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심부전에서 산소 흡수에 대한 경구 철분 보충 효과 (IRONOUT)

2017년 6월 9일 업데이트: Adrian Hernandez

이 연구의 목적은 경구용 철(Fe) 다당류가 경구용 위약보다 광범위한 환자 집단을 대상으로 CPET(심폐 운동 검사)에 의해 최대 VO2(산소 섭취량)의 변화로 측정한 기능적 능력 향상에 있어 우수한지 확인하는 것입니다. HFrEF(박출률 감소 심부전) 및 16주 철 결핍.

가설: Fe 결핍이 있는 HFrEF 환자의 광범위한 모집단에서 경구용 위약과 비교하여 경구용 Fe 다당류 요법은 CPET에 의해 평가된 16주에 기능적 능력의 향상과 관련이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경호르몬 길항작용을 넘어 HF의 기능적 능력과 증상을 추가로 개선하기 위한 치료 옵션은 제한적입니다. 연구에 따르면 심부전 환자의 골격근 산화 능력이 손상되어 숨가쁨 및 지속적인 피로 증상이 나타날 수 있습니다.

적혈구 생성에서의 역할 외에도 철(Fe)은 골격근의 산소(O2) 저장 능력(미오글로빈) 및 전신 호기성 에너지 생산에서 중요한 역할을 합니다. 증상이 있는 심부전 환자에서 Fe 결핍이 흔하기 때문에 철 저장량을 보충하면 적혈구 생성에 대한 영향 이상으로 이들 환자의 최대 이하 운동 능력을 향상시킬 수 있습니다.

가벼운 철 결핍증(즉, Ferritin <100 또는 Ferritin 100-299, 트랜스페린 포화도 <20%), 빈혈이 있거나 없는 경우 전반적인 웰빙 및 기능 상태, 경구 Fe 보충은 연구되지 않았습니다. 또한 유사한 인구에서 철 저장량을 보충하는 경구 Fe의 효능과 최대 VO2에 의해 객관적으로 측정된 기능적 용량에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세
  2. 현재 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 증상 LVEF≤0.40을 동반한 심부전의 이전 임상 진단이 동의 전 2년 이내 및 심장 상태의 주요 변화 후 ≥3개월(예: CABG 또는 CRT).
  3. 혈청 페리틴 15-100 ng/ml 또는 혈청 페리틴 100-299 ng/ml, 트랜스페린 포화도 <20%
  4. 등록 당시 헤모글로빈 9.0-13.5g/dL(남성), 9-13.5(여성)

  5. 무작위 배정 전 30일 동안 용량을 100% </= 100% 변경하여 심부전에 대한 안정적인 증거 기반 의료 요법(이전에 불내성으로 간주되지 않는 한 베타 차단제 및 ACE 억제제/ARB 포함, 필요한 경우 이뇨제 포함)

    ㅏ. 환자 주도의 유연한 투여 프로그램에 따라 이뇨제 용량을 변경하는 것은 안정적인 약물 요법으로 간주됩니다.

  6. 정보에 입각한 동의 제공 의지

제외 기준:

