Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ijzerrepletie-effecten op de zuurstofopname bij hartfalen (IRONOUT)

9 juni 2017 bijgewerkt door: Adrian Hernandez

Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal ijzer (Fe)-polysaccharide superieur is aan oraal placebo bij het verbeteren van de functionele capaciteit zoals gemeten door verandering in piek VO2 (zuurstofopname) door CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing), van een brede populatie van patiënten met HFrEF (hartfalen met verminderde ejectiefractie) en Fe-deficiëntie na 16 weken.

Hypothese: In een brede populatie van HFrEF-patiënten met Fe-deficiëntie zal, in vergelijking met orale placebo, therapie met oraal Fe-polysaccharide geassocieerd zijn met verbetering van de functionele capaciteit na 16 weken, zoals beoordeeld door CPET.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapeutische opties om de functionele capaciteit en symptomen in HF verder te verbeteren dan neurohormonale antagonisme zijn beperkt. Studies hebben een verminderde oxidatieve capaciteit van skeletspieren bij HF-patiënten aangetoond, wat kan bijdragen aan symptomen van kortademigheid en aanhoudende vermoeidheid.

Naast zijn rol in erytropoëse, speelt ijzer (Fe) een cruciale rol in de zuurstof (O2)-opslagcapaciteit van de skeletspieren (myoglobine) en de systemische aerobe energieproductie. Aangezien Fe-deficiëntie vaak voorkomt bij patiënten met symptomatisch HF, kan repletie van ijzervoorraden de submaximale inspanningscapaciteit bij deze patiënten verbeteren, afgezien van de effecten op erytropoëse.

Hoewel intraveneuze Fe-repletie bij HF-patiënten met milde Fe-deficiëntie (d.w.z. Ferritin <100 of Ferritin 100-299 met transferrineverzadiging <20%) met of zonder anemie algemeen welzijn en functionele status, orale Fe-repletie is niet onderzocht. Bovendien blijft de werkzaamheid van oraal Fe om ijzervoorraden aan te vullen in een vergelijkbare populatie en de impact ervan op de functionele capaciteit, objectief gemeten aan de hand van piek-VO2, onbekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Eerdere klinische diagnose van hartfalen met huidige symptomen van de New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV LVEF≤0,40 binnen 2 jaar voorafgaand aan de toestemming en ≥3 maanden na een grote verandering in de cardiale status (d.w.z. CABG of CRT).
  3. Serumferritine tussen 15-100 ng/ml of serumferritine tussen 100-299 ng/ml met transferrineverzadiging <20%
  4. Hemoglobine 9,0-13,5 g/dl (mannen), 9-13,5 (vrouwen) op het moment van inschrijving

  5. Stabiele evidence-based medische therapie voor HF (inclusief bètablokker en ACE-remmer/ARB tenzij eerder intolerant geacht, en diuretica indien nodig) met </= 100% dosisverandering gedurende 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

    A. Veranderingen in de diuretische dosis geleid door een patiëntgericht flexibel doseringsprogramma worden als stabiele medische therapie beschouwd

  6. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een neuromusculaire, orthopedische of andere niet-cardiale aandoening waardoor de patiënt geen inspanningstesten op een fiets-/loopbandergometer kan uitvoeren en/of het niet kunnen behalen van een RER ≥ 1,0 bij screening/baseline CPET
  2. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2)
  3. Ernstige leverziekte (ALAT of ASAT > 3x normaal, alkalische fosfatase of bilirubine > 2x normaal)
  4. Gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de Fe-absorptie belemmeren (d.w.z. inflammatoire darmziekte)
  5. Bekende actieve infectie zoals gedefinieerd door huidig ​​gebruik van orale of intraveneuze antimicrobiële middelen
  6. Gedocumenteerde actieve gastro-intestinale bloedingen
  7. Actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker
  8. Bloedarmoede met andere bekende oorzaak dan Fe-deficiëntie of chronische ziekte
  9. Fe overbelastingsstoornissen (d.w.z. hemochromatose of hemosiderose)
  10. Geschiedenis van erytropoëtine, IV of orale Fe-therapie of bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden.
  11. Huidig ​​ventriculair hulpapparaat
  12. Verwachte harttransplantatie binnen de komende 4 maanden
  13. Primaire hypertrofische cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie, acute myocarditis, constrictieve pericarditis of tamponade
  14. Eerdere bijwerking van het studiegeneesmiddel of een ander oraal Fe-preparaat
  15. Bekende of verwachte zwangerschap in de komende 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Polysaccharide-ijzercomplex 150 mg
oraal Fe-polysaccharide 150 mg tweemaal daags gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Polysaccharide-ijzercomplex 150 mg
Oraal ijzer
Andere namen:
  • Feramax 150 mg
Placebo-vergelijker: Placebo (voor polysaccharide-ijzercomplex 150 mg)
Orale placebo tweemaal daags gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor polysaccharide-ijzercomplex)
Suikercapsule ontworpen om Polysaccharide Iron Complex na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piek VO2 (ml/min) (VO2 = zuurstofverbruik)
Tijdsspanne: Basislijn (BL) en week 16
Om te bepalen of oraal Fe (ijzer) polysaccharide superieur is aan oraal placebo bij het verbeteren van de functionele capaciteit zoals gemeten door verandering in piek VO2 door CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing), van een brede populatie van patiënten met HFrEF (Heart Failure with Reduced Ejection Fraction) en Fe-tekort op 16 weken.
Basislijn (BL) en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in submaximale inspanningscapaciteit zoals beoordeeld door de 6 Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Gemeten bij BL, week 8 en week 16
Om de impact van orale Fe-repletie op submaximale inspanningscapaciteit te bepalen, zoals gemeten door 6MWT
Gemeten bij BL, week 8 en week 16
Verandering in Plasma NT-pro BNP
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 16
Om de impact van orale Fe-repletie op Plasma N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-pro BNP) te bepalen
Gemeten bij baseline en week 16
Verandering in gezondheidsstatus: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - Klinische samenvattingsscore
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 16

Om de impact van orale Fe-repletie op de gezondheidsstatus te bepalen: KCCQ.

KCCQ is een 23-item, zelfbeheerd instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfredzaamheid en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert voor patiënten met congestief hartfalen. Het is een voorspellend hulpmiddel dat bijhoudt hoe het met patiënten gaat als ze een verzwakte hartspier hebben als gevolg van eerdere hartaanvallen, hartklepproblemen, virale infecties of andere oorzaken.

De KCCQs-vragen worden gebruikt om scores in tien domeinen te berekenen. Fysieke beperking, symptoomstabiliteit, frequentie, belasting en totaal symptoom. Sociale beperking, zelfredzaamheid, kwaliteit van leven en klinische samenvatting. Algehele samenvatting: een gecombineerde maatstaf van al het bovenstaande.

Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Gemeten bij baseline, week 8 en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in O2-opnamekinetiek zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde responstijd van CPET
Tijdsspanne: Gemeten bij BL week 16
Om de impact van orale Fe-repletie op de O2-opnamekinetiek te bepalen, zoals gemeten met CPET
Gemeten bij BL week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ventilatoire efficiëntie bepaald door Ve/VCO2
Tijdsspanne: Gemeten bij BL week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ventilatoire efficiëntie gedefinieerd door Ve/VCO2 (koolstofdioxide-output) zoals gemeten door CPET
Gemeten bij BL week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adrian Hernandez

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd, worden locatiespecifieke deelnemersgegevens op verzoek gedeeld met locaties. Van sites wordt verwacht dat ze hun specifieke institutionele beleid volgen met betrekking tot het delen van resultaten met hun deelnemers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren