Treinamento de autogerenciamento e telessaúde automatizada para melhorar os resultados de saúde da SMI
Este ensaio clínico randomizado (RCT) de 300 pessoas com doença mental grave (SMI) e comorbidade médica avaliará os resultados para n = 100 em uma casa de saúde baseada na comunidade (CBHH), em comparação com n = 100 também recebendo treinamento de autogerenciamento ( CBHH+SMT), e n=100 também recebendo Telessaúde Automatizada (CBHH+AT). Os investigadores testarão as 3 hipóteses a seguir:
Hipótese 1: CBHH+SMT e CBHH+AT em comparação com CBHH sozinho, estarão associados a maior autogerenciamento de saúde e maior autogerenciamento de saúde mental.
Hipótese 2: CBHH+SMT e CBHH+AT em comparação com CBHH sozinho, estarão associados a maior redução no risco de mortalidade precoce e (Exploratório E2) em sintomas psiquiátricos.
Hipótese 3: CBHH+SMT e CBHH+AT em comparação com CBHH sozinho, estarão associados a menos uso de serviços agudos e menos custos de uso de serviços agudos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esforços para reduzir a mortalidade precoce em pessoas com doença mental grave (SMI) têm se concentrado principalmente na prestação de cuidados primários integrados em uma "casa de saúde". No entanto, os cuidados médicos por si só representam uma contribuição desproporcionalmente pequena para reduções na moralidade precoce em comparação com a melhoria da autogestão e dos comportamentos de saúde. Foi demonstrado que o treinamento de autogerenciamento de doenças (SMT) na população em geral melhora os resultados de saúde e reduz os custos associados a condições crônicas de saúde, ensinando e treinando indivíduos no monitoramento de sintomas, autoadministração de tratamentos e melhoria dos comportamentos de saúde. Mais recentemente, o uso de tecnologias como Telessaúde Automatizada (AT) demonstrou melhorar os resultados e potencialmente prevenir emergências caras e hospitalizações agudas na população em geral, estimulando diariamente o autogerenciamento e o monitoramento remoto por uma enfermeira que pode prevenir intervir de forma efetiva, guiado por algoritmos de gerenciamento de doenças. Para o conhecimento dos investigadores, nenhuma dessas abordagens foi avaliada empiricamente como um componente integrado em uma casa de saúde comportamental para pessoas com SMI. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) de 300 pessoas com SMI e comorbidade médica para avaliar os resultados para n = 100 em uma casa de saúde baseada na comunidade (CBHH), em comparação com n = 100 também recebendo treinamento de autogerenciamento (CBHH +SMT), e n=100 também recebendo Telessaúde Automatizada (CBHH+AT). Os investigadores testarão as 3 hipóteses a seguir:
Primário H1: CBHH+SMT e CBHH+AT em comparação com CBHH sozinho, estará associado a maior autogerenciamento de saúde (medido pela Escala de Habilidades Autoavaliadas para Práticas de Saúde) e (E1 Exploratório) maior autogerenciamento de saúde mental (medido por a Escala de Gestão e Recuperação de Doenças) aos 4, 8, 12 e 24 meses. H2 primário: CBHH+SMT e CBHH+AT em comparação com CBHH sozinho, será associado a maior redução no risco de mortalidade precoce (conforme medido pelo Índice de Risco de Mortalidade Evitável) e (E2 Exploratório) em sintomas psiquiátricos (BPRS) em 4, 8, 12 e 24 meses. Primário H3: CBHH+SMT e CBHH+AT em comparação com CBHH sozinho, estará associado a menos uso agudo de serviços (consultas de emergência e hospitalizações) e (Exploratório E3) menos custos de uso agudo de serviços em 4, 8, 12 e 24- meses.
Para diferenciar CBHH+SMT e CBHH+AT se ambos forem eficazes, os investigadores avaliarão a persistência dos resultados primários desde o ponto final da intervenção (aos 12 meses) até o acompanhamento final (aos 24 meses) e calcularão os custos incrementais adicionais de implementação e fornecimento de SMT e AT. Os investigadores também explorarão diferenças na saúde subjetiva (SF-12) e em fatores de risco cardiovascular individuais (por exemplo, IMC, uso de tabaco, pressão arterial, glicose, lipídios), comparando CBHH+SMT, CBHH+AT e CBHH sozinho. Finalmente, os investigadores explorarão os mecanismos de ação hipotéticos (mediadores potenciais) para o resultado primário do Objetivo 2 de redução do risco de mortalidade precoce (ou seja, melhora no autogerenciamento da saúde) e para o resultado primário do Objetivo 3 de uso menos agudo de serviços (ou seja, , adesão à medicação e número de intervenções preventivas de enfermagem).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Bay Cove Human Services
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141-1001
- Vinfen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos e inscrito em tratamento há pelo menos 3 meses;
- SMI conforme definido por (i) DSM-IV primário (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição) diagnóstico de Eixo I de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior; (ii) comprometimento moderado em várias áreas do funcionamento psicossocial, incluindo relações sociais, autocuidado, atividade comunitária/trabalho, autogerenciamento do tratamento e habilidades de vida em comunidade; (iii) Pontuação GAF (Avaliação Global de Funcionamento) inferior a 61. A ampla gama de SMI está incluída principalmente porque os resultados serão mais generalizáveis para ambientes de saúde mental de rotina, mas também porque incluímos esse grupo em nossos estudos piloto;
- Diagnóstico de uma das seguintes doenças ou problemas de saúde: diabetes, doença cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, dor crônica, hiperlipidemia, hipertensão, obesidade, dependência de tabaco;
- Consentimento informado voluntário para participação no estudo pelo participante ou por seu responsável legalmente designado;
- Uma vontade expressa de participar de um treinamento de autogerenciamento ou de um programa de telessaúde;
- Capacidade de ler a tela de telessaúde em inglês.
Critério de exclusão:
- Atualmente residindo em uma casa de repouso ou casa de grupo;
- Doença física terminal com expectativa de resultar na morte do sujeito do estudo dentro de 12 a 24 meses; ou
- Diagnóstico primário de demência, diagnóstico comórbido de demência ou comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado por uma pontuação de Mini Exame do Estado Mental (MEEM)74 <24.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBH+AT
Casa de Saúde Comunitária + Telessaúde Automatizada (CBHH+AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: um dispositivo de telessaúde sem fio programado com conteúdo psiquiátrico correspondente ao diagnóstico psiquiátrico primário e conteúdo médico adaptado ao diagnóstico médico primário. As sessões interativas diárias duram de 5 a 10 minutos. A lógica de ramificação adapta perguntas ou feedback às respostas do usuário (por exemplo, se um participante endossa a não adesão à medicação, aparece uma pergunta perguntando por que os medicamentos não foram tomados). O dispositivo fornece automaticamente instruções específicas aos participantes que demonstram sinais de alto risco. |
Casa de Saúde Comunitária + Telessaúde Automatizada (CBHH+AT): Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: um dispositivo de telessaúde sem fio programado com conteúdo psiquiátrico correspondente ao diagnóstico psiquiátrico primário e conteúdo médico adaptado ao diagnóstico médico primário. As sessões interativas diárias duram de 5 a 10 minutos. A lógica de ramificação adapta perguntas ou feedback às respostas do usuário (por exemplo, se um participante endossa a não adesão à medicação, aparece uma pergunta perguntando por que os medicamentos não foram tomados). O dispositivo fornece automaticamente instruções específicas aos participantes que demonstram sinais de alto risco.
Outros nomes:
Casa de saúde baseada na comunidade (CBHH): Cada equipe tem uma proporção de equipe para participante de aproximadamente 1:12, com cada equipe atendendo aproximadamente 120 participantes com SMI usando planejamento centrado na pessoa e modelos de serviço flexíveis orientados para a recuperação.
Cada equipe oferece alcance móvel e inclui um líder de equipe; um conselheiro de pares; uma enfermeira psiquiátrica coordenadora; um coordenador de atendimento clínico; especialistas em abuso de substâncias (duplo diagnóstico), integração comunitária, reabilitação, emprego e moradia; e uma enfermeira médica (MNP) e uma trabalhadora de saúde (HOW).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CBH+SMT
CBHH+SMT Casa de Saúde Baseada na Comunidade (CBHH) MAIS Treinamento de Autogestão (SMT) do I-IMR O I-IMR integra o autogerenciamento de doenças psiquiátricas com estratégias de autogerenciamento de doenças médicas. O componente psiquiátrico inclui psicoeducação sobre a doença e tratamento, abordagens cognitivo-comportamentais para aumentar a adesão à medicação, treinamento e prevenção de recaídas, ensino de habilidades de enfrentamento para gerenciar sintomas persistentes e treinamento de habilidades sociais. O componente de doença médica consiste em um currículo individualizado focado no gerenciamento de doenças físicas usando habilidades e estratégias paralelas ensinadas para o autogerenciamento de doenças psiquiátricas, bem como um gerente de cuidados de saúde para facilitar a coordenação dos cuidados de saúde preventivos e contínuos necessários. O currículo I-IMR consiste em 10 módulos ministrados por um especialista em I-IMR por oito meses de sessões semanais personalizadas para as necessidades e distúrbios específicos de cada cliente. |
Casa de saúde baseada na comunidade (CBHH): Cada equipe tem uma proporção de equipe para participante de aproximadamente 1:12, com cada equipe atendendo aproximadamente 120 participantes com SMI usando planejamento centrado na pessoa e modelos de serviço flexíveis orientados para a recuperação.
Cada equipe oferece alcance móvel e inclui um líder de equipe; um conselheiro de pares; uma enfermeira psiquiátrica coordenadora; um coordenador de atendimento clínico; especialistas em abuso de substâncias (duplo diagnóstico), integração comunitária, reabilitação, emprego e moradia; e uma enfermeira médica (MNP) e uma trabalhadora de saúde (HOW).
Outros nomes:
O Gerenciamento e Recuperação de Doenças (IMR) para doenças psiquiátricas combina (1) psicoeducação, que melhora o conhecimento sobre o gerenciamento de doenças mentais, (2) adaptação comportamental, que melhora a adesão à medicação, (3) treinamento de prevenção de recaídas, que diminui recaídas e reinternações e ( 4) treinamento de habilidades de enfrentamento, que reduz o sofrimento relacionado aos sintomas.
Gerenciamento e Recuperação de Doenças (I-IMR), adicionando o autogerenciamento de doenças médicas crônicas ao autogerenciamento de doenças psiquiátricas.
Para cada módulo de habilidade de autogerenciamento psiquiátrico, há um componente de treinamento de autogerenciamento de doença médica correspondente usando métodos estabelecidos no autogerenciamento de condições crônicas comuns de saúde (por exemplo, diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc. ).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CBHH
Casa de saúde baseada na comunidade (CBHH): Cada equipe tem uma proporção de equipe para participante de aproximadamente 1:12, com cada equipe atendendo aproximadamente 120 participantes com SMI usando planejamento centrado na pessoa e modelos de serviço flexíveis orientados para a recuperação.
Cada equipe oferece alcance móvel e inclui um líder de equipe; um conselheiro de pares; uma enfermeira psiquiátrica coordenadora; um coordenador de atendimento clínico; especialistas em abuso de substâncias (duplo diagnóstico), integração comunitária, reabilitação, emprego e moradia; e um enfermeiro médico (MNP) e um trabalhador de saúde (COMO)
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Casa de saúde baseada na comunidade (CBHH): Cada equipe tem uma proporção de equipe para participante de aproximadamente 1:12, com cada equipe atendendo aproximadamente 120 participantes com SMI usando planejamento centrado na pessoa e modelos de serviço flexíveis orientados para a recuperação.
Cada equipe oferece alcance móvel e inclui um líder de equipe; um conselheiro de pares; uma enfermeira psiquiátrica coordenadora; um coordenador de atendimento clínico; especialistas em abuso de substâncias (duplo diagnóstico), integração comunitária, reabilitação, emprego e moradia; e uma enfermeira médica (MNP) e uma trabalhadora de saúde (HOW).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Autogestão da Saúde
Prazo: Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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Escala de Habilidades Autoavaliadas para Práticas de Saúde
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Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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Mudança no risco de mortalidade precoce
Prazo: Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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Índice de Risco de Mortalidade Evitável
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Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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Mudança no uso agudo de serviços
Prazo: Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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atendimentos de emergência e internações
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Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autogestão da saúde mental
Prazo: Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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Escala de Gestão e Recuperação de Doenças
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Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas psiquiátricos
Prazo: Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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Escala Breve de Classificação Psiquiátrica
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Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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Mudança nos custos de cuidados agudos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 e 24 meses
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custos de pronto-socorro e internação
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Mudança da linha de base em 12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de saúde subjetivo
Prazo: Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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SF-12
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Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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Mudança nos Fatores de Risco Cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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IMC, Tabagismo, Pressão Arterial, Glicose, Lipídios
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Mudança da linha de base em 4,8,12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartels SJ, Pratt SI, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe RS, Santos M, Xie H, Riera EG. Integrated IMR for psychiatric and general medical illness for adults aged 50 or older with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):330-7. doi: 10.1176/appi.ps.201300023.
- Pratt SI, Bartels SJ, Mueser KT, Naslund JA, Wolfe R, Pixley HS, Josephson L. Feasibility and effectiveness of an automated telehealth intervention to improve illness self-management in people with serious psychiatric and medical disorders. Psychiatr Rehabil J. 2013 Dec;36(4):297-305. doi: 10.1037/prj0000022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11522753
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