  1. 환자가 자전거/러닝머신 에르고미터에서 운동 테스트를 할 수 없도록 하는 신경근, 정형외과 또는 기타 비심장 상태의 존재 및/또는 스크리닝/기준 CPET에서 RER ≥ 1.0을 달성할 수 없음
  2. 중증 신기능 장애(eGFR< 20 ml/min/1.73m2)
  3. 중증 간 질환(ALT 또는 AST > 정상의 3배, 알칼리성 포스파타아제 또는 빌리루빈 > 정상의 2배)
  4. Fe 흡수를 손상시키는 것으로 알려진 위장 상태(예: 염증성 장 질환)
  5. 경구 또는 정맥내 항균제의 현재 사용으로 정의되는 알려진 활동성 감염
  6. 기록된 활동성 위장관 출혈
  7. 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성종양
  8. Fe결핍이나 만성질환 이외의 원인이 알려진 빈혈
  9. 철 과부하 장애(예: 혈색소침착증 또는 혈철소증)
  10. 이전 3개월 동안 에리스로포이에틴, IV 또는 경구 Fe 요법 또는 수혈의 병력.
  11. 전류 심실 보조 장치
  12. 향후 4개월 이내에 예상되는 심장 이식
  13. 원발성 비대성 심근병증, 침윤성 심근병증, 급성 심근염, 협착성 심낭염 또는 압전
  14. 연구 약물 또는 다른 경구 Fe 제제에 대한 이전 부작용
  15. 향후 4개월 이내에 알려진 또는 예상되는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다당류철복합체 150 mg
경구 Fe 다당류 150mg을 16주 동안 매일 두 번
의약품: 다당류 철 콤플렉스 150 mg
구두 철
다른 이름들:
  • 페라맥스 150mg
위약 비교기: 위약(Polysaccharide Iron Complex 150 mg용)
16주 동안 하루에 두 번 경구 위약
의약품: 위약(다당류 철 복합체용)
다당류 철 복합체를 모방하도록 설계된 설탕 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 VO2의 변화(ml/분) (VO2 =산소 소모량)
기간: 기준선(BL) 및 16주차
광범위한 HFrEF(심박출률 감소 심부전) 환자 집단의 CPET(심폐 운동 검사)에 의해 최대 VO2의 변화로 측정한 기능적 능력 향상에 경구 Fe(철) 다당류가 경구 위약보다 우수한지 확인하기 위해 16주에 Fe 결핍.
기준선(BL) 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트(6MWT)에 의해 평가된 준최대 운동 능력의 기준선으로부터의 변화
기간: BL, 8주차 및 16주차에 측정
6MWT로 측정된 최대하 운동 능력에 대한 경구 Fe 보충의 영향을 결정하기 위해
BL, 8주차 및 16주차에 측정
플라즈마 NT-pro BNP의 변화
기간: 기준선 및 16주차에 측정
혈장 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP)에 대한 구강 Fe 보충의 영향을 확인하기 위해
기준선 및 16주차에 측정
건강 상태의 변화: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 임상 요약 점수
기간: 기준선, 8주차 및 16주차에 측정

경구 Fe 보충이 건강 상태에 미치는 영향을 확인하려면: KCCQ.

KCCQ는 울혈성 심부전 환자의 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 심장 마비, 심장 판막 문제, 바이러스 감염 또는 기타 원인으로 인해 심장 근육이 약해진 환자의 상태를 추적하는 예측 도구입니다.

KCCQ 질문은 10개 영역의 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 신체적 제한, 증상 안정성, 빈도, 부담 및 총 증상. 사회적 제한, 자기효능감, 삶의 질 및 임상 요약. 전체 요약: 위의 모든 항목을 결합한 측정값입니다.

각 도메인에 대해 유효성, 재현성, 응답성 및 해석 가능성이 독립적으로 설정되었습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 8주차 및 16주차에 측정
CPET로부터의 평균 반응 시간에 의해 평가된 O2 섭취 동역학의 기준선으로부터의 변화
기간: BL 16주차에 측정
CPET에 의해 측정된 O2 섭취 동역학에 대한 경구 Fe 보충의 영향을 결정하기 위해
BL 16주차에 측정
Ve/VCO2로 정의된 환기 효율의 기준선에서 변경
기간: BL 16주차에 측정
CPET에 의해 측정된 Ve/VCO2(이산화탄소 출력)로 정의된 환기 효율의 기준선으로부터의 변화
BL 16주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adrian Hernandez

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과가 게시된 후 사이트별 참가자 데이터는 요청 시 사이트와 공유됩니다. 사이트는 참가자와 결과 공유에 관한 특정 기관 정책을 따라야 합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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