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Selbstmanagementtraining und automatisierte Telemedizin zur Verbesserung der SMI-Gesundheitsergebnisse

25. August 2021 aktualisiert von: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Diese randomisierte klinische Studie (RCT) mit 300 Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) und medizinischer Komorbidität wird die Ergebnisse für n=100 allein in einem Community Based Health Home (CBHH) bewerten, im Vergleich zu n=100, die auch ein Selbstmanagementtraining erhalten ( CBHH+SMT) und n=100 erhalten auch Automated Telehealth (CBHH+AT). Die Ermittler werden die folgenden 3 Hypothesen testen:

Hypothese 1: CBHH+SMT und CBHH+AT werden im Vergleich zu CBHH allein mit einem besseren Selbstmanagement der Gesundheit und einem besseren Selbstmanagement der psychischen Gesundheit verbunden sein.

Hypothese 2: CBHH+SMT und CBHH+AT werden im Vergleich zu CBHH allein mit einer stärkeren Verringerung des Risikos einer frühen Mortalität und (Exploratory E2) psychiatrischer Symptome verbunden sein.

Hypothese 3: CBHH+SMT und CBHH+AT werden im Vergleich zu CBHH allein mit einer geringeren akuten Servicenutzung und weniger akuten Servicenutzungskosten verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bemühungen, die frühe Sterblichkeit bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) zu senken, haben sich größtenteils auf die Bereitstellung einer integrierten Grundversorgung in einem „Gesundheitsheim“ konzentriert. Dennoch leistet die medizinische Versorgung allein im Vergleich zur Verbesserung des Selbstmanagements und des Gesundheitsverhaltens einen unverhältnismäßig geringen Beitrag zur Senkung der frühen Moral. Es hat sich gezeigt, dass Schulungen zum Krankheitsselbstmanagement (SMT) in der Allgemeinbevölkerung die Gesundheitsergebnisse verbessern und die mit chronischen Gesundheitszuständen verbundenen Kosten senken, indem Einzelpersonen in der Überwachung von Symptomen, der Selbstverabreichung von Behandlungen und der Verbesserung des Gesundheitsverhaltens unterrichtet und gecoacht werden. In jüngerer Zeit hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Technologien wie Automated Telehealth (AT) die Ergebnisse verbessert und möglicherweise kostspielige Notaufnahmen und akute Krankenhausaufenthalte in der Allgemeinbevölkerung verhindert, indem er täglich zur Selbstverwaltung und Fernüberwachung durch eine Krankenschwester auffordert, die dies vorab tun kann. Sie können mithilfe von Krankheitsmanagementalgorithmen gezielt eingreifen. Nach Kenntnis der Forscher wurde keiner dieser Ansätze empirisch als integrierter Bestandteil in einem Verhaltensgesundheitsheim für Personen mit SMI evaluiert. Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit 300 Personen mit SMI und medizinischer Komorbidität durchführen, um die Ergebnisse für n=100 allein in einem Community Based Health Home (CBHH) zu bewerten, verglichen mit n=100, die auch ein Selbstmanagementtraining (CBHH) erhalten +SMT) und n=100 erhalten auch automatisierte Telemedizin (CBHH+AT). Die Ermittler werden die folgenden 3 Hypothesen testen:

Primäres H1: CBHH+SMT und CBHH+AT werden im Vergleich zu CBHH allein mit einem besseren Selbstmanagement der Gesundheit (gemessen anhand der Skala „Self Rated Abilities for Health Practices“) und (Exploratory E1) einem besseren Selbstmanagement der psychischen Gesundheit (gemessen anhand) verbunden sein (Krankheitsmanagement- und Genesungsskala) nach 4, 8, 12 und 24 Monaten. Primäres H2: CBHH+SMT und CBHH+AT sind im Vergleich zu CBHH allein mit einer stärkeren Verringerung des Risikos einer frühen Sterblichkeit (gemessen am vermeidbaren Mortalitätsrisikoindex) und (exploratorisches E2) der psychiatrischen Symptome (BPRS) bei 4 verbunden. 8, 12 und 24 Monate. Primäres H3: CBHH+SMT und CBHH+AT sind im Vergleich zu CBHH allein mit einer geringeren akuten Inanspruchnahme von Diensten (Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte) und (exploratorisches E3) mit geringeren Kosten für die akute Inanspruchnahme von Diensten bei 4, 8, 12 und 24 verbunden. Monate.

