Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral jerngenfyldningseffekter på iltoptagelse ved hjertesvigt (IRONOUT)

9. juni 2017 opdateret af: Adrian Hernandez

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oralt jern (Fe) polysaccharid er overlegent i forhold til oral placebo med hensyn til at forbedre funktionel kapacitet målt ved ændring i peak VO2 (iltoptagelse) ved CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) hos en bred population af patienter med HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion) og Fe-mangel ved 16 uger.

Hypotese: Hos en bred population af HFrEF-patienter med Fe-mangel, sammenlignet med oral placebo, vil behandling med oralt Fe-polysaccharid være forbundet med forbedring af funktionsevnen efter 16 uger som vurderet af CPET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutiske muligheder for yderligere at forbedre funktionel kapacitet og symptomer i HF ud over neurohormonal antagonisme er begrænsede. Undersøgelser har påvist nedsat oxidativ kapacitet af skeletmuskulatur blandt HF-patienter, hvilket kan bidrage til symptomer på åndenød og vedvarende træthed.

Ud over sin rolle i erytropoiesis spiller jern (Fe) en kritisk rolle i skeletmuskulaturens ilt (O2)-lagringskapacitet (myoglobin) og systemisk aerob energiproduktion. Da Fe-mangel er almindelig hos patienter med symptomatisk HF, kan genopfyldning af jernlagre forbedre den submaksimale træningskapacitet blandt disse patienter ud over virkningerne på erytropoiese.

Mens intravenøs Fe-repletion hos HF-patienter med mild Fe-mangel (dvs. Ferritin <100 eller Ferritin 100-299 med transferrinmætning <20%) med eller uden anæmi globalt velvære og funktionel status, oral Fe-repletion er ikke blevet undersøgt. Ydermere er effektiviteten af ​​oral Fe til at fylde jernlagre i en lignende population og dens indvirkning på funktionel kapacitet, målt objektivt ved top VO2, stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Tidligere klinisk diagnose af hjertesvigt med nuværende New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV symptomer LVEF≤0,40 inden for 2 år før samtykke og ≥3 måneder efter en større ændring i hjertestatus (dvs. CABG eller CRT).
  3. Serumferritin mellem 15-100 ng/ml eller serumferritin mellem 100-299 ng/ml med transferrinmætning <20 %
  4. Hæmoglobin 9,0-13,5 g/dL (mænd), 9-13,5 (hun) på tidspunktet for tilmelding

  5. Stabil evidensbaseret medicinsk behandling for HF (inklusive betablokker og ACE-hæmmer/ARB, medmindre det tidligere er vurderet som intolerant, og diuretika efter behov) med </= 100 % ændring i dosis i 30 dage før randomisering

    en. Ændringer i diuretikadosis styret af et patientstyret fleksibelt doseringsprogram betragtes som stabil medicinsk terapi

  6. Vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en neuromuskulær, ortopædisk eller anden ikke-kardiel tilstand, der forhindrer patienten i at prøve træning på et cykel-/løbebåndsergometer og/eller manglende evne til at opnå en RER ≥ 1,0 på screening/baseline CPET
  2. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2)
  3. Alvorlig leversygdom (ALAT eller AST > 3x normal, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 2x normal)
  4. Gastrointestinale tilstande, der vides at hæmme Fe-absorptionen (dvs. inflammatorisk tarmsygdom)
  5. Kendt aktiv infektion som defineret ved nuværende brug af orale eller intravenøse antimikrobielle midler
  6. Dokumenteret aktiv gastrointestinal blødning
  7. Aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  8. Anæmi med anden kendt årsag end Fe-mangel eller kronisk sygdom
  9. Fe overbelastningsforstyrrelser (dvs. hæmokromatose eller hæmosiderose)
  10. Anamnese med erythropoietin, IV eller oral Fe-behandling eller blodtransfusion i de foregående 3 måneder.
  11. Nuværende ventrikulær hjælpeanordning
  12. Forventet hjertetransplantation inden for de næste 4 måneder
  13. Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akut myocarditis, konstriktiv pericarditis eller tamponade
  14. Tidligere bivirkning på studielægemiddel eller andet oralt Fe-præparat
  15. Kendt eller forventet graviditet inden for de næste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polysaccharid jernkompleks 150 mg
oral Fe polysaccharid 150mg to gange dagligt i 16 uger
Medicin: Polysaccharide Jernkompleks 150 mg
Oral jern
Andre navne:
  • Feramax 150 mg
Placebo komparator: Placebo (til polysaccharide jernkompleks 150 mg)
Oral placebo to gange dagligt i 16 uger
Medicin: Placebo (til polysaccharide jernkompleks)
Sukkerkapsel designet til at efterligne polysaccharide jernkompleks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak VO2 (ml/Min) (VO2 =Oxygen Consumption)
Tidsramme: Baseline (BL) og uge 16
For at bestemme, om oralt Fe (jern) polysaccharid er bedre end oral placebo med hensyn til at forbedre funktionsevnen målt ved ændring i peak VO2 ved CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) hos en bred population af patienter med HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion) og Fe-mangel ved 16 uger.
Baseline (BL) og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sub-maksimal træningskapacitet som vurderet ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Målt ved BL, uge ​​8 og uge 16
For at bestemme indvirkningen af ​​oral Fe-repletion på submaksimal træningskapacitet målt ved 6MWT
Målt ved BL, uge ​​8 og uge 16
Ændring i Plasma NT-pro BNP
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 16
For at bestemme indvirkningen af ​​oral Fe-repletion på plasma N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Målt ved baseline og uge 16
Ændring i helbredsstatus: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - Clinical Summary Score
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 16

For at bestemme indvirkningen af ​​oral Fe-repletion på sundhedsstatus: KCCQ.

KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet for patienter med kongestiv hjerteinsufficiens. Det er et forudsigelsesværktøj, der sporer, hvordan patienter har det, hvis de har svækket hjertemuskulatur på grund af tidligere hjerteanfald, hjerteklapproblemer, virusinfektioner eller andre årsager.

KCCQs spørgsmål bruges til at beregne scores i ti domæner. Fysisk begrænsning, symptomstabilitet, frekvens, byrde og totalt symptom. Social begrænsning, selveffektivitet, livskvalitet og klinisk resumé. Overordnet resumé: en kombineret måling af alle ovenstående.

For hvert domæne er validiteten, reproducerbarheden, reaktionsevnen og fortolkbarheden blevet uafhængigt fastlagt. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændring fra baseline i O2-optagelseskinetik som vurderet ved gennemsnitlig responstid fra CPET
Tidsramme: Målt ved BL uge 16
For at bestemme indvirkningen af ​​oral Fe-repletion på O2-optagelseskinetik målt ved CPET
Målt ved BL uge 16
Ændring fra baseline i ventilationseffektivitet Defineret af Ve/VCO2
Tidsramme: Målt ved BL uge 16
Ændring fra baseline i ventilationseffektivitet defineret ved Ve/VCO2 (carbondioxidudgang) målt med CPET
Målt ved BL uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adrian Hernandez

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsesresultaterne er blevet offentliggjort, vil stedspecifikke deltagerdata blive delt med websteder efter anmodning. Websteder forventes at følge deres specifikke institutionelle politikker vedrørende deling af resultater med deres deltagere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Polysaccharide Jernkompleks 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner