sjukdom till självhantering av psykiatrisk sjukdom.
För varje färdighetsmodul för psykiatrisk självhantering finns det en motsvarande utbildningskomponent för självhantering av medicinska sjukdomar som använder etablerade metoder för självhantering av vanliga kroniska hälsotillstånd (t.ex. diabetes, högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc. ).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Varje team har ett förhållande mellan personal och deltagare på cirka 1:12, där varje team betjänar cirka 120 deltagare med SMI med hjälp av personcentrerad planering och återhämtningsorienterade, flexibla servicemodeller.
Varje team tillhandahåller mobil uppsökande verksamhet och inkluderar en teamledare; en kamratrådgivare; en psykiatrisk sjuksköterska samordnare; en klinisk vårdkoordinator; specialister inom missbruk (dubbeldiagnos), samhällsintegration, rehabilitering, sysselsättning och boende; och en medicinsk sjuksköterska (MNP) och en hälsovårdare (HUR)
|
Community-based Health Home (CBHH): Varje team har ett förhållande mellan personal och deltagare på cirka 1:12, där varje team betjänar cirka 120 deltagare med SMI med hjälp av personcentrerad planering och återhämtningsorienterade, flexibla servicemodeller.
Varje team tillhandahåller mobil uppsökande verksamhet och inkluderar en teamledare; en kamratrådgivare; en psykiatrisk sjuksköterska samordnare; en klinisk vårdkoordinator; specialister inom missbruk (dubbeldiagnos), samhällsintegration, rehabilitering, sysselsättning och boende; och en medicinsk sjuksköterska (MNP) och en hälsovårdare (HOW).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsa självförvaltning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale
|
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
|
Förändring i risk för tidig dödlighet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
Avoidable Mortality Risk Index
|
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
|
Förändring i akut tjänsteanvändning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
akutbesök och sjukhusvistelser
|
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mental hälsa självförvaltning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
Skala för sjukdomshantering och återhämtning
|
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
|
Förändring i svårighetsgrad av psykiatriska symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
Kort psykiatrisk värderingsskala
|
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
|
Förändring av akuta vårdkostnader
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 12 och 24 månader
|
kostnader för akutmottagning och sjukhusvistelse
|
Förändring från baslinjen vid 12 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av subjektiv hälsostatus
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
SF-12
|
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
|
Förändring i kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
BMI, tobaksanvändning, blodtryck, glukos, lipider
|
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bartels SJ, Pratt SI, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe RS, Santos M, Xie H, Riera EG. Integrated IMR for psychiatric and general medical illness for adults aged 50 or older with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):330-7. doi: 10.1176/appi.ps.201300023.
- Pratt SI, Bartels SJ, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe R, Pixley HS, Josephson L. Feasibility and effectiveness of an automated telehealth intervention to improve illness self-management in people with serious psychiatric and medical disorders. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):297-305. doi: 10.1037/prj0000022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11522753
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .