このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SMI の健康成果を改善するための自己管理トレーニングと自動遠隔医療

2021年8月25日 更新者:Stephen J. Bartels、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

重篤な精神疾患 (SMI) と併存疾患を持つ 300 人を対象としたこのランダム化臨床試験 (RCT) では、地域ベースの保健施設 (CBHH) のみでの n=100 人のアウトカムを、自己管理トレーニングも受けている n=100 人と比較して評価します。 CBHH+SMT)、n=100 は自動遠隔医療 (CBHH+AT) も受信しています。 研究者は次の 3 つの仮説を検証します。

仮説 1: CBHH 単独と比較した場合、CBHH+SMT および CBHH+AT は、より優れた健康自己管理とより優れたメンタルヘルス自己管理に関連すると考えられます。

仮説 2: CBHH+SMT および CBHH+AT は、CBHH 単独と比較して、早期死亡率および精神症状の (探索的 E2) リスクのより大きな減少に関連すると考えられます。

仮説 3: CBHH+SMT および CBHH+AT は、CBHH 単独と比較して、緊急度の低いサービス利用と緊急度の低いサービス利用コストに関連します。

調査の概要

詳細な説明

重篤な精神疾患(SMI)を持つ人の早期死亡率を減らすための取り組みは、主に「保健施設」で総合的なプライマリケアを提供することに焦点が当てられてきた。 しかし、医療だけでは、自己管理や健康行動の改善に比べて、早期道徳性の低下に寄与する割合は不釣り合いに小さい。 一般の人を対象とした病気自己管理トレーニング (SMT) は、症状のモニタリング、治療の自己管理、健康行動の改善について個人に指導および指導することで、健康成果を改善し、慢性的な健康状態に関連するコストを削減することが示されています。 最近では、自動遠隔医療 (AT) などのテクノロジーの使用により、予後管理が可能な看護師による日常的な自己管理と遠隔モニタリングを促すことで、転帰を改善し、一般の人々の高額な費用のかかる緊急治療室や急性入院を潜在的に予防できることが示されています。疾病管理アルゴリズムに導かれて空虚に介入する。 研究者らの知る限り、これらのアプローチはいずれも、SMI 患者のための行動保健施設の統合コンポーネントとして経験的に評価されていません。 研究者らは、SMIと医学的併存疾患を持つ300人を対象としたランダム化臨床試験(RCT)を実施し、地域密着型保健施設(CBHH)単独でn=100人のアウトカムを評価するとともに、自己管理トレーニング(CBHH)も受けたn=100人と比較する。 +SMT)、n=100 は自動遠隔医療 (CBHH+AT) も受信しています。 研究者は次の 3 つの仮説を検証します。

主要 H1: CBHH 単独と比較した CBHH+SMT および CBHH+AT は、より優れた健康自己管理 (健康実践能力自己評価尺度で測定) および (探索的 E1) より優れたメンタルヘルス自己管理 (以下で測定) に関連します。疾病管理および回復スケール)4、8、12、および 24 か月で。 原発性 H2: CBHH 単独と比較した CBHH+SMT および CBHH+AT は、早期死亡リスク (回避可能死亡リスク指数で測定) および精神症状 (BPRS) 4 における (探索的 E2) のより大きな減少と関連します。 8か月、12か月、24か月。 主要 H3: CBHH 単独と比較した CBHH+SMT および CBHH+AT は、4、8、12、および 24 で、急性度の低いサービス利用 (救急室への訪問および入院) および (探索的 E3) 緊急度の低いサービス利用コストに関連します。数か月。

CBHH+SMT と CBHH+AT が両方とも有効であることが判明した場合に区別するために、研究者は介入エンドポイント (12 か月時) から最終追跡調査 (24 か月時) までの主要アウトカムの持続性を評価し、計算します。 SMT と AT の実装と提供にかかる追加コスト。 研究者らはまた、CBHH+SMT、CBHH+AT、およびCBHH単独を比較して、主観的健康状態(SF-12)および個々の心血管危険因子(BMI、喫煙、血圧、血糖、脂質など)の違いを調査する予定です。 最後に、研究者らは、早期死亡リスクの減少という目標 2 の主要成果 (すなわち、健康自己管理の改善) と、急性期ではないサービスの利用という目標 3 の主要成果 (すなわち、健康管理の向上) について、仮説上の作用機序 (潜在的なメディエーター) を調査します。 、服薬遵守および看護師の先制介入の数)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Bay Cove Human Services
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141-1001
        • Vinfen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で、少なくとも3か月間治療を受けている。
  2. (i) DSM-IV (精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版) によって定義される SMI。統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または大うつ病性障害の I 軸診断。 (ii) 社会的関係、セルフケア、地域社会/仕事活動、治療自己管理、地域生活スキルを含む心理社会的機能の複数の領域にわたる中等度の障害。 (iii) GAF (グローバル機能評価) スコアが 61 未満。 広範囲の SMI が含まれているのは、主に調査結果が日常的なメンタルヘルス環境により一般化できるためですが、このグループをパイロット研究に含めたためでもあります。
  3. 以下の医学的病気または健康状態のいずれかの診断: 糖尿病、心臓病、慢性閉塞性肺疾患、慢性疼痛、高脂血症、高血圧、肥満、タバコ依存。
  4. 参加者または参加者の法的に指定された保護者による研究への参加に対する自発的なインフォームドコンセント。
  5. 自己管理トレーニングまたは遠隔医療プログラムに参加する意思表示。
  6. 遠隔医療の表示を英語で読むことができること。

除外基準:

  1. 現在、老人ホームやグループホームに入居している。
  2. 末期の身体疾患により、被験者は12~24か月以内に死亡すると予想される。また
  3. 認知症の一次診断、認知症の併存診断、またはミニ精神状態検査(MMSE)74スコア<24で示される重大な認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBHH+AT

地域密着型医療施設 + 自動遠隔医療 (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: 一次精神科診断に対応する精神科コンテンツと一次医学診断に合わせた医療コンテンツでプログラムされた無線遠隔医療デバイス。 毎日のインタラクティブなセッションは 5 ~ 10 分間続きます。 分岐ロジックは、質問やフィードバックをユーザーの応答に合わせて調整します (たとえば、参加者が服薬遵守を支持した場合、なぜ服薬しなかったのかを尋ねる質問が表示されます)。 このデバイスは、高リスクの兆候を示す参加者に具体的な指示を自動的に提供します。

地域密着型医療施設 + 自動遠隔医療 (CBHH+AT):

Community-Based Health Home (CBHH) PLUS Automated Telehealth: 一次精神科診断に対応する精神科コンテンツと一次医学診断に合わせた医療コンテンツでプログラムされた無線遠隔医療デバイス。 毎日のインタラクティブなセッションは 5 ~ 10 分間続きます。 分岐ロジックは、質問やフィードバックをユーザーの応答に合わせて調整します (たとえば、参加者が服薬遵守を支持した場合、なぜ服薬しなかったのかを尋ねる質問が表示されます)。 このデバイスは、高リスクの兆候を示す参加者に具体的な指示を自動的に提供します。

他の名前:
  • 個人と家族を中心とした健康ホーム
  • 自動遠隔医療
  • 健康仲間
地域密着型医療施設 (CBHH): 各チームのスタッフと参加者の比率は約 1:12 で、各チームは個人中心の計画と回復指向の柔軟なサービス モデルを使用して、SMI の約 120 人の参加者にサービスを提供します。 各チームはモバイル アウトリーチを提供し、チーム リーダーが含まれます。ピアカウンセラー。精神科看護師コーディネーター。臨床ケアコーディネーター。薬物乱用(二重診断)、地域統合、リハビリテーション、雇用、住宅の専門家。そして医療看護実践者 (MNP) と医療支援員 (HOW) です。
他の名前:
  • 患者中心の健康ホーム
  • 行動健康ホーム
  • 慢性疾患の管理
アクティブコンパレータ:CBHH+SMT

CBHH+SMT 地域密着型保健施設 (CBHH) と I-IMR の自己管理トレーニング (SMT)

