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Effetti della replezione orale del ferro sull'assorbimento di ossigeno nell'insufficienza cardiaca (IRONOUT)

9 giugno 2017 aggiornato da: Adrian Hernandez

Lo scopo di questo studio è determinare se il polisaccaride di ferro (Fe) per via orale è superiore al placebo per via orale nel migliorare la capacità funzionale misurata dalla variazione del picco VO2 (assorbimento di ossigeno) mediante CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing), di un'ampia popolazione di pazienti con HFrEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta) e deficit di Fe a 16 settimane.

Ipotesi: in un'ampia popolazione di pazienti con HFrEF con carenza di Fe, rispetto al placebo orale, la terapia con polisaccaride Fe orale sarà associata a un miglioramento della capacità funzionale a 16 settimane come valutato dal CPET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni terapeutiche per migliorare ulteriormente la capacità funzionale e i sintomi nello scompenso cardiaco al di là dell'antagonismo neuroormonale sono limitate. Gli studi hanno dimostrato una ridotta capacità ossidativa del muscolo scheletrico tra i pazienti con scompenso cardiaco, che può contribuire a sintomi di dispnea e affaticamento persistente.

Oltre al suo ruolo nell'eritropoiesi, il ferro (Fe) svolge un ruolo fondamentale nella capacità di immagazzinamento dell'ossigeno (O2) del muscolo scheletrico (mioglobina) e nella produzione sistemica di energia aerobica. Poiché la carenza di Fe è comune nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, la ricostituzione delle riserve di ferro può migliorare la capacità di esercizio submassimale in questi pazienti oltre agli effetti sull'eritropoiesi.

Mentre la replezione di Fe per via endovenosa nei pazienti con scompenso cardiaco con lieve carenza di Fe (es. Ferritina <100 o Ferritina 100-299 con saturazione della transferrina <20%) con o senza anemia benessere globale e stato funzionale, la replezione orale di Fe non è stata studiata. Inoltre, l'efficacia del Fe orale per reintegrare le riserve di ferro in una popolazione simile e il suo impatto sulla capacità funzionale, misurato oggettivamente dal picco VO2, rimane sconosciuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Precedente diagnosi clinica di scompenso cardiaco con sintomi attuali di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) LVEF≤0,40 entro 2 anni prima del consenso e ≥3 mesi dopo un cambiamento importante dello stato cardiaco (ad es. CABG o CRT).
  3. Ferritina sierica tra 15-100 ng/ml o ferritina sierica tra 100-299 ng/ml con saturazione della transferrina <20%
  4. Emoglobina 9,0-13,5 g/dL (maschi), 9-13,5 (femmine) al momento dell'arruolamento

  5. Terapia medica stabile basata sull'evidenza per lo scompenso cardiaco (inclusi beta-bloccanti e ACE-inibitore/ARB a meno che non siano stati precedentemente ritenuti intolleranti e diuretici se necessario) con </= 100% di variazione della dose per 30 giorni prima della randomizzazione

    UN. I cambiamenti nella dose del diuretico guidati da un programma di dosaggio flessibile orientato al paziente sono considerati una terapia medica stabile

  6. Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione neuromuscolare, ortopedica o altra condizione non cardiaca che impedisce al paziente di eseguire test da sforzo su una bicicletta/tapis roulant ergometro e/o incapacità di raggiungere un RER ≥ 1,0 allo screening/CPET basale
  2. Disfunzione renale grave (eGFR< 20 ml/min/1,73 m2)
  3. Malattia epatica grave (ALT o AST > 3 volte il normale, fosfatasi alcalina o bilirubina > 2 volte il normale)
  4. Condizioni gastrointestinali note per compromettere l'assorbimento di Fe (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
  5. Infezione attiva nota come definita dall'uso corrente di agenti antimicrobici orali o endovenosi
  6. Sanguinamento gastrointestinale attivo documentato
  7. Malignità attiva diversa dai tumori cutanei non melanoma
  8. Anemia con causa nota diversa da carenza di Fe o malattia cronica
  9. Disturbi da sovraccarico di Fe (es. emocromatosi o emosiderosi)
  10. Storia di eritropoietina, terapia Fe IV o orale o trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti.
  11. Attuale dispositivo di assistenza ventricolare
  12. Trapianto cardiaco previsto entro i prossimi 4 mesi
  13. Cardiomiopatia ipertrofica primaria, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite acuta, pericardite costrittiva o tamponamento
  14. Precedente reazione avversa al farmaco in studio o ad altra preparazione orale di Fe
  15. Gravidanza nota o prevista nei prossimi 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Complesso di ferro polisaccaride 150 mg
polisaccaride Fe orale 150 mg due volte al giorno per 16 settimane
Droga: Complesso di ferro polisaccaride 150 mg
Ferro orale
Altri nomi:
  • Feramax 150 mg
Comparatore placebo: Placebo (per complesso di ferro polisaccaride 150 mg)
Placebo orale due volte al giorno per 16 settimane
Droga: Placebo (per complesso di ferro polisaccaride)
Capsula di zucchero progettata per imitare il complesso di ferro polisaccaride.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2 di picco (ml/min) (VO2 = consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: Basale (BL) e settimana 16
Per determinare se il polisaccaride Fe (ferro) orale è superiore al placebo orale nel migliorare la capacità funzionale misurata dalla variazione del VO2 di picco mediante CPET (test di esercizio cardiopolmonare), di un'ampia popolazione di pazienti con HFrEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta) e Deficit di Fe a 16 settimane.
Basale (BL) e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio submassimale valutata dal test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Misurato a BL, settimana 8 e settimana 16
Per determinare l'impatto della replezione di Fe orale sulla capacità di esercizio submassimale misurata da 6MWT
Misurato a BL, settimana 8 e settimana 16
Modifica del plasma NT-pro BNP
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 16
Determinare l'impatto della replezione orale di Fe sul peptide natriuretico pro-B di tipo N-terminale plasmatico (NT-pro BNP)
Misurato al basale e alla settimana 16
Cambiamento dello stato di salute: questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) - Punteggio riassuntivo clinico
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16

Determinare l'impatto della replezione orale di Fe sullo stato di salute: KCCQ.

KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. È uno strumento predittivo che tiene traccia di come stanno i pazienti se hanno un muscolo cardiaco indebolito a causa di precedenti infarti, problemi alle valvole cardiache, infezioni virali o altre cause.

Le domande KCCQ vengono utilizzate per calcolare i punteggi in dieci domini. Limitazione fisica, stabilità dei sintomi, frequenza, onere e sintomo totale. Limitazione sociale, autoefficacia, qualità della vita e riepilogo clinico. Riepilogo generale: una misura combinata di tutto quanto sopra.

Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Misurato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della cinetica di assorbimento di O2 valutata dal tempo medio di risposta dal CPET
Lasso di tempo: Misurato alla BL settimana 16
Determinare l'impatto della replezione orale di Fe sulla cinetica di assorbimento di O2 misurata mediante CPET
Misurato alla BL settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'efficienza ventilatoria definita da Ve/VCO2
Lasso di tempo: Misurato alla BL settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'efficienza ventilatoria definita da Ve/VCO2 (emissione di anidride carbonica) misurata dal CPET
Misurato alla BL settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adrian Hernandez

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati, i dati dei partecipanti specifici del sito saranno condivisi con i siti su richiesta. I siti sono tenuti a seguire le loro politiche istituzionali specifiche per quanto riguarda la condivisione dei risultati con i loro partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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