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口服补铁剂对心力衰竭摄氧量的影响 (IRONOUT)

2017年6月9日 更新者：Adrian Hernandez

本研究的目的是确定口服铁 (Fe) 多糖在改善功能能力方面是否优于口服安慰剂，如通过 CPET（心肺运动测试）测量的峰值 VO2（摄氧量）的变化，广泛的患有HFrEF（射血分数降低的心力衰竭）和 16 周时缺铁。

假设：在大量铁缺乏的 HFrEF 患者中，与口服安慰剂相比，口服铁多糖治疗与 16 周时通过 CPET 评估的功能能力改善相关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

除神经激素拮抗作用外，进一步改善 HF 功能能力和症状的治疗选择是有限的。 研究表明，心衰患者骨骼肌的氧化能力受损，这可能导致呼吸困难和持续疲劳的症状。

除了在红细胞生成中的作用外，铁 (Fe) 在骨骼肌的氧气 (O2) 储存能力（肌红蛋白）和全身有氧能量产生中起着关键作用。 由于缺铁在有症状的 HF 患者中很常见，补充铁储备可能会改善这些患者的次最大运动能力，而不仅仅是对红细胞生成的影响。

轻度缺铁（即轻度缺铁）的心力衰竭患者静脉补铁 铁蛋白 <100 或铁蛋白 100-299 且转铁蛋白饱和度 <20%）伴或不伴贫血总体健康和功能状态，口服补铁尚未研究。 此外，在类似人群中口服铁补充铁储存的功效及其对功能能力的影响（通过峰值 VO2 客观测量）仍然未知。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >18 岁
  2. 在同意前 2 年内，以及在心脏状态发生重大变化（即 CABG 或 CRT）。
  3. 血清铁蛋白在 15-100 ng/ml 之间或血清铁蛋白在 100-299 ng/ml 之间且转铁蛋白饱和度 <20%
  4. 入组时血红蛋白 9.0-13.5 g/dL（男性），9-13.5（女性）

  5. 稳定的基于证据的 HF 药物治疗（包括 β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂/ARB，除非之前被认为不耐受，必要时使用利尿剂），随机分组前 30 天剂量变化 </= 100%

    A。以患者为导向的灵活剂量方案指导的利尿剂剂量变化被认为是稳定的药物治疗

  6. 愿意提供知情同意

排除标准：

  1. 存在妨碍患者在自行车/跑步机测力计上进行运动测试和/或无法在筛选/基线 CPET 上达到 RER ≥ 1.0 的神经肌肉、骨科或其他非心脏疾病
  2. 严重肾功能不全（eGFR < 20 ml/min/1.73m2）
  3. 严重肝病（ALT 或 AST > 3 倍正常，碱性磷酸酶或胆红素 > 2 倍正常）
  4. 已知会损害铁吸收的胃肠道疾病（即 炎症性肠病）
  5. 当前使用口服或静脉内抗菌药物定义的已知活动性感染
  6. 有记录的活动性胃肠道出血
  7. 非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤
  8. 除了缺铁或慢性疾病以外的已知原因的贫血
  9. 铁过载障碍（即 血色素沉着症或含铁血黄素沉着症）
  10. 前 3 个月有促红细胞生成素、IV 或口服 Fe 治疗或输血史。
  11. 目前的心室辅助装置
  12. 预计未来 4 个月内进行心脏移植
  13. 原发性肥厚型心肌病、浸润性心肌病、急性心肌炎、缩窄性心包炎或心包填塞
  14. 先前对研究药物或其他口服铁制剂的不良反应
  15. 未来 4 个月内已知或预期怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多糖铁络合物 150 毫克
口服铁多糖 150 毫克，每天两次，持续 16 周
药品：多糖铁络合物 150 毫克
口铁
其他名称：
  • 非乐美 150 毫克
安慰剂比较：安慰剂（多糖铁复合物 150 毫克）
每天两次口服安慰剂，持续 16 周
药品：安慰剂（用于多糖铁复合物）
旨在模仿多糖铁复合物的糖胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值 VO2 的变化（毫升/分钟）（VO2 = 耗氧量）
大体时间：基线 (BL) 和第 16 周
确定口服 Fe（铁）多糖在改善功能能力方面是否优于口服安慰剂，如通过 CPET（心肺运动试验）测量的峰值 VO2 的变化，对大量 HFrEF（射血分数降低的心力衰竭）和16 周缺铁。
基线 (BL) 和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估的次最大运动能力相对于基线的变化
大体时间：在 BL、第 8 周和第 16 周测量
确定口服补铁对通过 6MWT 测量的次极量运动能力的影响
在 BL、第 8 周和第 16 周测量
血浆 NT-pro BNP 的变化
大体时间：在基线和第 16 周测量
确定口服 Fe 补充对血浆 N 末端前 B 型钠尿肽 (NT-pro BNP) 的影响
在基线和第 16 周测量
健康状况的变化：堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) - 临床总分
大体时间：在基线、第 8 周和第 16 周测量

确定口服补铁对健康状况的影响：KCCQ。

KCCQ 是一种包含 23 个项目的自我管理工具，可量化充血性心力衰竭患者的身体机能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 它是一种预测工具，可以跟踪患者在因先前的心脏病发作、心脏瓣膜问题、病毒感染或其他原因导致心肌衰弱时的表现。

KCCQs 问题用于计算十个领域的分数。 身体限制、症状稳定性、频率、负担和总症状。 社会限制、自我效能、生活质量和临床总结。 总体总结：以上所有的综合衡量。

对于每个领域，有效性、可重复性、响应性和可解释性都是独立建立的。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
在基线、第 8 周和第 16 周测量
根据 CPET 的平均响应时间评估的 O2 吸收动力学相对于基线的变化
大体时间：在 BL 第 16 周测量
确定口服 Fe 补充对 CPET 测量的 O2 摄取动力学的影响
在 BL 第 16 周测量
Ve/VCO2 定义的通气效率相对于基线的变化
大体时间：在 BL 第 16 周测量
通过 CPET 测量的 Ve/VCO2（二氧化碳输出）定义的通气效率相对于基线的变化
在 BL 第 16 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adrian Hernandez

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月3日

初级完成 (实际的)

2016年4月6日

研究完成 (实际的)

2016年4月6日

研究注册日期

首次提交

2014年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月9日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结果公布后，特定地点的参与者数据将应要求与地点共享。 站点应遵循其关于与参与者共享结果的特定机构政策。

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