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Auswirkungen der oralen Eisenauffüllung auf die Sauerstoffaufnahme bei Herzinsuffizienz (IRONOUT)

9. Juni 2017 aktualisiert von: Adrian Hernandez

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob orales Eisen (Fe)-Polysaccharid oralem Placebo bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit überlegen ist, gemessen anhand der Änderung der maximalen VO2 (Sauerstoffaufnahme) durch CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) einer breiten Patientenpopulation mit HFrEF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) und Fe-Mangel nach 16 Wochen.

Hypothese: Bei einer breiten Population von HFrEF-Patienten mit Fe-Mangel wird die Therapie mit oralem Fe-Polysaccharid im Vergleich zu oralem Placebo mit einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit nach 16 Wochen verbunden sein, wie durch CPET bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die therapeutischen Möglichkeiten zur weiteren Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der Symptome bei Herzinsuffizienz über den neurohormonellen Antagonismus hinaus sind begrenzt. Studien haben gezeigt, dass die Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur bei Herzinsuffizienz-Patienten beeinträchtigt ist, was zu Symptomen wie Atemlosigkeit und anhaltender Müdigkeit führen kann.

Zusätzlich zu seiner Rolle bei der Erythropoese spielt Eisen (Fe) eine entscheidende Rolle für die Sauerstoff (O2)-Speicherkapazität (Myoglobin) der Skelettmuskulatur und die systemische aerobe Energieproduktion. Da bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz häufig ein Fe-Mangel auftritt, kann die Auffüllung der Eisenspeicher die submaximale körperliche Leistungsfähigkeit dieser Patienten über die Auswirkungen auf die Erythropoese hinaus verbessern.

Während die intravenöse Fe-Auffüllung bei HF-Patienten mit leichtem Fe-Mangel (d. h. Ferritin <100 oder Ferritin 100–299 mit Transferrinsättigung <20 % mit oder ohne Anämie, allgemeines Wohlbefinden und Funktionsstatus, orale Fe-Auffüllung wurde nicht untersucht. Darüber hinaus sind die Wirksamkeit von oralem Eisen zur Auffüllung der Eisenspeicher in einer ähnlichen Population und seine Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit, objektiv anhand des VO2-Spitzenwerts gemessen, weiterhin unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Frühere klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz mit aktuellen Symptomen der Klasse II–IV der New York Heart Association (NYHA) LVEF≤0,40 innerhalb von 2 Jahren vor der Einwilligung und ≥3 Monate nach einer wesentlichen Änderung des Herzstatus (d. h. CABG oder CRT).
  3. Serumferritin zwischen 15–100 ng/ml oder Serumferritin zwischen 100–299 ng/ml mit Transferrinsättigung <20 %
  4. Hämoglobin 9,0–13,5 g/dl (Männer), 9–13,5 (Frauen) zum Zeitpunkt der Einschreibung

  5. Stabile, evidenzbasierte medizinische Therapie für Herzinsuffizienz (einschließlich Betablocker und ACE-Hemmer/ARB, sofern nicht zuvor eine Unverträglichkeit festgestellt wurde, und Diuretika, falls erforderlich) mit </= 100 %iger Dosisänderung für 30 Tage vor der Randomisierung

    A. Änderungen der Diuretikumdosis, die durch ein vom Patienten gesteuertes flexibles Dosierungsprogramm gesteuert werden, gelten als stabile medizinische Therapie