I-IMR は、精神疾患の自己管理と医学的疾患の自己管理の戦略を統合します。 精神医学的要素には、病気と治療に関する心理教育、服薬アドヒアランスを高めるための認知行動的アプローチ、トレーニングと再発予防、持続する症状を管理するための対処スキルの指導、社会的スキルのトレーニングが含まれます。 医学的疾患の部分は、精神疾患の自己管理のために教えられる並行スキルと戦略を使用した身体疾患の管理に焦点を当てた個別に調整されたカリキュラムと、必要な予防的および継続的な健康管理の調整を容易にする看護師のヘルスケアマネージャーで構成されます。 I-IMR カリキュラムは、I-IMR スペシャリストによって提供される 10 のモジュールで構成されており、各クライアントの特定のニーズや障害に合わせてカスタマイズされた 8 か月間にわたる毎週のセッションを通じて提供されます。

地域密着型医療施設 (CBHH): 各チームのスタッフと参加者の比率は約 1:12 で、各チームは個人中心の計画と回復指向の柔軟なサービス モデルを使用して、SMI の約 120 人の参加者にサービスを提供します。 各チームはモバイル アウトリーチを提供し、チーム リーダーが含まれます。ピアカウンセラー。精神科看護師コーディネーター。臨床ケアコーディネーター。薬物乱用(二重診断)、地域統合、リハビリテーション、雇用、住宅の専門家。そして医療看護実践者 (MNP) と医療支援員 (HOW) です。
他の名前:
  • 患者中心の健康ホーム
  • 行動健康ホーム
  • 慢性疾患の管理
精神疾患の疾病管理と回復 (IMR) は、(1) 精神疾患の管理に関する知識を向上させる心理教育、(2) 服薬アドヒアランスを改善する行動の調整、(3) 再発と再入院を減らす再発防止トレーニング、および ( 4) 対処スキルのトレーニング。症状に関連した苦痛を軽減します。 精神疾患の自己管理に慢性疾患の自己管理を加えた病気の管理と回復(I-IMR)。 各精神医学的自己管理スキル モジュールには、一般的な慢性健康状態 (糖尿病、高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患など) の自己管理において確立された方法を使用した、対応する医学的疾患自己管理トレーニング コンポーネントがあります。 )。
他の名前:
  • 病気の自己管理
  • 自己管理サポート
  • 統合された病気の自己管理と回復
アクティブコンパレータ:CBHH
地域密着型医療施設 (CBHH): 各チームのスタッフと参加者の比率は約 1:12 で、各チームは個人中心の計画と回復指向の柔軟なサービス モデルを使用して、SMI の約 120 人の参加者にサービスを提供します。 各チームはモバイル アウトリーチを提供し、チーム リーダーが含まれます。ピアカウンセラー。精神科看護師コーディネーター。臨床ケアコーディネーター。薬物乱用(二重診断)、地域統合、リハビリテーション、雇用、住宅の専門家。医療看護実践者 (MNP) と保健福祉従事者 (HOW)
地域密着型医療施設 (CBHH): 各チームのスタッフと参加者の比率は約 1:12 で、各チームは個人中心の計画と回復指向の柔軟なサービス モデルを使用して、SMI の約 120 人の参加者にサービスを提供します。 各チームはモバイル アウトリーチを提供し、チーム リーダーが含まれます。ピアカウンセラー。精神科看護師コーディネーター。臨床ケアコーディネーター。薬物乱用(二重診断)、地域統合、リハビリテーション、雇用、住宅の専門家。そして医療看護実践者 (MNP) と医療支援員 (HOW) です。
他の名前:
  • 患者中心の健康ホーム
  • 行動健康ホーム
  • 慢性疾患の管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康自己管理の変化
時間枠:4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
健康実践の自己評価能力スケール
4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
早期死亡リスクの変化
時間枠:4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
回避可能な死亡リスク指数
4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
緊急のサービス利用の変化
時間枠:4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
救急外来の受診と入院
4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスの自己管理の変化
時間枠:4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
病気の管理と回復のスケール
4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
精神症状の重症度の変化
時間枠:4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
簡単な精神医学的評価スケール
4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
急性期医療費の推移
時間枠:12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
救急治療室と入院の費用
12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的健康状態の変化
時間枠:4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
SF-12
4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
心血管の危険因子の変化
時間枠:4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化
BMI、喫煙、血圧、グルコース、脂質
4、8、12、24 か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CBHH+ATの臨床試験

3
購読する