Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självstyrningsutbildning och automatiserad telehälsa för att förbättra SMI-hälsoresultaten

25 augusti 2021 uppdaterad av: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Denna randomiserade kliniska prövning (RCT) på 300 personer med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) och medicinsk samsjuklighet kommer att utvärdera resultat för n=100 i enbart ett Community Based Health Home (CBHH), jämfört med n=100 som också får Self-Management Training ( CBHH+SMT), och n=100 som också tar emot Automated Telehealth (CBHH+AT). Utredarna kommer att testa följande tre hypoteser:

Hypotes 1: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med enbart CBHH kommer att förknippas med bättre självförvaltning av hälsan och bättre självförvaltning av mental hälsa.

Hypotes 2: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med enbart CBHH kommer att associeras med större minskning av risken för tidig dödlighet och (Exploratory E2) i psykiatriska symtom.

Hypotes 3: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med enbart CBHH kommer att vara förknippade med mindre akut serviceanvändning och lägre akuta serviceanvändningskostnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Insatser för att minska tidig dödlighet hos personer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) har till stor del fokuserat på att tillhandahålla integrerad primärvård i ett "vårdhem". Ändå står enbart sjukvården för ett oproportionerligt litet bidrag till minskningar av tidig moral i jämförelse med förbättrad självförvaltning och hälsobeteenden. Träning för självhantering av sjukdomar (SMT) i allmänheten har visat sig förbättra hälsoresultaten och sänka kostnaderna i samband med kroniska hälsotillstånd genom att lära och coacha individer i att övervaka symtom, själv administrera behandlingar och förbättra hälsobeteenden. På senare tid har användningen av teknologier som Automated Telehealth (AT) visat sig förbättra resultaten och potentiellt förhindra dyra akutmottagningar och akuta sjukhusinläggningar i den allmänna befolkningen genom att dagligen uppmana till självhantering och fjärrövervakning av en sjuksköterska som kan förbereda ingripa emptivt, styrt av sjukdomshanteringsalgoritmer. Såvitt utredarna vet har ingen av dessa metoder utvärderats empiriskt som en integrerad komponent i ett beteendevårdshem för personer med SMI. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT) på 300 personer med SMI och medicinsk komorbiditet för att utvärdera resultat för n=100 i enbart ett lokalt hälsohem (CBHH), jämfört med n=100 som också får Self-Management Training (CBHH) +SMT), och n=100 som också tar emot Automated Telehealth (CBHH+AT). Utredarna kommer att testa följande tre hypoteser:

Primär H1: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med CBHH enbart, kommer att förknippas med bättre självförvaltning av hälsan (mätt med Self Rated Abilities for Health Practices Scale) och (Exploratory E1) större självförvaltning av mental hälsa (mätt med Illness Management and Recovery Scale) vid 4, 8, 12 och 24 månader. Primär H2: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med enbart CBHH kommer att vara associerad med större minskning av risken för tidig dödlighet (mätt med Avoidable Mortality Risk Index) och (Exploratory E2) vid psykiatriska symtom (BPRS) vid 4, 8, 12 och 24 månader. Primär H3: CBHH+SMT och CBHH+AT jämfört med enbart CBHH kommer att vara associerad med mindre akut serviceanvändning (besök på akutmottagningar och sjukhusinläggningar) och (Exploratory E3) mindre akuta serviceanvändningskostnader vid 4, 8, 12 och 24- månader.

