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Efectos de la reposición oral de hierro sobre el consumo de oxígeno en la insuficiencia cardíaca (IRONOUT)

9 de junio de 2017 actualizado por: Adrian Hernandez

El propósito de este estudio es determinar si el polisacárido de hierro (Fe) oral es superior al placebo oral para mejorar la capacidad funcional medida por el cambio en el VO2 máximo (consumo de oxígeno) por CPET (Prueba de ejercicio cardiopulmonar), de una amplia población de pacientes con HFrEF (Cardíaca Insuficiencia con Fracción de Eyección Reducida) y deficiencia de Fe a las 16 semanas.

Hipótesis: En una población amplia de pacientes con ICFER con deficiencia de Fe, en comparación con un placebo oral, la terapia con polisacárido de Fe oral se asociará con una mejora en la capacidad funcional a las 16 semanas según lo evaluado por CPET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las opciones terapéuticas para mejorar aún más la capacidad funcional y los síntomas de la IC más allá del antagonismo neurohormonal son limitadas. Los estudios han demostrado una capacidad oxidativa deteriorada del músculo esquelético entre los pacientes con insuficiencia cardíaca, lo que puede contribuir a los síntomas de disnea y fatiga persistente.

Además de su papel en la eritropoyesis, el hierro (Fe) juega un papel crítico en la capacidad de almacenamiento de oxígeno (O2) del músculo esquelético (mioglobina) y la producción de energía aeróbica sistémica. Como la deficiencia de Fe es común en pacientes con IC sintomática, la reposición de las reservas de hierro puede mejorar la capacidad de ejercicio submáxima entre estos pacientes más allá de los efectos sobre la eritropoyesis.

Mientras que la reposición intravenosa de Fe en pacientes con insuficiencia cardíaca con deficiencia leve de Fe (es decir, Ferritina <100 o Ferritina 100-299 con saturación de transferrina <20%) con o sin anemia Bienestar global y estado funcional, no se ha estudiado la reposición oral de Fe. Además, se desconoce la eficacia del Fe oral para reponer las reservas de hierro en una población similar y su impacto en la capacidad funcional, medida objetivamente por el VO2 pico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Diagnóstico clínico previo de insuficiencia cardíaca con síntomas actuales de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) FEVI ≤0,40 dentro de los 2 años anteriores al consentimiento y ≥3 meses después de un cambio importante en el estado cardíaco (es decir, CABG o TRC).
  3. Ferritina sérica entre 15-100 ng/ml o ferritina sérica entre 100-299 ng/ml con saturación de transferrina <20%
  4. Hemoglobina 9,0-13,5 g/dL (hombres), 9-13,5 (mujeres) en el momento de la inscripción

  5. Tratamiento médico estable basado en la evidencia para la IC (incluidos betabloqueantes e inhibidores de la ECA/ARB, a menos que se considere previamente intolerante, y diuréticos según sea necesario) con </= 100 % de cambio en la dosis durante 30 días antes de la aleatorización

    a. Los cambios en la dosis de diurético guiados por un programa de dosificación flexible dirigido por el paciente se consideran terapia médica estable

  6. Voluntad de proporcionar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una afección neuromuscular, ortopédica u otra afección no cardíaca que impide que el paciente realice una prueba de ejercicio en una bicicleta/ergómetro en cinta rodante y/o incapacidad para lograr un RER ≥ 1,0 en la selección/CPET inicial
  2. Disfunción renal grave (TFGe < 20 ml/min/1,73m2)
  3. Enfermedad hepática grave (ALT o AST > 3 veces lo normal, fosfatasa alcalina o bilirrubina > 2 veces lo normal)
  4. Condiciones gastrointestinales que se sabe que afectan la absorción de Fe (es decir, Enfermedad inflamatoria intestinal)
  5. Infección activa conocida definida por el uso actual de agentes antimicrobianos orales o intravenosos
  6. Sangrado gastrointestinal activo documentado
  7. Neoplasia maligna activa distinta de los cánceres de piel no melanoma
  8. Anemia con causa conocida distinta a la deficiencia de Fe o enfermedad crónica
  9. Trastornos de sobrecarga de Fe (es decir, hemocromatosis o hemosiderosis)
  10. Antecedentes de eritropoyetina, terapia con Fe IV u oral, o transfusión de sangre en los 3 meses anteriores.
  11. Dispositivo de asistencia ventricular actual
  12. Trasplante cardíaco previsto en los próximos 4 meses
  13. Miocardiopatía hipertrófica primaria, miocardiopatía infiltrativa, miocarditis aguda, pericarditis constrictiva o taponamiento
  14. Reacción adversa previa al fármaco del estudio u otra preparación oral de Fe
  15. Embarazo conocido o anticipado en los próximos 4 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Complejo de hierro polisacárido 150 mg
polisacárido de Fe oral 150 mg dos veces al día durante 16 semanas
Droga: Complejo de polisacáridos de hierro 150 mg
Hierro oral
Otros nombres:
  • Feramax 150 mg
Comparador de placebos: Placebo (para complejo de hierro polisacárido 150 mg)
Placebo oral dos veces al día durante 16 semanas
Droga: Placebo (para complejo de polisacárido de hierro)
Cápsula de azúcar diseñada para imitar el complejo de polisacáridos de hierro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el VO2 pico (ml/min) (VO2 = consumo de oxígeno)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) y semana 16
Determinar si el polisacárido de Fe (hierro) oral es superior al placebo oral para mejorar la capacidad funcional medida por el cambio en el VO2 máximo mediante CPET (prueba de ejercicio cardiopulmonar), de una amplia población de pacientes con HFrEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) y Deficiencia de Fe a las 16 semanas.
Línea de base (BL) y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio submáxima según lo evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Medido en BL, semana 8 y semana 16
Determinar el impacto de la reposición oral de Fe en la capacidad de ejercicio submáxima medida por 6MWT
Medido en BL, semana 8 y semana 16
Cambio en Plasma NT-pro BNP
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 16
Determinar el impacto de la reposición oral de Fe en el péptido natriurético tipo B N-terminal plasmático (NT-pro BNP)
Medido al inicio y en la semana 16
Cambio en el estado de salud: Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) - Puntaje de resumen clínico
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 8 y semana 16

Determinar el impacto de la reposición oral de Fe en el estado de salud: KCCQ.

KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Es una herramienta predictiva que realiza un seguimiento de cómo les está yendo a los pacientes si tienen el músculo cardíaco debilitado debido a ataques cardíacos previos, problemas en las válvulas cardíacas, infecciones virales u otras causas.

Las preguntas de los KCCQ se utilizan para calcular puntuaciones en diez dominios. Limitación Física, Estabilidad de Síntomas, Frecuencia, Carga y Síntoma Total. Limitación Social, Autoeficacia, Calidad de Vida y Resumen Clínico. Resumen general: una medida combinada de todo lo anterior.

Para cada dominio, la validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad se han establecido de forma independiente. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Medido al inicio, semana 8 y semana 16
Cambio desde el inicio en la cinética de consumo de O2 según lo evaluado por el tiempo medio de respuesta de CPET
Periodo de tiempo: Medido en BL semana 16
Determinar el impacto de la reposición oral de Fe en la cinética de absorción de O2 medida por CPET
Medido en BL semana 16
Cambio desde el inicio en la eficiencia ventilatoria definida por Ve/VCO2
Periodo de tiempo: Medido en BL semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la eficiencia ventilatoria definida por Ve/VCO2 (salida de dióxido de carbono) medida por CPET
Medido en BL semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Adrian Hernandez

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de que se hayan publicado los resultados del estudio, los datos de los participantes específicos del sitio se compartirán con los sitios que lo soliciten. Se espera que los sitios sigan sus políticas institucionales específicas con respecto a compartir resultados con sus participantes.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica

Ensayos clínicos sobre Complejo de polisacáridos de hierro 150 mg

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