Um CBHH+SMT und CBHH+AT zu unterscheiden, wenn sich herausstellt, dass beide wirksam sind, bewerten die Forscher die Persistenz der primären Ergebnisse vom Interventionsendpunkt (nach 12 Monaten) bis zur endgültigen Nachuntersuchung (nach 24 Monaten) und berechnen die zusätzlichen Zusatzkosten für die Implementierung und Bereitstellung von SMT und AT. Die Forscher werden auch Unterschiede in der subjektiven Gesundheit (SF-12) und in einzelnen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. BMI, Tabakkonsum, Blutdruck, Glukose, Lipide) untersuchen und dabei CBHH+SMT, CBHH+AT und CBHH allein vergleichen. Abschließend werden die Forscher hypothetische Wirkmechanismen (potenzielle Mediatoren) für das primäre Ziel 2-Ergebnis eines verringerten Risikos einer frühen Sterblichkeit (d. h. Verbesserung des Gesundheitsselbstmanagements) und für das primäre Ziel 3-Ergebnis einer weniger akuten Inanspruchnahme von Dienstleistungen (d. h. , Medikamenteneinhaltung und Anzahl der präventiven Interventionen des Pflegepersonals).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Bay Cove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141-1001
        • Vinfen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und seit mindestens 3 Monaten in Behandlung;
  2. SMI wie definiert durch (i) primäre DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage) Achse I-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung; (ii) mäßige Beeinträchtigung in mehreren Bereichen der psychosozialen Funktion, einschließlich sozialer Beziehungen, Selbstfürsorge, Gemeinschafts-/Arbeitsaktivität, Behandlungsselbstmanagement und Fähigkeiten zum Leben in der Gemeinschaft; (iii) GAF-Wert (Global Assessment of Functioning) unter 61. Das breite Spektrum an SMI wurde vor allem deshalb einbezogen, weil sich die Ergebnisse besser auf routinemäßige psychische Gesundheitssituationen übertragen lassen, aber auch, weil wir diese Gruppe in unsere Pilotstudien einbezogen haben.
  3. Diagnose einer der folgenden medizinischen Erkrankungen oder Gesundheitszustände: Diabetes, Herzerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Schmerzen, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Tabakabhängigkeit;
  4. Freiwillige Einwilligung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie;
  5. Eine ausdrückliche Bereitschaft, an einem Selbstmanagement-Training oder einem Telegesundheitsprogramm teilzunehmen;
  6. Fähigkeit, die Telemedizin-Anzeige auf Englisch zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebt derzeit in einem Pflegeheim oder einer Wohngruppe;
  2. Unheilbare körperliche Erkrankung, die voraussichtlich innerhalb von 12 bis 24 Monaten zum Tod des Probanden führt; oder
  3. Primärdiagnose von Demenz, komorbide Diagnose von Demenz oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung, wie durch einen Mini Mental State Examination (MMSE)74-Score <24 angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBHH+AT

Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: ein drahtloses Telegesundheitsgerät, das mit psychiatrischen Inhalten programmiert ist, die der primären psychiatrischen Diagnose entsprechen, und medizinischen Inhalten, die auf die primäre medizinische Diagnose zugeschnitten sind. Tägliche interaktive Sitzungen dauern 5–10 Minuten. Die Verzweigungslogik passt Fragen oder Feedback an die Antworten des Benutzers an (z. B. wenn ein Teilnehmer die Nichteinhaltung von Medikamenten befürwortet, erscheint eine Frage mit der Frage, warum Medikamente nicht eingenommen wurden). Das Gerät gibt automatisch spezifische Anweisungen an Teilnehmer, die Anzeichen eines hohen Risikos aufweisen.
Verhalten: CBHH+AT

Community Based Health Home + Automated Telehealth (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: ein drahtloses Telegesundheitsgerät, das mit psychiatrischen Inhalten programmiert ist, die der primären psychiatrischen Diagnose entsprechen, und medizinischen Inhalten, die auf die primäre medizinische Diagnose zugeschnitten sind. Tägliche interaktive Sitzungen dauern 5–10 Minuten. Die Verzweigungslogik passt Fragen oder Feedback an die Antworten des Benutzers an (z. B. wenn ein Teilnehmer die Nichteinhaltung von Medikamenten befürwortet, erscheint eine Frage mit der Frage, warum Medikamente nicht eingenommen wurden). Das Gerät gibt automatisch spezifische Anweisungen an Teilnehmer, die Anzeichen eines hohen Risikos aufweisen.

Andere Namen:
  • Personen- und familienzentriertes Gesundheitsheim
  • Automatisierte Telemedizin
  • Gesundheitsfreund
Verhalten: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Jedes Team hat ein Personal-zu-Teilnehmer-Verhältnis von etwa 1:12, wobei jedes Team etwa 120 Teilnehmer mit SMI mit personenzentrierter Planung und genesungsorientierten, flexiblen Servicemodellen betreut. Jedes Team sorgt für mobile Öffentlichkeitsarbeit und umfasst einen Teamleiter; ein Peer-Berater; ein psychiatrischer Pflegekoordinator; ein Koordinator für die klinische Versorgung; Spezialisten für Drogenmissbrauch (Doppeldiagnose), Integration in die Gemeinschaft, Rehabilitation, Beschäftigung und Wohnen; und ein medizinischer Krankenpfleger (MNP) und ein Gesundheitshelfer (HOW).
Andere Namen:
  • Patientenzentriertes Gesundheitsheim
  • Verhaltensgesundheitsheim
  • Management chronischer Krankheiten
Aktiver Komparator: CBHH+SMT

CBHH+SMT Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Selbstmanagementtraining (SMT) von I-IMR

I-IMR integriert das Selbstmanagement psychiatrischer Erkrankungen mit Strategien für das Selbstmanagement medizinischer Erkrankungen. Die psychiatrische Komponente umfasst Psychoedukation über Krankheit und Behandlung, kognitive Verhaltensansätze zur Erhöhung der Medikamenteneinhaltung, Training und Rückfallprävention, Vermittlung von Bewältigungsstrategien zur Bewältigung anhaltender Symptome sowie das Training sozialer Kompetenzen. Die medizinische Krankheitskomponente besteht aus einem individuell zugeschnittenen Lehrplan, der sich auf die Bewältigung körperlicher Krankheiten konzentriert und parallele Fertigkeiten und Strategien für die Selbstbehandlung psychiatrischer Erkrankungen sowie eine Krankenschwester im Gesundheitswesen vermittelt, um die Koordinierung der notwendigen präventiven und laufenden Gesundheitsversorgung zu erleichtern. Der I-IMR-Lehrplan besteht aus 10 Modulen, die von einem I-IMR-Spezialisten in achtmonatigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt werden, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Störungen jedes Klienten zugeschnitten sind.
Verhalten: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Jedes Team hat ein Personal-zu-Teilnehmer-Verhältnis von etwa 1:12, wobei jedes Team etwa 120 Teilnehmer mit SMI mit personenzentrierter Planung und genesungsorientierten, flexiblen Servicemodellen betreut. Jedes Team sorgt für mobile Öffentlichkeitsarbeit und umfasst einen Teamleiter; ein Peer-Berater; ein psychiatrischer Pflegekoordinator; ein Koordinator für die klinische Versorgung; Spezialisten für Drogenmissbrauch (Doppeldiagnose), Integration in die Gemeinschaft, Rehabilitation, Beschäftigung und Wohnen; und ein medizinischer Krankenpfleger (MNP) und ein Gesundheitshelfer (HOW).
Andere Namen:
  • Patientenzentriertes Gesundheitsheim
  • Verhaltensgesundheitsheim
  • Management chronischer Krankheiten
Verhalten: CBHH+SMT
Illness Management and Recovery (IMR) für psychiatrische Erkrankungen kombiniert (1) Psychoedukation, die das Wissen über den Umgang mit psychischen Erkrankungen verbessert, (2) Verhaltensanpassung, die die Medikamenteneinhaltung verbessert, (3) Rückfallpräventionstraining, das Rückfälle und Rehospitalisierungen verringert, und ( 4) Training der Bewältigungsstrategien, das die mit den Symptomen verbundene Belastung verringert. Illness Management and Recovery (I-IMR) durch die Ergänzung des Selbstmanagements chronischer medizinischer Erkrankungen zum Selbstmanagement psychiatrischer Erkrankungen. Für jedes psychiatrische Selbstmanagement-Fähigkeitsmodul gibt es eine entsprechende Schulungskomponente zum Selbstmanagement bei medizinischen Krankheiten, bei der etablierte Methoden zur Selbstbehandlung häufiger chronischer Gesundheitszustände (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.) zum Einsatz kommen. ).
Andere Namen:
  • Selbstmanagement bei Krankheiten
  • Unterstützung beim Selbstmanagement
  • Integriertes Selbstmanagement und Genesung von Krankheiten
Aktiver Komparator: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Jedes Team hat ein Personal-zu-Teilnehmer-Verhältnis von etwa 1:12, wobei jedes Team etwa 120 Teilnehmer mit SMI mit personenzentrierter Planung und genesungsorientierten, flexiblen Servicemodellen betreut. Jedes Team sorgt für mobile Öffentlichkeitsarbeit und umfasst einen Teamleiter; ein Peer-Berater; ein psychiatrischer Pflegekoordinator; ein Koordinator für die klinische Versorgung; Spezialisten für Drogenmissbrauch (Doppeldiagnose), Integration in die Gemeinschaft, Rehabilitation, Beschäftigung und Wohnen; und ein medizinischer Krankenpfleger (MNP) und ein Gesundheitshelfer (HOW)
Verhalten: CBHH
Community-based Health Home (CBHH): Jedes Team hat ein Personal-zu-Teilnehmer-Verhältnis von etwa 1:12, wobei jedes Team etwa 120 Teilnehmer mit SMI mit personenzentrierter Planung und genesungsorientierten, flexiblen Servicemodellen betreut. Jedes Team sorgt für mobile Öffentlichkeitsarbeit und umfasst einen Teamleiter; ein Peer-Berater; ein psychiatrischer Pflegekoordinator; ein Koordinator für die klinische Versorgung; Spezialisten für Drogenmissbrauch (Doppeldiagnose), Integration in die Gemeinschaft, Rehabilitation, Beschäftigung und Wohnen; und ein medizinischer Krankenpfleger (MNP) und ein Gesundheitshelfer (HOW).
Andere Namen:
  • Patientenzentriertes Gesundheitsheim
  • Verhaltensgesundheitsheim
  • Management chronischer Krankheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Gesundheitsselbstmanagement
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
Skala der selbstbewerteten Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
Veränderung des Risikos einer frühen Sterblichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
Index des vermeidbaren Mortalitätsrisikos
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
Veränderung der akuten Servicenutzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Selbstmanagement der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
Skala für Krankheitsmanagement und Genesung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
Veränderung der Schwere der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
Veränderung der Kosten für die Akutversorgung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
Kosten für Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Gesundheitszustands
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
SF-12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten
BMI, Tabakkonsum, Blutdruck, Glukose, Lipide
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,8,12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11522753

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