För att skilja CBHH+SMT och CBHH+AT om båda visar sig vara effektiva, kommer utredarna att utvärdera varaktigheten av primära resultat från interventionens slutpunkt (vid 12 månader) till den slutliga uppföljningen (vid 24 månader) och kommer att beräkna de extra inkrementella kostnaderna för att implementera och tillhandahålla SMT och AT. Utredarna kommer också att undersöka skillnader i subjektiv hälsa (SF-12) och i individuella kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. BMI, tobaksanvändning, blodtryck, glukos, lipider), och jämföra enbart CBHH+SMT, CBHH+AT och CBHH. Slutligen kommer utredarna att undersöka hypotetiska verkningsmekanismer (potentiella mediatorer) för mål 2:s primära resultat av minskad risk för tidig dödlighet (dvs. förbättring av hälsans självförvaltning) och för mål 3:s primära resultat av mindre akut användning av tjänster (dvs. , medicinadherens och antalet förebyggande insatser från sjuksköterskan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Bay Cove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02141-1001
        • Vinfen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre och inskriven i behandling i minst 3 månader;
  2. SMI enligt definition av (i) primär DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan) Axis I-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller egentlig depression; (ii) måttlig funktionsnedsättning inom flera områden av psykosocialt fungerande, inklusive sociala relationer, egenvård, gemenskap/arbetsaktivitet, självhantering av behandling och färdigheter i samhället; (iii) GAF (Global Assessment of Functioning) poäng mindre än 61. Det breda utbudet av SMI ingår främst för att fynden kommer att vara mer generaliserbara till rutinmässiga mentala hälsomiljöer, men också för att vi inkluderade denna grupp i våra pilotstudier;
  3. Diagnos av någon av följande medicinska sjukdomar eller hälsotillstånd: diabetes, hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk smärta, hyperlipidemi, högt blodtryck, fetma, tobaksberoende;
  4. Frivilligt informerat samtycke för deltagande i studien av deltagaren eller av deltagarens lagligt utsedda vårdnadshavare;
  5. En uttryckt vilja att delta i självförvaltningsutbildning eller ett telehälsoprogram;
  6. Förmåga att läsa telehälsodisplayen på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Bor för närvarande på ett äldreboende eller gruppboende;
  2. Terminal fysisk sjukdom som förväntas resultera i försökspersonens död inom 12-24 månader; eller
  3. Primär diagnos av demens, samtidig diagnos av demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en Mini Mental State Examination (MMSE)74 poäng <24.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBHH+AT

Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådlös telehälsoenhet programmerad med psykiatriskt innehåll som motsvarar den primära psykiatriska diagnosen och medicinskt innehåll som är anpassat till den primära medicinska diagnosen. Dagliga interaktiva sessioner varar 5-10 min. Förgreningslogik skräddarsyr frågor eller feedback till användarens svar (t.ex. om en deltagare godkänner att läkemedel inte följs, dyker det upp en fråga som frågar varför mediciner inte togs). Enheten ger automatiskt specifika instruktioner till deltagare som visar tecken på hög risk.

Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: en trådlös telehälsoenhet programmerad med psykiatriskt innehåll som motsvarar den primära psykiatriska diagnosen och medicinskt innehåll som är anpassat till den primära medicinska diagnosen. Dagliga interaktiva sessioner varar 5-10 min. Förgreningslogik skräddarsyr frågor eller feedback till användarens svar (t.ex. om en deltagare godkänner att läkemedel inte följs, dyker det upp en fråga som frågar varför mediciner inte togs). Enheten ger automatiskt specifika instruktioner till deltagare som visar tecken på hög risk.

Andra namn:
  • Person- och familjecentrerat hälsohem
  • Automatiserad telehälsa
  • Hälsokompis
Community-based Health Home (CBHH): Varje team har ett förhållande mellan personal och deltagare på cirka 1:12, där varje team betjänar cirka 120 deltagare med SMI med hjälp av personcentrerad planering och återhämtningsorienterade, flexibla servicemodeller. Varje team tillhandahåller mobil uppsökande verksamhet och inkluderar en teamledare; en kamratrådgivare; en psykiatrisk sjuksköterska samordnare; en klinisk vårdkoordinator; specialister inom missbruk (dubbeldiagnos), samhällsintegration, rehabilitering, sysselsättning och boende; och en medicinsk sjuksköterska (MNP) och en hälsovårdare (HOW).
Andra namn:
  • Patientcentrerat hälsohem
  • Beteende hälsohem
  • Kronisk sjukdomshantering
Aktiv komparator: CBHH+SMT

CBHH+SMT Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Self-Management Training (SMT) av I-IMR

I-IMR integrerar självhantering av psykiatrisk sjukdom med strategier för självhantering av medicinsk sjukdom. Den psykiatriska komponenten inkluderar psykoedukation om sjukdom och behandling, kognitiva beteendemetoder för att öka medicinering, träning och återfallsförebyggande, undervisning om att hantera ihållande symtom och träning i sociala färdigheter. Den medicinska sjukdomsdelen består av en individuellt anpassad läroplan inriktad på att hantera fysiska sjukdomar med hjälp av parallella färdigheter och strategier som lärs ut för psykiatrisk ohälsa självhantering, samt en sjuksköterska hälsovårdschef för att underlätta samordning av nödvändig förebyggande och pågående hälsovård. I-IMR-läroplanen består av 10 moduler som levereras av en I-IMR-specialist genom åtta månaders veckovisa sessioner anpassade till varje klients specifika behov och störningar.