  6. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer neuromuskulären, orthopädischen oder anderen nicht kardialen Erkrankung, die den Patienten daran hindert, Belastungstests auf einem Fahrrad-/Laufbandergometer durchzuführen, und/oder die Unfähigkeit, beim Screening/CPET-Ausgangswert einen RER ≥ 1,0 zu erreichen
  2. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2)
  3. Schwere Lebererkrankung (ALT oder AST > 3x normal, alkalische Phosphatase oder Bilirubin >2x normal)
  4. Magen-Darm-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Fe-Absorption beeinträchtigen (d. h. entzündliche Darmerkrankung)
  5. Bekannte aktive Infektion im Sinne der aktuellen Anwendung oraler oder intravenöser antimikrobieller Wirkstoffe
  6. Dokumentierte aktive gastrointestinale Blutung
  7. Aktive bösartige Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  8. Anämie mit bekannter Ursache außer Fe-Mangel oder chronischer Erkrankung
  9. Fe-Überladungsstörungen (d. h. Hämochromatose oder Hämosiderose)
  10. Vorgeschichte von Erythropoietin, intravenöser oder oraler Fe-Therapie oder Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten.
  11. Aktuelles Herzunterstützungsgerät
  12. Erwartete Herztransplantation innerhalb der nächsten 4 Monate
  13. Primäre hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie, akute Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder Tamponade
  14. Frühere unerwünschte Reaktion auf das Studienmedikament oder ein anderes orales Fe-Präparat
  15. Bekannte oder erwartete Schwangerschaft in den nächsten 4 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polysaccharid-Eisen-Komplex 150 mg
orales Fe-Polysaccharid 150 mg zweimal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Polysaccharid-Eisen-Komplex 150 mg
Orales Eisen
Andere Namen:
  • Feramax 150 mg
Placebo-Komparator: Placebo (für Polysaccharid-Eisen-Komplex 150 mg)
Orales Placebo zweimal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Polysaccharid-Eisen-Komplex)
Zuckerkapsel zur Nachahmung des Polysaccharid-Eisen-Komplexes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzen-VO2 (ml/Min) (VO2 = Sauerstoffverbrauch)
Zeitfenster: Baseline (BL) und Woche 16
Um festzustellen, ob orales Fe (Eisen)-Polysaccharid dem oralen Placebo bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit überlegen ist, gemessen anhand der Änderung des Spitzen-VO2 durch CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing), einer breiten Population von Patienten mit HFrEF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) und Fe-Mangel in der 16. Woche.
Baseline (BL) und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der submaximalen Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Gemessen bei BL, Woche 8 und Woche 16
Bestimmung des Einflusses der oralen Fe-Ergänzung auf die submaximale Trainingskapazität, gemessen mit 6 MWT
Gemessen bei BL, Woche 8 und Woche 16
Veränderung im Plasma NT-pro BNP
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16
Bestimmung des Einflusses der oralen Fe-Anreicherung auf das N-terminale natriuretische Pro-B-Typ-Peptid (NT-pro BNP) im Plasma
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16
Änderung des Gesundheitszustands: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – Klinischer Zusammenfassungsscore
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16

Um den Einfluss der oralen Fe-Ergänzung auf den Gesundheitszustand zu bestimmen: KCCQ.

KCCQ ist ein 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz quantifiziert. Dabei handelt es sich um ein Vorhersagetool, das den Zustand von Patienten verfolgt, wenn ihr Herzmuskel aufgrund früherer Herzinfarkte, Herzklappenprobleme, Virusinfektionen oder aus anderen Gründen geschwächt ist.

Die KCCQs-Fragen werden zur Berechnung der Punktzahlen in zehn Bereichen verwendet. Körperliche Einschränkung, Symptomstabilität, Häufigkeit, Belastung und Gesamtsymptom. Soziale Einschränkung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und klinische Zusammenfassung. Gesamtzusammenfassung: eine kombinierte Messung aller oben genannten Punkte.

Für jeden Bereich wurden die Gültigkeit, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig festgestellt. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Änderung der O2-Aufnahmekinetik gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der mittleren Reaktionszeit von CPET
Zeitfenster: Gemessen in BL-Woche 16
Bestimmung des Einflusses der oralen Fe-Ergänzung auf die O2-Aufnahmekinetik, gemessen durch CPET
Gemessen in BL-Woche 16
Änderung der Beatmungseffizienz gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch Ve/VCO2
Zeitfenster: Gemessen in BL-Woche 16
Änderung der Beatmungseffizienz gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch Ve/VCO2 (Kohlendioxidausstoß), gemessen durch CPET
Gemessen in BL-Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrian Hernandez

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse werden auf Anfrage standortspezifische Teilnehmerdaten an die Standorte weitergegeben. Von den Standorten wird erwartet, dass sie ihre spezifischen institutionellen Richtlinien bezüglich der Weitergabe von Ergebnissen an ihre Teilnehmer befolgen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Polysaccharid-Eisen-Komplex 150 mg

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