Community-based Health Home (CBHH): Varje team har ett förhållande mellan personal och deltagare på cirka 1:12, där varje team betjänar cirka 120 deltagare med SMI med hjälp av personcentrerad planering och återhämtningsorienterade, flexibla servicemodeller. Varje team tillhandahåller mobil uppsökande verksamhet och inkluderar en teamledare; en kamratrådgivare; en psykiatrisk sjuksköterska samordnare; en klinisk vårdkoordinator; specialister inom missbruk (dubbeldiagnos), samhällsintegration, rehabilitering, sysselsättning och boende; och en medicinsk sjuksköterska (MNP) och en hälsovårdare (HOW).
Andra namn:
  • Patientcentrerat hälsohem
  • Beteende hälsohem
  • Kronisk sjukdomshantering
Illness Management and Recovery (IMR) för psykiatrisk sjukdom kombinerar (1) psykoedukation, som förbättrar kunskapen om hantering av psykisk ohälsa, (2) beteendeanpassning, som förbättrar medicinering, (3) återfallsförebyggande träning, vilket minskar skov och återinläggningar, och ( 4) Coping skills-träning, vilket minskar nöd relaterade till symtom. Sjukdomshantering och återhämtning (I-IMR) genom att lägga till självhantering av kronisk medicinsk sjukdom till självhantering av psykiatrisk sjukdom. För varje färdighetsmodul för psykiatrisk självhantering finns det en motsvarande utbildningskomponent för självhantering av medicinska sjukdomar som använder etablerade metoder för självhantering av vanliga kroniska hälsotillstånd (t.ex. diabetes, högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc. ).
Andra namn:
  • Sjukdom Självförvaltning
  • Självförvaltningsstöd
  • Integrerad självhantering och återhämtning av sjukdomar
Aktiv komparator: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Varje team har ett förhållande mellan personal och deltagare på cirka 1:12, där varje team betjänar cirka 120 deltagare med SMI med hjälp av personcentrerad planering och återhämtningsorienterade, flexibla servicemodeller. Varje team tillhandahåller mobil uppsökande verksamhet och inkluderar en teamledare; en kamratrådgivare; en psykiatrisk sjuksköterska samordnare; en klinisk vårdkoordinator; specialister inom missbruk (dubbeldiagnos), samhällsintegration, rehabilitering, sysselsättning och boende; och en medicinsk sjuksköterska (MNP) och en hälsovårdare (HUR)
Community-based Health Home (CBHH): Varje team har ett förhållande mellan personal och deltagare på cirka 1:12, där varje team betjänar cirka 120 deltagare med SMI med hjälp av personcentrerad planering och återhämtningsorienterade, flexibla servicemodeller. Varje team tillhandahåller mobil uppsökande verksamhet och inkluderar en teamledare; en kamratrådgivare; en psykiatrisk sjuksköterska samordnare; en klinisk vårdkoordinator; specialister inom missbruk (dubbeldiagnos), samhällsintegration, rehabilitering, sysselsättning och boende; och en medicinsk sjuksköterska (MNP) och en hälsovårdare (HOW).
Andra namn:
  • Patientcentrerat hälsohem
  • Beteende hälsohem
  • Kronisk sjukdomshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsa självförvaltning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
Förändring i risk för tidig dödlighet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
Avoidable Mortality Risk Index
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
Förändring i akut tjänsteanvändning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
akutbesök och sjukhusvistelser
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mental hälsa självförvaltning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
Skala för sjukdomshantering och återhämtning
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
Förändring i svårighetsgrad av psykiatriska symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
Kort psykiatrisk värderingsskala
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
Förändring av akuta vårdkostnader
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 12 och 24 månader
kostnader för akutmottagning och sjukhusvistelse
Förändring från baslinjen vid 12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av subjektiv hälsostatus
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
SF-12
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
Förändring i kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader
BMI, tobaksanvändning, blodtryck, glukos, lipider
Förändring från baslinjen vid 4,8,12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera